Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av røyking på opioidreseptorbinding: En PET-studie

4. april 2018 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Effekter av røyking på opioidreseptorbinding ved bruk av [(11)C]Carfentanil: An Imaging PET Study

Bakgrunn:

  • Tobakksrøyking er en av de mest forebyggbare årsakene til sykelighet og dødelighet i verden, men den vanedannende egenskapen til nikotin er slik at færre enn 10 prosent av personer som forsøker å slutte å røyke forblir tobakksfrie etter 1 år. Forskere studerer de vanedannende egenskapene til nikotin i et forsøk på å utvikle mer vellykkede medisinbehandlinger for røykeslutt.
  • Nikotin virker på kjemiske reseptorer i hjernen, inkludert opioidreseptorer som påvirker oppfatningen av smerte. Gjentatt nikotinadministrasjon kan forårsake tilpasninger i hjernens opioidreseptorer, noe som øker de vanedannende egenskapene til nikotin og øker sannsynligheten for og alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer forbundet med røykeslutt. Forskere er interessert i å bruke positronemisjonstomografi (PET)-skanning for å studere hjernens kjemiske reaksjoner på nikotin hos nåværende røykere og ikke-røykere.

Mål:

  • For å studere hjernens kjemiske aktivitet relatert til sigarettrøyking og nikotinadministrasjon.
  • For å sammenligne den kjemiske hjerneaktiviteten til dagens røykere med den til ikke-røykere.

Kvalifisering:

- Personer i alderen 21 til 50 år som enten røyker nå (10 til 25 sigaretter daglig i minst 2 år) eller har vært utsatt for tobakk, men som aldri har røykt regelmessig (kan ha hatt maksimalt 20 sigaretter i løpet av livet og ingen det siste året).

Design:

  • Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå innledende medisinsk og psykologisk screening og nevropsykologisk testing før hovedfasen av studien begynner. Deltakerne vil bli pålagt å avstå fra alkohol og narkotika (unntatt koffein, nikotin og reseptbelagte legemidler) i 24 timer før hver økt, og røykere vil avstå fra å røyke etter midnatt natten før hver økt.
  • Økt 1: Deltakerne vil svare på spørsmål om nikotinbehov og abstinenssymptomer, etterfulgt av en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning for å gi grunnleggende informasjon om hjerneaktivitet.
  • Økt 2 og 3: Deltakerne vil svare på spørsmål om nikotinsug og abstinenssymptomer, og deretter røyke én sigarett (enten aktivt nikotin eller placebo). Forskere vil dokumentere deltakernes forbruk av sigaretten. Etter at sigaretten er røykt, vil deltakerne ha en PET-skanning. Det vil bli tatt blodprøver under PET-sesjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bestemme om nikotin, ved dosen levert gjennom en sigarett (1-2 mg), vil øke frigjøringen av endogene opioider, målt ved fortrengningen av mu-opioid PET-reseptor radioligand [(11)C]karfentanil og til avgjøre om røykere har tilpasninger i opioidsystemet sammenlignet med ikke-røykere.

Studiepopulasjon: 20 nåværende, daglige røykere og 20 aldri-røykere som har røykt mellom 1 og 20 sigaretter i løpet av livet.

Design: Dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppedesign.

Utfallsmål: 1) fortrengning av [(11)C]karfentanilbinding, sekundært til frigjøring av endorfiner fra nikotin; 2) oppregulering av [(11)C]karfentanil-spesifikk binding hos røykere sammenlignet med ikke-røykere; 3) [(11)C]karfentanilspesifikk binding som en funksjon av mu-opioidreseptoren A118G polymorfisme; og 4) korrelasjon mellom selvrapporteringsmål for nikotineffekt og [(11)C]karfentanilbindingsprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER FOR RØYKERE:

    1. 21-50 år gamle menn og kvinner
    2. røyker 10 sigaretter per dag i gjennomsnitt i minst 2 år
    3. urinens kotininnivå større enn eller lik 200 ng/ml (NicAlert-avlesning større enn eller lik 4)
    4. estimert IQ-score større enn eller lik 85 (kompetent til å gi informert samtykke)
    5. medisinsk og psykologisk sunn som bestemt av screeningskriterier.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR RØYKERE:

  1. interesse for å redusere eller slutte med tobakksbruk
  2. behandling for nikotinavhengighet de siste 3 månedene
  3. nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  4. forbruk av mer enn 15 alkoholholdige drikker per uke i løpet av den siste måneden
  5. bruk av opiat de siste 6 månedene
  6. marihuanabruk mer enn én gang i uken i gjennomsnitt i løpet av den siste måneden
  7. annen narkotikabruk mer enn 2 ganger per måned i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 månedene.
  8. gjeldende bruk av medisiner som kan forstyrre protokollen
  9. under påvirkning av narkotika eller alkohol ved eksperimentelle økter
  10. HIV-positiv
  11. historie med psykotrope medisiner
  12. historie med hodeskade med bevisstløshet i mer enn 5 minutter
  13. implanterbar enhet eller fremmedlegeme som ville gjøre en MR-undersøkelse uoppnåelig
  14. MR-avvik bedømt som klinisk signifikant av PI
  15. bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen de siste 30 dagene
  16. donasjon av minst 450 ml blod eller tilsvarende plasmanivåer i løpet av de siste 30 dagene
  17. eksponering for ioniserende stråling som, i kombinasjon med studiesporeren, ville resultere i en kumulativ eksponering på over 5 rem i løpet av ett kalenderår
  18. ethvert emne som PI vurderer som upassende for studien.
  19. kronisk lungesykdom, inkludert KOLS, bronkitt, astma og emfysem
  20. gravid, ammer eller blir gravid under studien

INKLUSJONSKRITERIER FOR IKKE-RØKER:

  1. 21-50 år gamle menn og kvinner
  2. røykt 1-20 sigaretter i løpet av livet og ingen det siste året
  3. urinens kotininnivå mindre enn 30 ng/ml (NicAlert-avlesning mindre enn eller lik 1)
  4. estimert IQ-score større enn eller lik 85 (kompetent til å gi informert samtykke)
  5. medisinsk og psykologisk sunn som bestemt av screeningskriterier.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR IKKE-RØKER:

  1. bruk av tobakksvarer det siste året
  2. nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  3. forbruk av mer enn 15 alkoholholdige drikker per uke i løpet av den siste måneden
  4. bruk av opiat de siste 6 månedene
  5. marihuanabruk mer enn én gang per uke i gjennomsnitt i løpet av den siste måneden
  6. annen narkotikabruk mer enn to ganger per måned i gjennomsnitt i løpet av de siste tre månedene.
  7. gjeldende bruk av medisiner som kan forstyrre protokollen
  8. under påvirkning av narkotika eller alkohol ved eksperimentelle økter
  9. HIV-positiv
  10. historie med psykotrope medisiner
  11. historie med hodeskade med bevisstløshet i mer enn 5 minutter
  12. implanterbar enhet eller fremmedlegeme som ville gjøre en MR-undersøkelse uoppnåelig
  13. MR-avvik bedømt som klinisk signifikant av PI
  14. bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen de siste 30 dagene
  15. donasjon av minst 450 ml blod eller tilsvarende nivåer av plasma i løpet av de siste 30 dagene
  16. eksponering for ioniserende stråling som, i kombinasjon med studiesporeren, ville resultere i en kumulativ eksponering på over 5 rem i løpet av ett kalenderår
  17. ethvert emne som PI vurderer som upassende for studien.
  18. kronisk lungesykdom, inkludert KOLS, bronkitt, astma og emfysem
  19. gravid, ammer eller blir gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endringer i karfentanilbinding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kardiovaskulære og subjektive reaksjoner på røyking av en sigarett.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

8. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere