Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palenia na wiązanie receptora opioidowego: badanie PET

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Wpływ palenia na wiązanie receptora opioidowego przy użyciu [(11)C]karfentanylu: badanie obrazowe PET

Tło:

  • Palenie tytoniu jest jedną z najbardziej możliwych do uniknięcia przyczyn zachorowalności i śmiertelności na świecie, ale uzależniająca właściwość nikotyny jest taka, że ​​mniej niż 10 procent osób, które próbują rzucić palenie, pozostaje bez tytoniu po 1 roku. Naukowcy badają uzależniające właściwości nikotyny, próbując opracować skuteczniejsze terapie lekowe pomagające w rzucaniu palenia.
  • Nikotyna oddziałuje na receptory chemiczne w mózgu, w tym na receptory opioidowe, które wpływają na odczuwanie bólu. Wielokrotne podawanie nikotyny może powodować adaptacje receptorów opioidowych w mózgu, co potęguje uzależniające właściwości nikotyny oraz zwiększa prawdopodobieństwo i nasilenie objawów odstawiennych związanych z zaprzestaniem palenia. Naukowcy są zainteresowani wykorzystaniem skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do badania reakcji chemicznych mózgu na nikotynę u obecnych palaczy i osób niepalących.

Cele:

  • Badanie aktywności chemicznej mózgu związanej z paleniem papierosów i podawaniem nikotyny.
  • Porównanie aktywności chemicznej mózgu obecnych, codziennych palaczy z aktywnością osób niepalących.

Kwalifikowalność:

- Osoby w wieku od 21 do 50 lat, które obecnie palą (od 10 do 25 papierosów dziennie przez co najmniej 2 lata) lub miały kontakt z tytoniem, ale nigdy nie paliły regularnie (mogły wypalić maksymalnie 20 papierosów w swoim życiu i żaden w ubiegłym roku).

Projekt:

  • Kwalifikujący się uczestnicy przejdą wstępne badania medyczne i psychologiczne oraz testy neuropsychologiczne przed rozpoczęciem głównej fazy badania. Uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania się od alkoholu i narkotyków (z wyjątkiem kofeiny, nikotyny i leków na receptę) przez 24 godziny przed każdą sesją, a palacze powstrzymają się od palenia po północy w nocy poprzedzającej każdą sesję.
  • Sesja 1: Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące głodu nikotynowego i objawów odstawienia, a następnie wykonają skan rezonansu magnetycznego (MRI), aby uzyskać podstawowe informacje o aktywności mózgu.
  • Sesja 2 i 3: Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące głodu nikotynowego i objawów odstawienia, a następnie zapalą jednego papierosa (aktywnej nikotyny lub placebo). Badacze będą dokumentować spożycie papierosa przez uczestników. Po wypaleniu papierosa uczestnicy zostaną poddani badaniu PET. Próbki krwi zostaną pobrane podczas sesji PET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Określenie, czy nikotyna w dawce dostarczonej z papierosem (1-2 mg) zwiększy uwalnianie endogennych opioidów, mierzone wypieraniem receptora mu-opioidowego PET radioligandu [(11)C]karfentanylu oraz do ustalić, czy palacze mają adaptacje w układzie opioidowym w porównaniu z osobami niepalącymi.

Badana populacja: 20 aktualnych, codziennych palaczy i 20 osób nigdy nie palących, które wypaliły od 1 do 20 papierosów w swoim życiu.

Projekt: Podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, projekt grup równoległych.

Pomiary wyników: 1) wyparcie wiązania [(11)C]karfentanylu, wtórne do uwalniania endorfin przez nikotynę; 2) regulacja w górę specyficznego wiązania [(11)C]karfentanylu u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi; 3) specyficzne wiązanie [(11)C]karfentanylu jako funkcja polimorfizmu receptora mu-opioidowego A118G; i 4) korelacja między samoopisowymi pomiarami efektu nikotyny a profilem wiązania [(11)C]karfentanylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PALĄCYCH:

    1. Mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat
    2. pali średnio 10 papierosów dziennie przez co najmniej 2 lata
    3. poziom kotyniny w moczu większy lub równy 200 ng/ml (odczyt NicAlert większy lub równy 4)
    4. szacowany wynik IQ większy lub równy 85 (kompetentny do wyrażenia świadomej zgody)
    5. medycznie i psychicznie zdrowy, zgodnie z kryteriami przesiewowymi.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PALĄCYCH:

  1. zainteresowanie ograniczeniem lub zaprzestaniem używania tytoniu
  2. leczenia uzależnienia od nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  4. spożywanie więcej niż 15 napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
  5. jakiekolwiek zażywanie opiatów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. używało marihuany średnio częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
  7. zażywanie innych narkotyków średnio częściej niż 2 razy w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. aktualne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby kolidować z protokołem
  9. pod wpływem narkotyków lub alkoholu na sesjach eksperymentalnych
  10. HIV pozytywny
  11. historia leków psychotropowych
  12. historia urazu głowy z utratą przytomności dłuższa niż 5 minut
  13. wszczepialne urządzenie lub ciało obce, które uniemożliwiłoby wykonanie badania MRI
  14. Nieprawidłowość MRI oceniona jako istotna klinicznie przez PI
  15. stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  16. oddanie co najmniej 450 ml krwi lub równoważnego poziomu osocza w ciągu ostatnich 30 dni
  17. narażenie na promieniowanie jonizujące, które w połączeniu ze znacznikiem badania skutkowałoby łączną ekspozycją przekraczającą 5 rem w ciągu jednego roku kalendarzowego
  18. każdy przedmiot uznany przez PI za nieodpowiedni do badania.
  19. przewlekła choroba płuc, w tym POChP, zapalenie oskrzeli, astma i rozedma płuc
  20. ciąży, karmienia piersią lub zajścia w ciążę w trakcie badania

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA NIEPALĄCYCH:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat
  2. wypaliło w życiu 1-20 papierosów i żadnego w ciągu ostatniego roku
  3. poziom kotyniny w moczu poniżej 30 ng/ml (odczyt NicAlert mniejszy lub równy 1)
  4. szacowany wynik IQ większy lub równy 85 (kompetentny do wyrażenia świadomej zgody)
  5. medycznie i psychicznie zdrowy, zgodnie z kryteriami przesiewowymi.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA NIEPALĄCYCH:

  1. używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku
  2. aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  3. spożywanie więcej niż 15 napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
  4. jakiekolwiek zażywanie opiatów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. używało marihuany średnio częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
  6. zażywanie innych narkotyków średnio częściej niż dwa razy w miesiącu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  7. aktualne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby kolidować z protokołem
  8. pod wpływem narkotyków lub alkoholu na sesjach eksperymentalnych
  9. HIV pozytywny
  10. historia leków psychotropowych
  11. historia urazu głowy z utratą przytomności dłuższa niż 5 minut
  12. wszczepialne urządzenie lub ciało obce, które uniemożliwiłoby wykonanie badania MRI
  13. Nieprawidłowość MRI oceniona jako istotna klinicznie przez PI
  14. stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  15. oddanie co najmniej 450 ml krwi lub równoważnej ilości osocza w ciągu ostatnich 30 dni
  16. narażenie na promieniowanie jonizujące, które w połączeniu ze znacznikiem badania skutkowałoby łączną ekspozycją przekraczającą 5 rem w ciągu jednego roku kalendarzowego
  17. każdy przedmiot uznany przez PI za nieodpowiedni do badania.
  18. przewlekła choroba płuc, w tym POChP, zapalenie oskrzeli, astma i rozedma płuc
  19. ciąży, karmienia piersią lub zajścia w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiany wiązania karfentanylu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Sercowo-naczyniowe i subiektywne reakcje na palenie jednego papierosa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

8 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999908060
  • 08-DA-N060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj