Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin vaikutukset opioidireseptorien sitoutumiseen: PET-tutkimus

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tupakoinnin vaikutukset opioidireseptorien sitoutumiseen käyttämällä [(11)C]karfentaniilia: kuvantamis-PET-tutkimus

Tausta:

  • Tupakointi on yksi ehkäistävissä olevista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmassa, mutta nikotiinin riippuvuutta aiheuttava ominaisuus on sellainen, että alle 10 prosenttia tupakoinnin lopettamista yrittävistä pysyy tupakoimattomina vuoden kuluttua. Tutkijat tutkivat nikotiinin riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia yrittääkseen kehittää tehokkaampia lääkehoitoja tupakoinnin lopettamiseen.
  • Nikotiini vaikuttaa aivojen kemiallisiin reseptoreihin, mukaan lukien opioidireseptoreihin, jotka vaikuttavat kivun havaitsemiseen. Toistuva nikotiinin antaminen voi aiheuttaa mukautuksia aivojen opioidireseptoreissa, mikä lisää nikotiinin riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia ja lisää tupakoinnin lopettamiseen liittyvien vieroitusoireiden todennäköisyyttä ja vakavuutta. Tutkijat ovat kiinnostuneita käyttämään positroniemissiotomografiaa (PET) tutkimaan aivojen kemiallisia vasteita nikotiinille nykyisillä tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla.

Tavoitteet:

  • Tutkia tupakointiin ja nikotiinin antoon liittyvää aivojen kemiallista toimintaa.
  • Vertaa nykyisten päivittäisten tupakoitsijoiden aivojen kemiallista toimintaa tupakoimattomien.

Kelpoisuus:

- 21–50-vuotiaat henkilöt, jotka joko tupakoivat tällä hetkellä (10–25 savuketta päivittäin vähintään 2 vuoden ajan) tai ovat olleet jossain määrin altistuneet tupakalle, mutta eivät ole koskaan tupakoineet säännöllisesti (saaneet olla käyttäneet enintään 20 savuketta elämänsä aikana ja ei yhtään viime vuonna).

Design:

  • Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi alustavan lääketieteellisen ja psykologisen seulonnan ja neuropsykologisen testauksen ennen tutkimuksen päävaiheen aloittamista. Osallistujien on pidättäydyttävä alkoholista ja huumeista (paitsi kofeiinista, nikotiinista ja reseptilääkkeistä) 24 tuntia ennen jokaista istuntoa, ja tupakoitsijoiden on pidättäydyttävä tupakoinnista kutakin istuntoa edeltävänä iltana puolenyön jälkeen.
  • Istunto 1: Osallistujat vastaavat nikotiinin himoa ja vieroitusoireita koskeviin kysymyksiin, minkä jälkeen suoritetaan magneettikuvaus (MRI) saadakseen perustietoa aivojen toiminnasta.
  • Istunnot 2 ja 3: Osallistujat vastaavat kysymyksiin nikotiinin himosta ja vieroitusoireista ja polttavat sitten yhden savukkeen (joko aktiivista nikotiinia tai lumelääkettä). Tutkijat dokumentoivat osallistujien tupakoinnin. Kun savuke on poltettu, osallistujille tehdään PET-skannaus. Verinäytteet otetaan PET-istunnon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Selvittää, lisääkö nikotiini savukkeen kautta annettuna annoksena (1–2 mg) endogeenisten opioidien vapautumista mitattuna mu-opioidi-PET-reseptorin radioligandin [(11)C]karfentaniilin syrjäyttämisellä ja selvittää, onko tupakoijilla opioidijärjestelmän mukautuksia tupakoimattomiin verrattuna.

Tutkimuspopulaatio: 20 nykyistä, päivittäin tupakoivaa ja 20 koskaan tupakoimatonta, jotka ovat polttaneet 1-20 savuketta elämänsä aikana.

Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien suunnittelu.

Tulostoimenpiteet: 1) syrjäyttävä [(11)C]karfentaniilin sitoutuminen, toissijainen nikotiinin aiheuttaman endorfiinien vapautumisen vuoksi; 2) [(11)C]karfentaniilin spesifisen sitoutumisen lisääntyminen tupakoitsijoilla verrattuna tupakoimattomiin; 3) [(11)C]karfentaniilin spesifinen sitoutuminen mu-opioidireseptorin A118G-polymorfismin funktiona; ja 4) korrelaatio nikotiinin vaikutuksen ja [(11)C]karfentaniilin sitoutumisprofiilin välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • TUPAKOITTAJIEN SISÄLTÖPERUSTEET:

    1. 21-50-vuotiaat miehet ja naiset
    2. polttaa keskimäärin 10 savuketta päivässä vähintään 2 vuoden ajan
    3. virtsan kotiniinitaso suurempi tai yhtä suuri kuin 200 ng/ml (NicAlert-lukema suurempi tai yhtä suuri kuin 4)
    4. arvioitu älykkyysosamäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 85 (pätevä antamaan tietoinen suostumus)
    5. lääketieteellisesti ja psyykkisesti terve seulontakriteerien mukaan.

POISKIELTÄMISKRITEERIT TUKKOJILLE:

  1. kiinnostusta tupakoinnin vähentämiseen tai lopettamiseen
  2. nikotiiniriippuvuuden hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
  4. yli 15 alkoholijuomaa viikossa kuluneen kuukauden aikana
  5. mitään opiaattien käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. marihuanan käyttö useammin kuin kerran viikossa keskimäärin viimeisen kuukauden aikana
  7. muiden huumeiden käyttö keskimäärin yli 2 kertaa kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  8. minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö, joka häiritsisi protokollaa
  9. huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena kokeellisissa istunnoissa
  10. HIV-positiivinen
  11. psykotrooppisten lääkkeiden historia
  12. aiempi päävamma yli 5 minuuttia tajuttomana
  13. implantoitava laite tai vieras esine, joka tekisi MRI-tutkimuksen mahdottomaksi
  14. PI:n perusteella kliinisesti merkitseväksi arvioitu MRI-poikkeama
  15. minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttäminen edellisten 30 päivän aikana
  16. luovuttanut vähintään 450 ml verta tai vastaava määrä plasmaa edellisten 30 päivän aikana
  17. altistuminen ionisoivalle säteilylle, joka yhdessä tutkimusmerkkiaineen kanssa johtaisi kumulatiiviseen altistumiseen, joka ylittää 5 rem yhden kalenterivuoden aikana
  18. mikä tahansa tutkimushenkilö, jonka PI on arvioinut sopimattomaksi tutkimukseen.
  19. krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien COPD, keuhkoputkentulehdus, astma ja emfyseema
  20. raskaana, imettävät tai tulet raskaaksi tutkimuksen aikana

SAPUMATTOMIEN SISÄLTÖPERUSTEET:

  1. 21-50-vuotiaat miehet ja naiset
  2. polttaneet 1-20 savuketta elämänsä aikana ja ei yhtään viimeisen vuoden aikana
  3. virtsan kotiniinitaso alle 30 ng/ml (NicAlert-lukema pienempi tai yhtä suuri kuin 1)
  4. arvioitu älykkyysosamäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 85 (pätevä antamaan tietoinen suostumus)
  5. lääketieteellisesti ja psyykkisesti terve seulontakriteerien mukaan.

SAPUMATTOMIEN POISKIELTÄMISKRITEERIT:

  1. tupakkatuotteiden käytöstä kuluneen vuoden aikana
  2. nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
  3. yli 15 alkoholijuomaa viikossa kuluneen kuukauden aikana
  4. mitään opiaattien käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. marihuanan käyttö useammin kuin kerran viikossa keskimäärin viimeisen kuukauden aikana
  6. muiden huumeiden käyttö keskimäärin yli kaksi kertaa kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  7. minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö, joka häiritsisi protokollaa
  8. huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena kokeellisissa istunnoissa
  9. HIV-positiivinen
  10. psykotrooppisten lääkkeiden historia
  11. aiempi päävamma yli 5 minuuttia tajuttomana
  12. implantoitava laite tai vieras esine, joka tekisi MRI-tutkimuksen mahdottomaksi
  13. PI:n perusteella kliinisesti merkitseväksi arvioitu MRI-poikkeama
  14. minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttäminen edellisten 30 päivän aikana
  15. vähintään 450 ml:n verta tai vastaava määrä plasmaa luovutettu viimeisten 30 päivän aikana
  16. altistuminen ionisoivalle säteilylle, joka yhdessä tutkimusmerkkiaineen kanssa johtaisi kumulatiiviseen altistumiseen, joka ylittää 5 rem yhden kalenterivuoden aikana
  17. mikä tahansa tutkimushenkilö, jonka PI on arvioinut sopimattomaksi tutkimukseen.
  18. krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien COPD, keuhkoputkentulehdus, astma ja emfyseema
  19. raskaana, imettävät tai tulet raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset karfentaniilin sitoutumisessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kardiovaskulaariset ja subjektiiviset vasteet yhden savukkeen polttamiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 17. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 8. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999908060
  • 08-DA-N060

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa