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Efectos del tabaquismo sobre la unión del receptor de opioides: un estudio de PET

4 de abril de 2018 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efectos del tabaquismo sobre la unión del receptor de opioides usando [(11)C]carfentanilo: un estudio de PET con imágenes

Fondo:

  • Fumar tabaco es una de las causas de morbilidad y mortalidad más prevenibles en el mundo, pero la propiedad adictiva de la nicotina es tal que menos del 10 por ciento de las personas que intentan dejar de fumar permanecen sin fumar después de 1 año. Los investigadores están estudiando las propiedades adictivas de la nicotina en un intento por desarrollar terapias con medicamentos más exitosas para dejar de fumar.
  • La nicotina actúa sobre los receptores químicos del cerebro, incluidos los receptores opioides que afectan la percepción del dolor. La administración repetida de nicotina puede causar adaptaciones en los receptores opioides del cerebro, lo que aumenta las propiedades adictivas de la nicotina y aumenta la probabilidad y la gravedad de los síntomas de abstinencia asociados con dejar de fumar. Los investigadores están interesados ​​en utilizar la tomografía por emisión de positrones (PET) para estudiar las respuestas químicas cerebrales a la nicotina en fumadores y no fumadores actuales.

Objetivos:

  • Estudiar la actividad química cerebral relacionada con el tabaquismo y la administración de nicotina.
  • Comparar la actividad química cerebral de los fumadores diarios actuales con la de los no fumadores.

Elegibilidad:

- Individuos de 21 a 50 años de edad que son fumadores actuales (de 10 a 25 cigarrillos diarios durante al menos 2 años) o han tenido alguna exposición al tabaco pero nunca han fumado regularmente (pueden haber fumado un máximo de 20 cigarrillos en su vida y ninguno en el último año).

Diseño:

  • Los participantes elegibles se someterán a una evaluación médica y psicológica inicial y a pruebas neuropsicológicas antes de comenzar la fase principal del estudio. Los participantes deberán abstenerse de consumir alcohol y drogas (excepto cafeína, nicotina y medicamentos recetados) durante 24 horas antes de cada sesión, y los fumadores se abstendrán de fumar después de la medianoche anterior a cada sesión.
  • Sesión 1: los participantes responderán preguntas sobre el ansia de nicotina y los síntomas de abstinencia, seguido de una resonancia magnética (IRM) para proporcionar información de referencia sobre la actividad cerebral.
  • Sesión 2 y 3: los participantes responderán preguntas sobre el ansia de nicotina y los síntomas de abstinencia, y luego fumarán un cigarrillo (ya sea nicotina activa o placebo). Los investigadores documentarán el consumo del cigarrillo por parte de los participantes. Después de fumar el cigarrillo, a los participantes se les realizará una tomografía por emisión de positrones (PET). Se extraerán muestras de sangre durante la sesión de PET.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Determinar si la nicotina, en la dosis administrada a través de un cigarrillo (1-2 mg), aumentará la liberación de opioides endógenos, medida por el desplazamiento del radioligando del receptor de PET opioide mu [(11)C]carfentanilo y para determinar si los fumadores tienen adaptaciones en el sistema opioide en comparación con los no fumadores.

Población de estudio: 20 fumadores diarios actuales y 20 no fumadores que han fumado entre 1 y 20 cigarrillos en su vida.

Diseño: Diseño de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo.

Medidas de resultado: 1) desplazamiento de la unión de [(11)C]carfentanilo, secundario a la liberación de endorfinas por la nicotina; 2) aumento de la unión específica de [(11)C]carfentanilo en fumadores en comparación con no fumadores; 3) unión específica de [(11)C]carfentanilo en función del polimorfismo A118G del receptor opioide mu; y 4) correlación entre las medidas de autoinforme del efecto de la nicotina y el perfil de unión de [(11)C]carfentanilo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA FUMADORES:

    1. Hombres y mujeres de 21 a 50 años
    2. fuma 10 cigarrillos por día en promedio durante al menos 2 años
    3. nivel de cotinina en orina mayor o igual a 200 ng/ml (lectura de NicAlert mayor o igual a 4)
    4. puntuación estimada de CI mayor o igual a 85 (competente para dar consentimiento informado)
    5. médica y psicológicamente saludable según lo determinado por los criterios de selección.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA FUMADORES:

  1. interés en reducir o abandonar el consumo de tabaco
  2. tratamiento para la dependencia de la nicotina en los últimos 3 meses
  3. abuso o dependencia actual de drogas o alcohol
  4. consumo de más de 15 bebidas alcohólicas por semana durante el último mes
  5. cualquier consumo de opiáceos en los últimos 6 meses
  6. uso de marihuana más de una vez por semana en promedio durante el último mes
  7. otro uso de drogas más de 2 veces por mes en promedio durante los últimos 3 meses.
  8. uso actual de cualquier medicamento que interfiera con el protocolo
  9. bajo la influencia de una droga o alcohol en sesiones experimentales
  10. VIH positivo
  11. historia de los medicamentos psicotrópicos
  12. antecedentes de traumatismo craneoencefálico con inconsciencia durante más de 5 minutos
  13. dispositivo implantable o cuerpo extraño que haría imposible obtener un examen de resonancia magnética
  14. Anomalía en la RM considerada clínicamente significativa por el PI
  15. uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores
  16. donación de al menos 450 ml de sangre o niveles equivalentes de plasma en los 30 días anteriores
  17. exposición a radiación ionizante que, en combinación con el marcador del estudio, daría como resultado una exposición acumulada superior a 5 rem en un año calendario
  18. cualquier tema juzgado por el PI como inapropiado para el estudio.
  19. enfermedad pulmonar crónica, que incluye EPOC, bronquitis, asma y enfisema
  20. embarazada, amamantando o queda embarazada durante el estudio

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA NO FUMADORES:

  1. Hombres y mujeres de 21 a 50 años
  2. ha fumado de 1 a 20 cigarrillos en su vida y ninguno en el último año
  3. nivel de cotinina en orina inferior a 30 ng/ml (lectura de NicAlert inferior o igual a 1)
  4. puntuación estimada de CI mayor o igual a 85 (competente para dar consentimiento informado)
  5. médica y psicológicamente saludable según lo determinado por los criterios de selección.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA NO FUMADORES:

  1. uso de cualquier producto de tabaco en el último año
  2. abuso o dependencia actual de drogas o alcohol
  3. consumo de más de 15 bebidas alcohólicas por semana durante el último mes
  4. cualquier consumo de opiáceos en los últimos 6 meses
  5. uso de marihuana más de una vez por semana en promedio durante el último mes
  6. otro uso de drogas más de dos veces por mes en promedio durante los últimos tres meses.
  7. uso actual de cualquier medicamento que interfiera con el protocolo
  8. bajo la influencia de una droga o alcohol en sesiones experimentales
  9. VIH positivo
  10. historia de los medicamentos psicotrópicos
  11. antecedentes de traumatismo craneoencefálico con inconsciencia durante más de 5 minutos
  12. dispositivo implantable o cuerpo extraño que haría imposible obtener un examen de resonancia magnética
  13. Anomalía en la RM considerada clínicamente significativa por el PI
  14. uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores
  15. donación de al menos 450 ml de sangre o niveles equivalentes de plasma en los 30 días anteriores
  16. exposición a radiación ionizante que, en combinación con el marcador del estudio, daría como resultado una exposición acumulada superior a 5 rem en un año calendario
  17. cualquier tema juzgado por el PI como inapropiado para el estudio.
  18. enfermedad pulmonar crónica, que incluye EPOC, bronquitis, asma y enfisema
  19. embarazada, amamantando o queda embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambios en la unión de carfentanilo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuestas cardiovasculares y subjetivas al fumar un cigarrillo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

17 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

8 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 999908060
  • 08-DA-N060

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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