Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du tabagisme sur la liaison aux récepteurs opioïdes : une étude TEP

4 avril 2018 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Effets du tabagisme sur la liaison des récepteurs opioïdes à l'aide de [(11)C]carfentanil : une étude d'imagerie TEP

Fond:

  • Le tabagisme est l'une des causes de morbidité et de mortalité les plus évitables dans le monde, mais la propriété addictive de la nicotine est telle que moins de 10 % des personnes qui tentent d'arrêter de fumer restent sans tabac après 1 an. Les chercheurs étudient les propriétés addictives de la nicotine dans le but de développer des thérapies médicamenteuses plus efficaces pour arrêter de fumer.
  • La nicotine agit sur les récepteurs chimiques dans le cerveau, y compris les récepteurs opioïdes qui affectent la perception de la douleur. L'administration répétée de nicotine peut entraîner des adaptations des récepteurs opioïdes du cerveau, ce qui renforce les propriétés addictives de la nicotine et augmente la probabilité et la gravité des symptômes de sevrage associés à l'arrêt du tabac. Les chercheurs souhaitent utiliser la tomographie par émission de positrons (TEP) pour étudier les réponses chimiques du cerveau à la nicotine chez les fumeurs et les non-fumeurs actuels.

Objectifs:

  • Étudier l'activité chimique du cerveau liée au tabagisme et à l'administration de nicotine.
  • Comparer l'activité chimique cérébrale des fumeurs quotidiens actuels avec celle des non-fumeurs.

Admissibilité:

- Les personnes âgées de 21 à 50 ans qui sont soit des fumeurs actuels (10 à 25 cigarettes par jour pendant au moins 2 ans) soit qui ont été exposées au tabac mais qui n'ont jamais fumé régulièrement (peuvent avoir consommé au maximum 20 cigarettes au cours de leur vie et aucune l'année précédente).

Concevoir:

  • Les participants éligibles subiront un dépistage médical et psychologique initial et des tests neuropsychologiques avant de commencer la phase principale de l'étude. Les participants devront s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues (à l'exception de la caféine, de la nicotine et des médicaments sur ordonnance) pendant 24 heures avant chaque session, et les fumeurs s'abstiendront de fumer après minuit la veille de chaque session.
  • Session 1 : Les participants répondront à des questions sur le besoin de nicotine et les symptômes de sevrage, suivis d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour fournir des informations de base sur l'activité cérébrale.
  • Séances 2 et 3 : Les participants répondront à des questions sur le besoin de nicotine et les symptômes de sevrage, puis fumeront une cigarette (soit de la nicotine active, soit un placebo). Les chercheurs documenteront la consommation de cigarettes des participants. Après avoir fumé la cigarette, les participants subiront un PET scan. Des échantillons de sang seront prélevés lors de la session PET.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Déterminer si la nicotine, à la dose délivrée par une cigarette (1-2 mg), augmentera la libération d'opioïdes endogènes, mesurée par le déplacement du radioligand du récepteur TEP mu-opioïde [(11)C]carfentanil et déterminer si les fumeurs ont des adaptations dans le système opioïde par rapport aux non-fumeurs.

Population étudiée : 20 fumeurs quotidiens actuels et 20 jamais fumeurs ayant fumé entre 1 et 20 cigarettes au cours de leur vie.

Conception : conception en groupes parallèles à double insu, contrôlée par placebo.

Mesures des résultats : 1) déplacement de la liaison du [(11)C]carfentanil, secondaire à la libération d'endorphines par la nicotine ; 2) régulation à la hausse de la liaison spécifique du [(11)C]carfentanil chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs ; 3) liaison spécifique du [(11)C]carfentanil en fonction du polymorphisme du récepteur mu-opioïde A118G ; et 4) corrélation entre les mesures d'auto-déclaration de l'effet de la nicotine et le profil de liaison du [(11)C]carfentanil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES FUMEURS :

    1. Hommes et femmes de 21 à 50 ans
    2. fumer 10 cigarettes par jour en moyenne pendant au moins 2 ans
    3. taux de cotinine urinaire supérieur ou égal à 200 ng/ml (lecture NicAlert supérieure ou égale à 4)
    4. score de QI estimé supérieur ou égal à 85 (compétence pour donner un consentement éclairé)
    5. médicalement et psychologiquement en bonne santé, tel que déterminé par les critères de sélection.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES FUMEURS :

  1. intérêt à réduire ou à cesser de fumer
  2. traitement de la dépendance à la nicotine au cours des 3 derniers mois
  3. abus actuel de drogue ou d'alcool ou dépendance
  4. consommation de plus de 15 boissons alcoolisées par semaine au cours du mois écoulé
  5. toute consommation d'opiacés au cours des 6 derniers mois
  6. consommation de marijuana plus d'une fois par semaine en moyenne au cours du dernier mois
  7. consommation d'autres drogues supérieure à 2 fois par mois en moyenne au cours des 3 derniers mois.
  8. utilisation actuelle de tout médicament qui interférerait avec le protocole
  9. sous l'influence d'une drogue ou d'alcool lors de séances expérimentales
  10. séropositif
  11. antécédents de médicaments psychotropes
  12. antécédents de traumatisme crânien avec inconscient de plus de 5 minutes
  13. dispositif implantable ou corps étranger qui rendrait un examen IRM impossible à obtenir
  14. Anomalie IRM jugée cliniquement significative par le PI
  15. utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents
  16. don d'au moins 450 ml de sang ou de niveaux équivalents de plasma au cours des 30 jours précédents
  17. exposition à des rayonnements ionisants qui, en combinaison avec le traceur de l'étude, entraînerait une exposition cumulée supérieure à 5 rem au cours d'une année civile
  18. tout sujet jugé par le PI comme inapproprié pour l'étude.
  19. maladie pulmonaire chronique, y compris la MPOC, la bronchite, l'asthme et l'emphysème
  20. enceinte, allaitante ou tomber enceinte pendant l'étude

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES NON-FUMEURS :

  1. Hommes et femmes de 21 à 50 ans
  2. ont fumé 1 à 20 cigarettes dans leur vie et aucune au cours de la dernière année
  3. taux de cotinine urinaire inférieur à 30 ng/ml (lecture NicAlert inférieure ou égale à 1)
  4. score de QI estimé supérieur ou égal à 85 (compétence pour donner un consentement éclairé)
  5. médicalement et psychologiquement en bonne santé, tel que déterminé par les critères de sélection.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES NON-FUMEURS :

  1. consommation de produits du tabac au cours de la dernière année
  2. abus actuel de drogue ou d'alcool ou dépendance
  3. consommation de plus de 15 boissons alcoolisées par semaine au cours du mois écoulé
  4. toute consommation d'opiacés au cours des 6 derniers mois
  5. consommation de marijuana plus d'une fois par semaine en moyenne au cours du dernier mois
  6. consommation d'autres drogues plus de deux fois par mois en moyenne au cours des trois derniers mois.
  7. utilisation actuelle de tout médicament qui interférerait avec le protocole
  8. sous l'influence d'une drogue ou d'alcool lors de séances expérimentales
  9. séropositif
  10. antécédents de médicaments psychotropes
  11. antécédents de traumatisme crânien avec inconscient de plus de 5 minutes
  12. dispositif implantable ou corps étranger qui rendrait un examen IRM impossible à obtenir
  13. Anomalie IRM jugée cliniquement significative par le PI
  14. utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents
  15. don d'au moins 450 ml de sang ou de niveaux équivalents de plasma au cours des 30 derniers jours
  16. exposition à des rayonnements ionisants qui, en combinaison avec le traceur de l'étude, entraînerait une exposition cumulée supérieure à 5 rem au cours d'une année civile
  17. tout sujet jugé par le PI comme inapproprié pour l'étude.
  18. maladie pulmonaire chronique, y compris la MPOC, la bronchite, l'asthme et l'emphysème
  19. enceinte, allaitante ou tomber enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changements dans la liaison du carfentanil.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponses cardiovasculaires et subjectives à fumer une cigarette.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

17 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2008

Première publication (Estimation)

20 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

8 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999908060
  • 08-DA-N060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner