Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние курения на связывание опиоидных рецепторов: исследование ПЭТ

4 апреля 2018 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Влияние курения на связывание опиоидных рецепторов с использованием [(11)C]карфентанила: исследование ПЭТ с визуализацией

Задний план:

  • Курение табака является одной из наиболее предотвратимых причин заболеваемости и смертности в мире, но свойство никотина вызывать привыкание таково, что менее 10 процентов людей, пытающихся бросить курить, остаются без табака через 1 год. Исследователи изучают вызывающие привыкание свойства никотина, пытаясь разработать более успешные лекарственные препараты для отказа от курения.
  • Никотин действует на химические рецепторы в головном мозге, включая опиоидные рецепторы, влияющие на восприятие боли. Повторное введение никотина может вызвать адаптацию опиоидных рецепторов головного мозга, что усиливает аддиктивные свойства никотина и увеличивает вероятность и тяжесть симптомов отмены, связанных с отказом от курения. Исследователи заинтересованы в использовании позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для изучения химической реакции мозга на никотин у курильщиков и некурящих.

Цели:

  • Изучить химическую активность мозга, связанную с курением сигарет и приемом никотина.
  • Сравнить химическую активность мозга нынешних ежедневных курильщиков с активностью некурящих.

Право на участие:

- Лица в возрасте от 21 до 50 лет, которые либо курят в настоящее время (от 10 до 25 сигарет в день в течение как минимум 2 лет), либо в какой-то степени подвергались воздействию табака, но никогда не курили регулярно (могут выкуривать не более 20 сигарет в течение жизни и ни одного в прошлом году).

Дизайн:

  • Приемлемые участники пройдут первоначальный медицинский и психологический скрининг и нейропсихологическое тестирование перед началом основной фазы исследования. Участники должны будут воздерживаться от алкоголя и наркотиков (кроме кофеина, никотина и лекарств, отпускаемых по рецепту) в течение 24 часов перед каждой сессией, а курильщики будут воздерживаться от курения после полуночи в ночь перед каждой сессией.
  • Сессия 1: участники ответят на вопросы о тяге к никотину и симптомах отмены, после чего проведут магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы получить исходную информацию об активности мозга.
  • Сессия 2 и 3: участники ответят на вопросы о тяге к никотину и симптомах отмены, а затем выкурят одну сигарету (либо с активным никотином, либо с плацебо). Исследователи будут документировать употребление сигарет участниками. После того, как сигарета будет выкурена, участники пройдут ПЭТ-сканирование. Образцы крови будут взяты во время сеанса ПЭТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: определить, будет ли никотин в дозе, доставляемой через сигарету (1–2 мг), увеличивать высвобождение эндогенных опиоидов, измеряемое по замещению радиолиганда мю-опиоидного рецептора PET [(11)C]карфентанила и увеличению высвобождения эндогенных опиоидов. определить, есть ли у курильщиков адаптации в опиоидной системе по сравнению с некурящими.

Исследуемая группа: 20 нынешних курильщиков, ежедневно курящих, и 20 никогда не куривших, выкуривших от 1 до 20 сигарет за свою жизнь.

Дизайн: Двойной слепой, плацебо-контролируемый, параллельный дизайн групп.

Показатели результатов: 1) замещение связывания [(11)C]карфентанила, вторичное по отношению к высвобождению эндорфинов никотином; 2) усиление специфического связывания [(11)C]карфентанила у курильщиков по сравнению с некурящими; 3) специфическое связывание [(11)C]карфентанила в зависимости от полиморфизма мю-опиоидного рецептора A118G; и 4) корреляция между показателями самоотчетов об эффекте никотина и профилем связывания [(11)C]карфентанила.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КУРЯЩИХ:

    1. 21-50 лет мужчины и женщины
    2. выкуривать в среднем 10 сигарет в день не менее 2 лет
    3. уровень котинина в моче больше или равен 200 нг/мл (показания NicAlert больше или равны 4)
    4. расчетный показатель IQ больше или равен 85 (способен дать информированное согласие)
    5. здоровы с медицинской и психологической точек зрения, что определяется критериями скрининга.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КУРЯЩИХ:

  1. заинтересованность в сокращении или отказе от употребления табака
  2. лечение никотиновой зависимости в течение последних 3 месяцев
  3. текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость
  4. употребление более 15 алкогольных напитков в неделю в течение последнего месяца
  5. любое употребление опиатов за последние 6 месяцев
  6. употребление марихуаны в среднем чаще одного раза в неделю в течение последнего месяца
  7. употребление других наркотиков более 2 раз в месяц в среднем в течение последних 3 мес.
  8. текущее использование любого лекарства, которое может помешать протоколу
  9. в состоянии наркотического или алкогольного опьянения на экспериментальных сеансах
  10. ВИЧ положительный
  11. история психотропных препаратов
  12. травма головы в анамнезе с бессознательным состоянием более 5 минут
  13. имплантируемое устройство или инородное тело, которые сделают МРТ-исследование недоступным
  14. Аномалия МРТ оценивается как клинически значимая по PI
  15. использование любого исследуемого лекарства или устройства в течение предыдущих 30 дней
  16. сдача не менее 450 мл крови или эквивалентных уровней плазмы в течение предшествующих 30 дней
  17. воздействие ионизирующего излучения, которое в сочетании с исследуемым индикатором может привести к кумулятивному облучению, превышающему 5 бэр за один календарный год
  18. любой предмет, который PI считает неприемлемым для исследования.
  19. хроническое заболевание легких, включая ХОБЛ, бронхит, астму и эмфизему
  20. беременны, кормите грудью или забеременели во время исследования

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ НЕКУРЯЩИХ:

  1. 21-50 лет мужчины и женщины
  2. выкуривал от 1 до 20 сигарет в жизни и ни одной в прошлом году
  3. уровень котинина в моче менее 30 нг/мл (показания NicAlert меньше или равны 1)
  4. расчетный показатель IQ больше или равен 85 (способен дать информированное согласие)
  5. здоровы с медицинской и психологической точек зрения, что определяется критериями скрининга.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ НЕКУРЯЩИХ:

  1. употребление любых табачных изделий в течение последнего года
  2. текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость
  3. употребление более 15 алкогольных напитков в неделю в течение последнего месяца
  4. любое употребление опиатов за последние 6 месяцев
  5. употребление марихуаны в среднем чаще одного раза в неделю в течение последнего месяца
  6. употребление других наркотиков более двух раз в месяц в среднем в течение последних трех месяцев.
  7. текущее использование любого лекарства, которое может помешать протоколу
  8. в состоянии наркотического или алкогольного опьянения на экспериментальных сеансах
  9. ВИЧ положительный
  10. история психотропных препаратов
  11. травма головы в анамнезе с бессознательным состоянием более 5 минут
  12. имплантируемое устройство или инородное тело, которые сделают МРТ-исследование недоступным
  13. Аномалия МРТ оценивается как клинически значимая по PI
  14. использование любого исследуемого лекарства или устройства в течение предыдущих 30 дней
  15. сдача не менее 450 мл крови или эквивалентных уровней плазмы в течение предшествующих 30 дней
  16. воздействие ионизирующего излучения, которое в сочетании с исследуемым индикатором может привести к кумулятивному облучению, превышающему 5 бэр за один календарный год
  17. любой предмет, который PI считает неприемлемым для исследования.
  18. хроническое заболевание легких, включая ХОБЛ, бронхит, астму и эмфизему
  19. беременны, кормите грудью или забеременели во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменения связывания карфентанила.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сердечно-сосудистые и субъективные реакции на выкуривание одной сигареты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

17 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

8 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999908060
  • 08-DA-N060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться