건선 환자 치료를 위한 국소 조사 약물의 공개 라벨, 안전성 및 효능 연구
2022년 2월 4일 업데이트: Incyte Corporation
2 - 20% 체표면적(BSA)을 침범하는 판상 건선 환자에게 적용할 때 Ruxolitinib의 공개 라벨, 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능 연구.
이것은 활동적이고 안정적인 판상 건선 환자에게 2 - 20% BSA에 적용되는 룩소리티닙 국소 크림의 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
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College Station, Texas, 미국, 77840
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 프로토콜 특정 BSA를 측정하는 건선 병변이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 손바닥, 발바닥, 간찰 부위, 두피 또는 얼굴에만 국한된 병변
- 농포성 건선 또는 홍피증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
작은 퍼센트의 BSA가 포함된 병변에 국소 크림 적용으로 치료된 활동성 안정형 판상 건선 환자.
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28일 동안 Ruxolitinib 1.5% 크림 BID
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
코호트 1보다 더 큰 비율의 BSA를 포함하는 병변에 대한 국소 크림 적용으로 치료된 활동성 안정형 판상 건선 환자.
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28일 동안 Ruxolitinib 1.5% 크림 BID
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
코호트 2보다 더 큰 비율의 BSA를 포함하는 병변에 대한 국소 크림 적용으로 치료된 활성 안정형 판상 건선 환자.
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28일 동안 Ruxolitinib 1.5% 크림 BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 부작용의 치료 횟수
기간: 약 3개월
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처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물/치료의 첫 투여 후 기존 반응의 악화
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약 3개월
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약동학 매개변수: INCB018424의 피부 플럭스
기간: 1일, 4일, 8일, 15일, 22일, 28-30일
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INCB018424 피부 플럭스는 이 연구에서 각 피험자에 대한 전반적인 평균 항정 상태 혈장 농도와 다른 연구에서 경구 투여 후 INCB018424의 추정된 전신 청소율로부터 추정되었습니다.
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1일, 4일, 8일, 15일, 22일, 28-30일
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약동학 매개변수: INCB018424의 생체이용률
기간: 약 1개월: 1일, 4일, 8일, 15일, 22일, 28일
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INCB018424 생체이용률은 이 연구에서 각 피험자에 대한 전체 평균 항정 상태 혈장 농도와 다른 연구에서 경구 투여 후 INCB018424의 추정된 전신 청소율로부터 추정되었습니다.
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약 1개월: 1일, 4일, 8일, 15일, 22일, 28일
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약동학 매개변수: INCB018424의 혈장 농축 정상 상태(CSS)
기간: 약 1개월: 1일, 4일, 8일, 15일, 22일, 28일
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8일, 15일, 22일 및 28일에서 관찰된 모든 INCB018424 혈장 농도를 평균하여 각 피험자에 대한 전체 평균 노출을 얻었습니다.
샘플은 투약 전과 투약 후 약 1시간 동안 채취되었습니다.
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약 1개월: 1일, 4일, 8일, 15일, 22일, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 병변 중증도: 기준선과 비교하여 표적 병변에 대한 총 병변 점수의 변화
기간: 약 2개월(1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 최대 추가 28일 후속 조치)
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총 병변 점수의 변화를 기준선 점수와 비교했습니다.
활성 치료 영역 INCB018424와 동일한 피험자의 대조군 영역(피험자 내 비교) 사이에서 병변을 하나의 샘플 t-테스트를 사용하여 비교했습니다.
총 병변 점수는 표적 및 대조군 병변에 대한 두께(T), 홍반(E) 및 스케일링(S)에 대한 점수의 합으로 계산되었습니다.
모든 개별 점수는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도를 사용하며 증가된 병변 중증도를 반영하는 점수가 증가합니다.
그런 다음 이러한 등급을 추가하여 0에서 12까지의 총 점수를 생성합니다.
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약 2개월(1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 최대 추가 28일 후속 조치)
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건선 병변 부위의 평균 변화
기간: 1일 및 28일
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1일차와 28일차에 투명 필름에 병변의 둘레를 추적하고 면적을 측정하여 객관적인 방법으로 표적 및 대조 병변 부위를 결정하였다.
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1일 및 28일
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의사 종합 평가 점수의 평균 변화
기간: 약 2개월: 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 약 1개월 후 추적
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PGA는 각 참가자의 판상 건선에 대한 전반적인 평가였습니다. 평가는 0(깨끗함)에서 6(가장 심각함) 범위의 척도를 사용하여 전체 단위 증분으로 기록되었습니다. 분석 목적으로 평균 점수를 평가할 수 있도록 척도를 1(깨끗함)에서 7(가장 심함) 범위로 조정했습니다. |
약 2개월: 1일, 8일, 15일, 22일, 28일 및 약 1개월 후 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William Williams, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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