Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku stosowanego miejscowo w leczeniu pacjentów z łuszczycą
4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte badanie, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) i wstępne badanie skuteczności ruksolitynibu stosowanego u pacjentów z łuszczycą plackowatą obejmującą 2–20% powierzchni ciała (BSA).
Będzie to otwarte badanie ruksolitynibu w kremie do stosowania miejscowego na 2-20% BSA u pacjentów z aktywną, stabilną łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77840
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć zmiany łuszczycowe mierzące BSA zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany obejmujące wyłącznie dłonie, podeszwy stóp, obszary wyprzeniowe, skórę głowy lub twarz
- Łuszczyca krostkowa lub erytrodermia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci z aktywną stabilną łuszczycą plackowatą leczeni miejscową aplikacją kremu na zmiany obejmujące niewielki procent BSA.
|
Ruksolitynib 1,5% krem BID przez 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci z aktywną stabilną łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczeni miejscową aplikacją kremu na zmiany obejmujące większy procent BSA niż kohorta 1.
|
Ruksolitynib 1,5% krem BID przez 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Pacjenci z aktywną stabilną łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczeni miejscową aplikacją kremu na zmiany obejmujące większy procent BSA niż kohorta 2.
|
Ruksolitynib 1,5% krem BID przez 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku/leczenia
|
Około 3 miesiące
|
|
Parametr farmakokinetyczny : Przepływ skórny INCB018424
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 8, 15, 22 i 28-30
|
Przepływ przez skórę INCB018424 oszacowano na podstawie ogólnych średnich stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym dla każdego pacjenta w tym badaniu oraz oszacowanego klirensu ogólnoustrojowego INCB018424 po podaniu dawki doustnej w innym badaniu.
|
Dni 1, 4, 8, 15, 22 i 28-30
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Biodostępność INCB018424
Ramy czasowe: Około jednego miesiąca: dni 1, 4, 8, 15, 22 i 28
|
Biodostępność INCB018424 oszacowano na podstawie ogólnych średnich stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym dla każdego pacjenta w tym badaniu oraz oszacowanego klirensu ogólnoustrojowego INCB018424 po podaniu dawki doustnej w innym badaniu.
|
Około jednego miesiąca: dni 1, 4, 8, 15, 22 i 28
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Stężony w osoczu stan stacjonarny (CSS) wg INCB018424
Ramy czasowe: Około jednego miesiąca: dni 1, 4, 8, 15, 22 i 28
|
Wszystkie obserwowane stężenia INCB018424 w osoczu z dni 8, 15, 22 i 28 uśredniono w celu uzyskania całkowitej średniej ekspozycji dla każdego osobnika.
Próbki pobierano przed podaniem dawki i około godzinę po podaniu.
|
Około jednego miesiąca: dni 1, 4, 8, 15, 22 i 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zmian łuszczycowych: zmiana w całkowitej punktacji zmian chorobowych dla docelowej zmiany chorobowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Około 2 miesiące (dni 1, 8, 15, 22, 28 i do dodatkowych 28 dni obserwacji)
|
Zmiany w całkowitych wynikach zmian porównano z wynikami wyjściowymi.
Zmiany chorobowe porównano między obszarami leczonymi aktywnie INCB018424 a obszarami kontrolnymi tego samego pacjenta (porównania wewnątrzobiektowe) przy użyciu testu t jednej próbki.
Całkowity wynik zmian chorobowych obliczono jako sumę wyników dla Grubości (T), rumienia (E) i skalowania (S) dla zmian docelowych i kontrolnych.
We wszystkich indywidualnych wynikach stosuje się 5-punktową skalę od 0 (brak) do 4 (poważne), przy czym rosnący wynik odzwierciedla nasilenie zmian chorobowych.
Oceny te są następnie dodawane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 12.
|
Około 2 miesiące (dni 1, 8, 15, 22, 28 i do dodatkowych 28 dni obserwacji)
|
|
Średnia zmiana w obszarze zmian łuszczycowych
Ramy czasowe: Dni 1 i 28
|
Docelowe i kontrolne obszary uszkodzeń określono w sposób obiektywny w dniu 1 i dniu 28 na podstawie śledzenia obwodu uszkodzeń na folii przezroczystej i pomiaru obszaru.
|
Dni 1 i 28
|
|
Średnia zmiana ogólnego wyniku oceny lekarzy
Ramy czasowe: Około 2 miesiące: dni 1, 8, 15, 22, 28 i obserwacja około miesiąca później
|
PGA była ogólną oceną łuszczycy plackowatej każdego uczestnika. Ocenę rejestrowano przy użyciu skali od 0 (jasny) do 6 (najpoważniejszy) w krokach co do całej jednostki. Należy zauważyć, że do celów analizy skala została dostosowana do zakresu od 1 (wyraźny) do 7 (najpoważniejszy), aby umożliwić ocenę średnich wyników. |
Około 2 miesiące: dni 1, 8, 15, 22, 28 i obserwacja około miesiąca później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: William Williams, MD, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 18424-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ruksolitynib
-
Marina KremyanskayaIncyte CorporationWycofaneZwłóknienie szpiku | MF