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Effetti del fumo sul legame del recettore degli oppioidi: uno studio PET

4 aprile 2018 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Effetti del fumo sul legame del recettore degli oppioidi utilizzando [(11) C] carfentanil: uno studio di imaging PET

Sfondo:

  • Il fumo di tabacco è una delle cause più prevenibili di morbilità e mortalità nel mondo, ma la proprietà di dipendenza della nicotina è tale che meno del 10% delle persone che tentano di smettere di fumare rimangono senza tabacco dopo 1 anno. I ricercatori stanno studiando le proprietà di dipendenza della nicotina nel tentativo di sviluppare terapie farmacologiche più efficaci per smettere di fumare.
  • La nicotina agisce sui recettori chimici nel cervello, compresi i recettori degli oppioidi che influenzano la percezione del dolore. La somministrazione ripetuta di nicotina può causare adattamenti nei recettori oppioidi del cervello, che aumentano le proprietà di dipendenza della nicotina e aumentano la probabilità e la gravità dei sintomi di astinenza associati alla cessazione del fumo. I ricercatori sono interessati a utilizzare la tomografia a emissione di positroni (PET) per studiare le risposte chimiche del cervello alla nicotina nei fumatori attuali e nei non fumatori.

Obiettivi:

  • Studiare l'attività chimica cerebrale correlata al fumo di sigaretta e alla somministrazione di nicotina.
  • Confrontare l'attività chimica cerebrale degli attuali fumatori giornalieri con quella dei non fumatori.

Eleggibilità:

- Individui di età compresa tra 21 e 50 anni che sono fumatori abituali (da 10 a 25 sigarette al giorno per almeno 2 anni) o che hanno avuto una certa esposizione al tabacco ma non hanno mai fumato regolarmente (possono aver avuto un massimo di 20 sigarette nella loro vita e nessuno nell'ultimo anno).

Progetto:

  • I partecipanti idonei saranno sottoposti a screening medico e psicologico iniziale e test neuropsicologici prima di iniziare la fase principale dello studio. I partecipanti dovranno astenersi da alcol e droghe (tranne caffeina, nicotina e farmaci da prescrizione) per 24 ore prima di ogni sessione, e i fumatori si asterranno dal fumare dopo la mezzanotte della notte prima di ogni sessione.
  • Sessione 1: i partecipanti risponderanno alle domande sul desiderio di nicotina e sui sintomi di astinenza, seguiti da una scansione di risonanza magnetica (MRI) per fornire informazioni di base sull'attività cerebrale.
  • Sessione 2 e 3: i partecipanti risponderanno a domande sul desiderio di nicotina e sui sintomi di astinenza, quindi fumeranno una sigaretta (nicotina attiva o placebo). I ricercatori documenteranno il consumo della sigaretta da parte dei partecipanti. Dopo che la sigaretta è stata fumata, i partecipanti eseguiranno una scansione PET. I campioni di sangue verranno prelevati durante la sessione PET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: determinare se la nicotina, alla dose erogata attraverso una sigaretta (1-2 mg), aumenterà il rilascio di oppioidi endogeni, misurato dallo spostamento del radioligando del recettore PET mu-oppioide [(11)C] carfentanil e a determinare se i fumatori hanno adattamenti nel sistema degli oppioidi rispetto ai non fumatori.

Popolazione studiata: 20 fumatori giornalieri attuali e 20 non fumatori che hanno fumato tra 1 e 20 sigarette nella loro vita.

Design: Design in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli.

Misure di risultato: 1) rimozione del legame [(11)C]carfentanil, secondario al rilascio di endorfine da parte della nicotina; 2) sovraregolazione del legame specifico del [(11)C]carfentanil nei fumatori rispetto ai non fumatori; 3) legame specifico del [(11)C]carfentanil in funzione del polimorfismo del recettore mu-oppioide A118G; e 4) correlazione tra misure self-report dell'effetto della nicotina e profilo di legame del [(11)C]carfentanil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE PER I FUMATORI:

    1. Maschi e femmine di 21-50 anni
    2. fumare 10 sigarette al giorno in media per almeno 2 anni
    3. livello di cotinina nelle urine maggiore o uguale a 200 ng/ml (lettura NicAlert maggiore o uguale a 4)
    4. punteggio QI stimato maggiore o uguale a 85 (competente a dare il consenso informato)
    5. sano dal punto di vista medico e psicologico come determinato dai criteri di screening.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER I FUMATORI:

  1. interesse a ridurre o smettere di fumare
  2. trattamento per la dipendenza da nicotina negli ultimi 3 mesi
  3. attuale abuso o dipendenza da droghe o alcol
  4. consumo di più di 15 bevande alcoliche a settimana nell'ultimo mese
  5. qualsiasi uso di oppiacei negli ultimi 6 mesi
  6. uso di marijuana più di una volta alla settimana in media nell'ultimo mese
  7. altro uso di droghe superiore a 2 volte al mese in media negli ultimi 3 mesi.
  8. uso corrente di qualsiasi farmaco che interferirebbe con il protocollo
  9. sotto l'influenza di una droga o alcol durante le sessioni sperimentali
  10. HIV positivo
  11. storia di farmaci psicotropi
  12. storia di trauma cranico con stato di incoscienza superiore a 5 minuti
  13. dispositivo impiantabile o corpo estraneo che renderebbe non ottenibile un esame MRI
  14. Anomalia RM giudicata clinicamente significativa dal PI
  15. uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti
  16. donazione di almeno 450 ml di sangue o livelli equivalenti di plasma nei 30 giorni precedenti
  17. esposizione a radiazioni ionizzanti che, in combinazione con il tracciante dello studio, comporterebbe un'esposizione cumulativa superiore a 5 rem in un anno solare
  18. qualsiasi soggetto giudicato dal PI inappropriato per lo studio.
  19. malattie polmonari croniche, tra cui BPCO, bronchite, asma ed enfisema
  20. gravidanza, allattamento o gravidanza durante lo studio

CRITERI DI INCLUSIONE PER NON FUMATORI:

  1. Maschi e femmine di 21-50 anni
  2. fumato 1-20 sigarette nella loro vita e nessuna nell'ultimo anno
  3. livello di cotinina nelle urine inferiore a 30 ng/ml (lettura NicAlert inferiore o uguale a 1)
  4. punteggio QI stimato maggiore o uguale a 85 (competente a dare il consenso informato)
  5. sano dal punto di vista medico e psicologico come determinato dai criteri di screening.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER I NON FUMATORI:

  1. uso di qualsiasi prodotto del tabacco nell'ultimo anno
  2. attuale abuso o dipendenza da droghe o alcol
  3. consumo di più di 15 bevande alcoliche a settimana nell'ultimo mese
  4. qualsiasi uso di oppiacei negli ultimi 6 mesi
  5. uso di marijuana più di una volta alla settimana in media nell'ultimo mese
  6. altro consumo di droga superiore a due volte al mese in media negli ultimi tre mesi.
  7. uso corrente di qualsiasi farmaco che interferirebbe con il protocollo
  8. sotto l'influenza di una droga o alcol durante le sessioni sperimentali
  9. HIV positivo
  10. storia di farmaci psicotropi
  11. storia di trauma cranico con stato di incoscienza superiore a 5 minuti
  12. dispositivo impiantabile o corpo estraneo che renderebbe non ottenibile un esame MRI
  13. Anomalia RM giudicata clinicamente significativa dal PI
  14. uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti
  15. donazione di almeno 450 ml di sangue o livelli equivalenti di plasma nei 30 giorni precedenti
  16. esposizione a radiazioni ionizzanti che, in combinazione con il tracciante dello studio, comporterebbe un'esposizione cumulativa superiore a 5 rem in un anno solare
  17. qualsiasi soggetto giudicato dal PI inappropriato per lo studio.
  18. malattie polmonari croniche, tra cui BPCO, bronchite, asma ed enfisema
  19. gravidanza, allattamento o gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambiamenti nel legame del carfentanil.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposte cardiovascolari e soggettive al fumo di una sigaretta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

8 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999908060
  • 08-DA-N060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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