Estudo Aberto de Segurança e Eficácia de Medicamento Tópico Investigacional para Tratar Pacientes com Psoríase
4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo aberto, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia preliminar do ruxolitinibe quando aplicado a pacientes com psoríase em placas envolvendo 2 a 20% da área de superfície corporal (BSA).
Este será um estudo aberto de creme tópico de ruxolitinibe aplicado a 2 - 20% de BSA em pacientes com psoríase em placas estável e ativa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter lesões psoriásicas medindo a BSA específica do protocolo
Critério de exclusão:
- Lesões envolvendo apenas as palmas das mãos, as plantas dos pés, as áreas intertriginosas, o couro cabeludo ou a face
- Psoríase pustulosa ou eritrodermia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Pacientes com psoríase em placa estável ativa tratados com aplicação tópica de creme em lesões envolvendo uma pequena porcentagem de BSA.
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Ruxolitinibe 1,5% creme BID por 28 dias
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Pacientes com psoríase em placa estável ativa tratados com aplicação tópica de creme em lesões envolvendo uma porcentagem maior de BSA do que a Coorte 1.
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Ruxolitinibe 1,5% creme BID por 28 dias
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
Pacientes com psoríase em placa estável ativa tratados com aplicação tópica de creme em lesões envolvendo uma porcentagem maior de BSA do que a Coorte 2.
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Ruxolitinibe 1,5% creme BID por 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tratamento de eventos adversos emergentes
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento/tratamento do estudo
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Aproximadamente 3 meses
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Parâmetro Farmacocinético: Fluxo da Pele de INCB018424
Prazo: Dias 1, 4, 8, 15, 22 e 28-30
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O fluxo cutâneo INCB018424 foi estimado a partir das concentrações plasmáticas médias globais em estado estacionário para cada indivíduo neste estudo e a depuração sistêmica estimada de INCB018424 após administração de dose oral em outro estudo.
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Dias 1, 4, 8, 15, 22 e 28-30
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Parâmetro Farmacocinético: Biodisponibilidade de INCB018424
Prazo: Aproximadamente um mês: Dias 1, 4, 8, 15, 22 e 28
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A biodisponibilidade de INCB018424 foi estimada a partir das concentrações plasmáticas médias gerais em estado estacionário para cada indivíduo neste estudo e a depuração sistêmica estimada de INCB018424 após administração de dose oral em outro estudo.
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Aproximadamente um mês: Dias 1, 4, 8, 15, 22 e 28
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Parâmetro Farmacocinético: Estado Estacionário Concentrado no Plasma (CSS) de INCB018424
Prazo: Aproximadamente um mês: Dias 1, 4, 8, 15, 22 e 28
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Todas as concentrações plasmáticas de INCB018424 observadas nos dias 8, 15, 22 e 28 foram calculadas para obter uma exposição média geral para cada indivíduo.
As amostras foram colhidas antes da dose e aproximadamente uma hora após a dose.
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Aproximadamente um mês: Dias 1, 4, 8, 15, 22 e 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da lesão psiquiátrica: alteração na pontuação total da lesão para a lesão alvo em comparação com a linha de base
Prazo: Aproximadamente 2 meses (dias 1, 8, 15, 22, 28 e até um acompanhamento adicional de 28 dias)
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As alterações nas pontuações totais da lesão foram comparadas com a pontuação inicial.
As lesões foram comparadas entre áreas ativas tratadas INCB018424 e áreas de controle do mesmo sujeito (comparações dentro do sujeito) usando um teste t de amostra.
A pontuação total da lesão foi calculada como a soma das pontuações para Espessura (T), eritema (E) e escamação (S) para as lesões alvo e controle.
Todas as pontuações individuais usam uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave), com o aumento da pontuação refletindo o aumento da gravidade da lesão.
Essas classificações são então somadas para criar uma pontuação total que varia de 0 a 12.
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Aproximadamente 2 meses (dias 1, 8, 15, 22, 28 e até um acompanhamento adicional de 28 dias)
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Alteração média na área da lesão psoriática
Prazo: Dias 1 e 28
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As áreas de lesão alvo e controle foram determinadas de forma objetiva no Dia 1 e Dia 28 com base no traçado do perímetro das lesões em filme de transparência e medição da área.
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Dias 1 e 28
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Mudança média na pontuação da avaliação global dos médicos
Prazo: Aproximadamente 2 meses: Dias 1, 8, 15, 22, 28 e acompanhamento aproximadamente um mês depois
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O PGA foi uma avaliação geral da psoríase em placas de cada participante. A avaliação foi registrada usando uma escala que variou de 0 (claro) a 6 (mais grave) em incrementos de toda a unidade. Observe que, para fins de análise, a escala foi ajustada para variar de 1 (claro) a 7 (mais grave) para permitir a avaliação dos escores médios. |
Aproximadamente 2 meses: Dias 1, 8, 15, 22, 28 e acompanhamento aproximadamente um mês depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: William Williams, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-202
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