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Auswirkungen des Rauchens auf die Opioidrezeptorbindung: Eine PET-Studie

4. April 2018 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Auswirkungen des Rauchens auf die Opioidrezeptorbindung unter Verwendung von [(11)C]Carfentanil: Eine bildgebende PET-Studie

Hintergrund:

  • Tabakrauchen ist weltweit eine der am besten vermeidbaren Ursachen für Morbidität und Mortalität, aber die suchterzeugende Eigenschaft von Nikotin ist so groß, dass weniger als 10 Prozent der Menschen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, nach einem Jahr tabakfrei bleiben. Forscher untersuchen die süchtig machenden Eigenschaften von Nikotin, um erfolgreichere medikamentöse Therapien zur Raucherentwöhnung zu entwickeln.
  • Nikotin wirkt auf chemische Rezeptoren im Gehirn, einschließlich Opioidrezeptoren, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen. Die wiederholte Nikotinverabreichung kann zu Anpassungen der Opioidrezeptoren im Gehirn führen, was die suchterzeugenden Eigenschaften von Nikotin verstärkt und die Wahrscheinlichkeit und Schwere von Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung erhöht. Forscher interessieren sich für die Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans, um die chemischen Reaktionen des Gehirns auf Nikotin bei derzeitigen Rauchern und Nichtrauchern zu untersuchen.

Ziele:

  • Es sollte die chemische Gehirnaktivität im Zusammenhang mit Zigarettenrauchen und Nikotinverabreichung untersucht werden.
  • Vergleich der chemischen Gehirnaktivität von aktuellen täglichen Rauchern mit der von Nichtrauchern.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von 21 bis 50 Jahren, die entweder derzeit Raucher sind (10 bis 25 Zigaretten täglich für mindestens 2 Jahre) oder eine gewisse Exposition gegenüber Tabak hatten, aber nie regelmäßig geraucht haben (möglicherweise maximal 20 Zigaretten in ihrem Leben und keine im vergangenen Jahr).

Design:

  • Geeignete Teilnehmer werden vor Beginn der Hauptphase der Studie einem ersten medizinischen und psychologischen Screening und neuropsychologischen Tests unterzogen. Die Teilnehmer müssen 24 Stunden vor jeder Sitzung auf Alkohol und Drogen (außer Koffein, Nikotin und verschreibungspflichtige Medikamente) verzichten, und Raucher dürfen in der Nacht vor jeder Sitzung nach Mitternacht nicht rauchen.
  • Sitzung 1: Die Teilnehmer beantworten Fragen zum Verlangen nach Nikotin und zu Entzugserscheinungen, gefolgt von einer Magnetresonanztomographie (MRT), um grundlegende Informationen über die Gehirnaktivität zu erhalten.
  • Sitzung 2 und 3: Die Teilnehmer beantworten Fragen zum Verlangen nach Nikotin und Entzugserscheinungen und rauchen dann eine Zigarette (entweder aktives Nikotin oder Placebo). Die Forscher werden den Konsum der Zigarette der Teilnehmer dokumentieren. Nachdem die Zigarette geraucht wurde, erhalten die Teilnehmer einen PET-Scan. Während der PET-Sitzung werden Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung, ob Nikotin in der über eine Zigarette verabreichten Dosis (1-2 mg) die Freisetzung von endogenen Opioiden erhöht, gemessen an der Verdrängung des mu-Opioid-PET-Rezeptor-Radioliganden [(11)C]Carfentanil und to festzustellen, ob Raucher im Vergleich zu Nichtrauchern Anpassungen im Opioidsystem aufweisen.

Studienpopulation: 20 derzeitige tägliche Raucher und 20 Nie-Raucher, die in ihrem Leben zwischen 1 und 20 Zigaretten geraucht haben.

Design: Doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit parallelen Gruppen.

Ergebnismessungen: 1) Verdrängung der [(11)C]Carfentanil-Bindung, sekundär zur Freisetzung von Endorphinen durch Nikotin; 2) Hochregulierung der [(11)C]Carfentanil-spezifischen Bindung bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern; 3) [(11)C]Carfentanil-spezifische Bindung als Funktion des Mu-Opioidrezeptor-A118G-Polymorphismus; und 4) Korrelation zwischen selbstberichteten Messwerten der Nikotinwirkung und dem Bindungsprofil von [(11)C]Carfentanil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR RAUCHER:

    1. 21-50 Jahre alte Männer und Frauen
    2. mindestens 2 Jahre lang durchschnittlich 10 Zigaretten pro Tag rauchen
    3. Cotininspiegel im Urin größer oder gleich 200 ng/ml (NicAlert-Wert größer oder gleich 4)
    4. geschätzter IQ-Wert größer oder gleich 85 (kompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben)
    5. medizinisch und psychisch gesund, wie durch Screening-Kriterien bestimmt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR RAUCHER:

  1. Interesse daran, den Tabakkonsum zu reduzieren oder aufzugeben
  2. Behandlung der Nikotinabhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  3. aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  4. Konsum von mehr als 15 alkoholischen Getränken pro Woche im letzten Monat
  5. jeglicher Opiatkonsum in den letzten 6 Monaten
  6. Marihuana-Konsum mehr als einmal pro Woche im Durchschnitt während des letzten Monats
  7. sonstiger Drogenkonsum mehr als 2 Mal pro Monat im Durchschnitt während der letzten 3 Monate.
  8. aktuelle Verwendung von Medikamenten, die das Protokoll stören würden
  9. unter dem Einfluss von Drogen oder Alkohol bei experimentellen Sitzungen
  10. HIV-positiv
  11. Geschichte der Psychopharmaka
  12. Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit länger als 5 Minuten
  13. implantierbares Gerät oder Fremdkörper, die eine MRT-Untersuchung unmöglich machen würden
  14. MRT-Anomalie, die vom PI als klinisch signifikant beurteilt wird
  15. Verwendung von Prüfmedikamenten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage
  16. Spende von mindestens 450 ml Blut oder äquivalenten Plasmaspiegeln innerhalb der letzten 30 Tage
  17. Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, die in Kombination mit dem Studientracer zu einer kumulativen Exposition von mehr als 5 rem in einem Kalenderjahr führen würde
  18. jedes Thema, das vom PI als ungeeignet für die Studie beurteilt wird.
  19. chronische Lungenerkrankung, einschließlich COPD, Bronchitis, Asthma und Emphysem
  20. schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR NICHTRAUCHER:

  1. 21-50 Jahre alte Männer und Frauen
  2. 1-20 Zigaretten in ihrem Leben geraucht und keine im vergangenen Jahr
  3. Cotininspiegel im Urin unter 30 ng/ml (NicAlert-Wert kleiner oder gleich 1)
  4. geschätzter IQ-Wert größer oder gleich 85 (kompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben)
  5. medizinisch und psychisch gesund, wie durch Screening-Kriterien bestimmt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR NICHTRAUCHER:

  1. Konsum von Tabakprodukten im vergangenen Jahr
  2. aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  3. Konsum von mehr als 15 alkoholischen Getränken pro Woche im letzten Monat
  4. jeglicher Opiatkonsum in den letzten 6 Monaten
  5. Marihuana-Konsum mehr als einmal pro Woche im Durchschnitt im vergangenen Monat
  6. sonstiger Drogenkonsum in den letzten drei Monaten durchschnittlich mehr als zweimal pro Monat.
  7. aktuelle Verwendung von Medikamenten, die das Protokoll stören würden
  8. unter dem Einfluss von Drogen oder Alkohol bei experimentellen Sitzungen
  9. HIV-positiv
  10. Geschichte der Psychopharmaka
  11. Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit länger als 5 Minuten
  12. implantierbares Gerät oder Fremdkörper, die eine MRT-Untersuchung unmöglich machen würden
  13. MRT-Anomalie, die vom PI als klinisch signifikant beurteilt wird
  14. Verwendung von Prüfmedikamenten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage
  15. Spende von mindestens 450 ml Blut oder äquivalenten Plasmaspiegeln innerhalb der letzten 30 Tage
  16. Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, die in Kombination mit dem Studientracer zu einer kumulativen Exposition von mehr als 5 rem in einem Kalenderjahr führen würde
  17. jedes Thema, das vom PI als ungeeignet für die Studie beurteilt wird.
  18. chronische Lungenerkrankung, einschließlich COPD, Bronchitis, Asthma und Emphysem
  19. schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der Carfentanil-Bindung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kardiovaskuläre und subjektive Reaktionen auf das Rauchen einer Zigarette.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

17. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

8. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999908060
  • 08-DA-N060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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