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オピオイド受容体結合に対する喫煙の影響：PET研究

2018年4月4日更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)

[(11)C]カルフェンタニルを使用したオピオイド受容体結合に対する喫煙の影響: イメージング PET 研究

バックグラウンド：

たばこの喫煙は、世界で最も予防可能な罹患率と死亡率の原因の 1 つですが、ニコチンには常習性があるため、禁煙を試みても 1 年後にたばこをやめられる人は 10% 未満です。研究者は、禁煙のためのより効果的な薬物療法を開発するために、ニコチンの中毒性を研究しています。
ニコチンは、痛みの知覚に影響を与えるオピオイド受容体を含む、脳内の化学受容体に作用します。ニコチンを繰り返し投与すると、脳のオピオイド受容体に適応が生じる可能性があり、これがニコチンの中毒性を高め、禁煙に伴う禁断症状の可能性と重症度を高めます。研究者は、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンを使用して、現在の喫煙者と非喫煙者のニコチンに対する脳の化学反応を研究することに関心を持っています。

目的:

喫煙とニコチン投与に関連する脳の化学的活動を研究する。
現在毎日喫煙している人と非喫煙者の脳の化学的活動を比較すること。

資格:

- 21 歳から 50 歳までの現在の喫煙者 (少なくとも 2 年間、毎日 10 から 25 本のタバコを吸っている) か、喫煙歴はあるが定期的に喫煙したことがない (生涯で最大 20 本のタバコを吸った可能性があり、昨年はなし）。

デザイン：

適格な参加者は、最初の医学的および心理的スクリーニングおよび神経心理学的検査を受けてから、研究の主な段階を開始します。参加者は、各セッションの 24 時間前からアルコールと薬物 (カフェイン、ニコチン、処方薬を除く) を控える必要があり、喫煙者は各セッションの前夜の真夜中以降の喫煙を控えます。
セッション 1: 参加者は、ニコチン渇望と禁断症状に関する質問に答え、続いて磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを行い、脳活動に関するベースライン情報を提供します。
セッション 2 および 3: 参加者は、ニコチンへの渇望と禁断症状に関する質問に答えてから、1 本のタバコ (アクティブニコチンまたはプラセボ) を喫煙します。研究者は参加者のタバコの消費を記録します。たばこを吸った後、参加者は PET スキャンを受けます。血液サンプルは、PET セッション中に採取されます。

調査の概要

状態

完了

条件

物質関連障害

介入・治療

詳細な説明

目的: たばこ (1-2 mg) で送達される用量のニコチンが、ミューオピオイド PET 受容体放射性リガンド [(11)C] カルフェンタニルの置換によって測定される内因性オピオイドの放出を増加させるかどうかを決定する非喫煙者と比較して、喫煙者がオピオイド系に適応しているかどうかを判断します。

研究集団: 20 人の現在の毎日の喫煙者と、生涯で 1 ～ 20 本のタバコを吸った非喫煙者 20 人。

設計: 二重盲検、プラセボ対照、並行群設計。

結果の測定: 1) 置換 [(11)C] カルフェンタニル結合、ニコチンによるエンドルフィンの放出に続発。 2) 非喫煙者と比較した喫煙者における [(11)C] カルフェンタニル特異的結合のアップレギュレーション。 3) μ-オピオイド受容体A118G多型の機能としての[(11)C]カルフェンタニル特異的結合。および 4) ニコチン効果の自己申告測定と [(11) C] カルフェンタニル結合プロファイルとの相関関係。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
    - National Institute on Drug Abuse
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Medical Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

喫煙者の選択基準:
1. 21～50歳の男女
2. 少なくとも 2 年間、1 日平均 10 本のタバコを吸う
3. 200 ng/ml 以上の尿中コチニンレベル (NicAlert 測定値 4 以上)
4. -推定IQスコアが85以上（インフォームドコンセントを提供する能力がある）
5. スクリーニング基準によって決定されるように、医学的および心理的に健康。

喫煙者の除外基準:

タバコの使用を減らすかやめることへの関心
過去3か月間のニコチン依存症の治療
現在の薬物またはアルコールの乱用または依存
過去 1 か月間に週に 15 を超えるアルコール飲料を消費した
-過去6か月間のアヘン剤の使用
過去 1 か月間、平均で 1 週間に 1 回以上マリファナを使用した
過去 3 か月間の平均月 2 回以上の他の薬物使用。
プロトコルを妨げる可能性のある薬物の現在の使用
実験セッションでの薬物またはアルコールの影響下で
HIV陽性
向精神薬の歴史
5分以上の無意識の頭部外傷歴
MRI検査を不可能にする埋め込み型デバイスまたは異物
PIが臨床的に重要と判断したMRI異常
-過去30日以内の治験薬またはデバイスの使用
-過去30日以内に少なくとも450mlの血液または同等レベルの血漿を提供
研究トレーサーと組み合わせて、1暦年で5レムを超える累積被ばくをもたらす電離放射線への被ばく
PIが研究に不適切であると判断した被験者。
COPD、気管支炎、喘息、肺気腫などの慢性肺疾患
-妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する

非喫煙者の選択基準:

21～50歳の男女
生涯で 1 ～ 20 本のタバコを吸ったが、過去 1 年間はまったく吸わなかった
尿中コチニンレベルが 30 ng/ml 未満 (NicAlert の読み取り値が 1 以下)
-推定IQスコアが85以上（インフォームドコンセントを提供する能力がある）
スクリーニング基準によって決定されるように、医学的および心理的に健康。

非喫煙者の除外基準:

過去 1 年間のタバコ製品の使用
現在の薬物またはアルコールの乱用または依存
過去 1 か月間に週に 15 を超えるアルコール飲料を消費した
-過去6か月間のアヘン剤の使用
過去 1 か月間、平均して週に 1 回以上マリファナを使用した
過去 3 か月間の平均月 2 回以上の他の薬物使用。
プロトコルを妨げる可能性のある薬物の現在の使用
実験セッションでの薬物またはアルコールの影響下で
HIV陽性
向精神薬の歴史
5分以上の無意識の頭部外傷歴
MRI検査を不可能にする埋め込み型デバイスまたは異物
PIが臨床的に重要と判断したMRI異常
-過去30日以内の治験薬またはデバイスの使用
-過去30日以内に少なくとも450mlの血液または同等レベルの血漿を提供した
研究トレーサーと組み合わせて、1暦年で5レムを超える累積被ばくをもたらす電離放射線への被ばく
PIが研究に不適切であると判断した被験者。
COPD、気管支炎、喘息、肺気腫などの慢性肺疾患
-妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：ふるい分け
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
カルフェンタニル結合の変化。

二次結果の測定

結果測定
1 本のタバコを吸うことに対する心血管および主観的な反応。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

協力者

Johns Hopkins University

捜査官

主任研究者：Stephen J Heishman, Ph.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月17日

研究の完了 (実際)

2015年1月8日

試験登録日

最初に提出

2008年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物