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Efeitos do fumo na ligação do receptor opioide: um estudo PET

4 de abril de 2018 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efeitos do tabagismo na ligação do receptor de opioides usando [(11)C]carfentanil: um estudo de imagem PET

Fundo:

  • O tabagismo é uma das causas mais evitáveis ​​de morbidade e mortalidade no mundo, mas a propriedade viciante da nicotina é tal que menos de 10% das pessoas que tentam parar de fumar permanecem sem fumar após 1 ano. Os pesquisadores estão estudando as propriedades viciantes da nicotina na tentativa de desenvolver terapias medicamentosas mais bem-sucedidas para parar de fumar.
  • A nicotina atua em receptores químicos no cérebro, incluindo receptores opióides que afetam a percepção da dor. A administração repetida de nicotina pode causar adaptações nos receptores opióides do cérebro, o que aumenta as propriedades viciantes da nicotina e aumenta a probabilidade e a gravidade dos sintomas de abstinência associados à cessação do tabagismo. Os pesquisadores estão interessados ​​em usar a tomografia por emissão de pósitrons (PET) para estudar as respostas químicas do cérebro à nicotina em fumantes e não fumantes.

Objetivos.

  • Estudar a atividade química cerebral relacionada ao tabagismo e à administração de nicotina.
  • Comparar a atividade química cerebral de fumantes diários atuais com a de não fumantes.

Elegibilidade:

- Indivíduos de 21 a 50 anos de idade que são fumantes atuais (10 a 25 cigarros diários por pelo menos 2 anos) ou tiveram alguma exposição ao tabaco, mas nunca fumaram regularmente (podem ter fumado no máximo 20 cigarros na vida e nenhum no ano passado).

Projeto:

  • Os participantes elegíveis passarão por triagem médica e psicológica inicial e testes neuropsicológicos antes de iniciar a fase principal do estudo. Os participantes serão obrigados a se abster de álcool e drogas (exceto cafeína, nicotina e medicamentos prescritos) por 24 horas antes de cada sessão, e os fumantes devem abster-se de fumar depois da meia-noite da noite anterior a cada sessão.
  • Sessão 1: Os participantes responderão a perguntas sobre o desejo de nicotina e os sintomas de abstinência, seguidos por uma ressonância magnética (MRI) para fornecer informações básicas sobre a atividade cerebral.
  • Sessões 2 e 3: Os participantes responderão a perguntas sobre o desejo de nicotina e os sintomas de abstinência e, em seguida, fumarão um cigarro (nicotina ativa ou placebo). Os pesquisadores documentarão o consumo do cigarro pelos participantes. Depois que o cigarro for fumado, os participantes farão uma PET scan. Amostras de sangue serão coletadas durante a sessão de PET.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Determinar se a nicotina, na dose administrada por meio de um cigarro (1-2 mg), aumentará a liberação de opioides endógenos, medida pelo deslocamento do radioligante do receptor PET mu-opioide [(11)C]carfentanil e determinar se os fumantes têm adaptações no sistema opioide em comparação com os não fumantes.

População do estudo: 20 fumantes diários atuais e 20 nunca fumantes que fumaram entre 1 e 20 cigarros na vida.

Projeto: Projeto de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo.

Medidas de desfecho: 1) deslocamento da ligação [(11)C]carfentanil, secundária à liberação de endorfinas pela nicotina; 2) regulação positiva da ligação específica de [(11)C]carfentanil em fumantes em comparação com não fumantes; 3) Ligação específica do [(11)C]carfentanil em função do polimorfismo A118G do receptor mu-opióide; e 4) correlação entre as medidas de autorrelato do efeito da nicotina e o perfil de ligação do [(11)C]carfentanil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA FUMANTES:

    1. Homens e mulheres de 21 a 50 anos
    2. fumar 10 cigarros por dia em média por pelo menos 2 anos
    3. nível de cotinina na urina maior ou igual a 200 ng/ml (leitura do NicAlert maior ou igual a 4)
    4. pontuação de QI estimada maior ou igual a 85 (competente para dar consentimento informado)
    5. clinicamente e psicologicamente saudável, conforme determinado pelos critérios de triagem.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA FUMANTES:

  1. interesse em reduzir ou parar de fumar
  2. tratamento para dependência de nicotina nos últimos 3 meses
  3. abuso ou dependência atual de drogas ou álcool
  4. consumo de mais de 15 bebidas alcoólicas por semana durante o último mês
  5. qualquer uso de opiáceos nos últimos 6 meses
  6. uso de maconha mais de uma vez por semana, em média, durante o último mês
  7. uso de outras drogas mais de 2 vezes por mês, em média, durante os últimos 3 meses.
  8. uso atual de qualquer medicamento que interfira no protocolo
  9. sob a influência de uma droga ou álcool em sessões experimentais
  10. HIV positivo
  11. história de medicamentos psicotrópicos
  12. história de traumatismo craniano com inconsciência por mais de 5 minutos
  13. dispositivo implantável ou corpo estranho que tornaria um exame de ressonância magnética inatingível
  14. Anormalidade na ressonância magnética julgada clinicamente significativa pelo PI
  15. uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
  16. doação pelo menos 450 ml de sangue ou níveis equivalentes de plasma nos últimos 30 dias
  17. exposição à radiação ionizante que, em combinação com o traçador do estudo, resultaria em uma exposição cumulativa superior a 5 rem em um ano civil
  18. qualquer assunto julgado pelo PI como inadequado para o estudo.
  19. doença pulmonar crônica, incluindo DPOC, bronquite, asma e enfisema
  20. grávida, amamentando ou engravidou durante o estudo

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA NÃO FUMANTES:

  1. Homens e mulheres de 21 a 50 anos
  2. fumou de 1 a 20 cigarros na vida e nenhum no último ano
  3. nível de cotinina na urina menor que 30 ng/ml (leitura do NicAlert menor ou igual a 1)
  4. pontuação de QI estimada maior ou igual a 85 (competente para dar consentimento informado)
  5. clinicamente e psicologicamente saudável, conforme determinado pelos critérios de triagem.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA NÃO FUMANTES:

  1. uso de qualquer produto de tabaco no último ano
  2. abuso ou dependência atual de drogas ou álcool
  3. consumo de mais de 15 bebidas alcoólicas por semana durante o último mês
  4. qualquer uso de opiáceos nos últimos 6 meses
  5. uso de maconha mais de uma vez por semana, em média, durante o último mês
  6. uso de outras drogas mais de duas vezes por mês, em média, durante os últimos três meses.
  7. uso atual de qualquer medicamento que interfira no protocolo
  8. sob a influência de uma droga ou álcool em sessões experimentais
  9. HIV positivo
  10. história de medicamentos psicotrópicos
  11. história de traumatismo craniano com inconsciência por mais de 5 minutos
  12. dispositivo implantável ou corpo estranho que tornaria um exame de ressonância magnética inatingível
  13. Anormalidade na ressonância magnética julgada clinicamente significativa pelo PI
  14. uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
  15. doação de pelo menos 450 ml de sangue ou níveis equivalentes de plasma nos últimos 30 dias
  16. exposição à radiação ionizante que, em combinação com o traçador do estudo, resultaria em uma exposição cumulativa superior a 5 rem em um ano civil
  17. qualquer assunto julgado pelo PI como inadequado para o estudo.
  18. doença pulmonar crônica, incluindo DPOC, bronquite, asma e enfisema
  19. grávida, amamentando ou engravidou durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alterações na ligação do carfentanil.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Respostas cardiovasculares e subjetivas ao fumar um cigarro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

17 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

8 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 999908060
  • 08-DA-N060

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