Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van roken op opioïdreceptorbinding: een PET-onderzoek

4 april 2018 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Effecten van roken op opioïdreceptorbinding met gebruik van [(11)C]carfentanil: een PET-onderzoek met beeldvorming

Achtergrond:

  • Het roken van tabak is een van de meest te voorkomen oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in de wereld, maar de verslavende eigenschap van nicotine is zodanig dat minder dan 10 procent van de mensen die proberen te stoppen met roken na 1 jaar tabaksvrij blijven. Onderzoekers bestuderen de verslavende eigenschappen van nicotine in een poging meer succesvolle medicamenteuze therapieën te ontwikkelen om te stoppen met roken.
  • Nicotine werkt in op chemische receptoren in de hersenen, waaronder opioïde receptoren die de perceptie van pijn beïnvloeden. Herhaalde toediening van nicotine kan aanpassingen in de opioïde receptoren van de hersenen veroorzaken, waardoor de verslavende eigenschappen van nicotine worden versterkt en de waarschijnlijkheid en ernst van ontwenningsverschijnselen die gepaard gaan met stoppen met roken, toeneemt. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het gebruik van positronemissietomografie (PET) -scanning om de chemische reacties van de hersenen op nicotine te bestuderen bij huidige rokers en niet-rokers.

Doelstellingen:

  • Om de chemische activiteit van de hersenen te bestuderen die verband houdt met het roken van sigaretten en de toediening van nicotine.
  • Om de chemische hersenactiviteit van huidige dagelijkse rokers te vergelijken met die van niet-rokers.

Geschiktheid:

- Personen van 21 tot 50 jaar die ofwel op dit moment roken (10 tot 25 sigaretten per dag gedurende ten minste 2 jaar) of enige blootstelling aan tabak hebben gehad maar nooit regelmatig hebben gerookt (mogelijk maximaal 20 sigaretten in hun leven hebben gehad en geen in het afgelopen jaar).

Ontwerp:

  • Deelnemers die in aanmerking komen, ondergaan een eerste medische en psychologische screening en neuropsychologische tests voordat ze aan de hoofdfase van het onderzoek beginnen. Deelnemers moeten zich 24 uur voor elke sessie onthouden van alcohol en drugs (behalve cafeïne, nicotine en medicijnen op recept), en rokers mogen niet roken na middernacht op de avond voor elke sessie.
  • Sessie 1: Deelnemers beantwoorden vragen over het verlangen naar nicotine en ontwenningsverschijnselen, gevolgd door een MRI-scan (magnetic resonance imaging) om basisinformatie over hersenactiviteit te verkrijgen.
  • Sessie 2 en 3: deelnemers beantwoorden vragen over hunkering naar nicotine en ontwenningsverschijnselen, en roken daarna één sigaret (actieve nicotine of placebo). Onderzoekers zullen de consumptie van de sigaret door de deelnemers documenteren. Nadat de sigaret is gerookt, krijgen de deelnemers een PET-scan. Tijdens de PET-sessie worden bloedmonsters afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: bepalen of nicotine, bij de dosis die via een sigaret wordt afgegeven (1-2 mg), de afgifte van endogene opioïden zal verhogen, gemeten door de verplaatsing van de mu-opioïde PET-receptor radioligand [(11)C]carfentanil en bepalen of rokers aanpassingen hebben in het opioïdensysteem in vergelijking met niet-rokers.

Studiepopulatie: 20 huidige, dagelijkse rokers en 20 nooit-rokers die in hun leven tussen de 1 en 20 sigaretten hebben gerookt.

Ontwerp: dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp met parallelle groepen.

Uitkomstmaten: 1) verdringing van [(11)C]carfentanilbinding, secundair aan de afgifte van endorfines door nicotine; 2) verhoogde regulering van [(11)C]carfentanil-specifieke binding bij rokers in vergelijking met niet-rokers; 3) [(11)C]carfentanil-specifieke binding als een functie van het mu-opioïdereceptor A118G-polymorfisme; en 4) correlatie tussen zelfgerapporteerde metingen van nicotine-effect en [(11)C]carfentanil-bindingsprofiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA VOOR ROKERS:

    1. 21-50 jaar oude mannen en vrouwen
    2. minstens 2 jaar gemiddeld 10 sigaretten per dag rookt
    3. cotininegehalte in urine groter dan of gelijk aan 200 ng/ml (NicAlert-waarde groter dan of gelijk aan 4)
    4. geschatte IQ-score groter dan of gelijk aan 85 (bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven)
    5. medisch en psychisch gezond volgens screeningscriteria.

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR ROKERS:

  1. interesse in het verminderen of stoppen met tabaksgebruik
  2. behandeling voor nicotineafhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  3. huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
  4. consumptie van meer dan 15 alcoholische dranken per week gedurende de afgelopen maand
  5. elk opiaatgebruik in de afgelopen 6 maanden
  6. marihuanagebruik gemiddeld meer dan één keer per week gedurende de afgelopen maand
  7. ander drugsgebruik gemiddeld meer dan 2 keer per maand gedurende de afgelopen 3 maanden.
  8. huidig ​​gebruik van medicatie die het protocol zou verstoren
  9. onder invloed van drugs of alcohol tijdens experimentele sessies
  10. Hiv-positief
  11. geschiedenis van psychofarmaca
  12. geschiedenis van hoofdletsel met bewusteloosheid langer dan 5 minuten
  13. implanteerbaar apparaat of vreemd lichaam waardoor een MRI-onderzoek onmogelijk zou zijn
  14. MRI-afwijking klinisch significant beoordeeld door de PI
  15. gebruik van onderzoeksmedicatie of -apparaat in de afgelopen 30 dagen
  16. donatie van ten minste 450 ml bloed of gelijkwaardig plasma in de afgelopen 30 dagen
  17. blootstelling aan ioniserende straling die, in combinatie met de studietracer, zou resulteren in een cumulatieve blootstelling van meer dan 5 rem in één kalenderjaar
  18. elk onderwerp dat door de PI als ongeschikt voor het onderzoek wordt beoordeeld.
  19. chronische longziekte, waaronder COPD, bronchitis, astma en emfyseem
  20. zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger wordt tijdens het onderzoek

INSLUITINGSCRITERIA VOOR NIET-ROKERS:

  1. 21-50 jaar oude mannen en vrouwen
  2. rookte 1-20 sigaretten in hun leven en geen enkele in het afgelopen jaar
  3. cotininegehalte in urine lager dan 30 ng/ml (NicAlert-waarde kleiner dan of gelijk aan 1)
  4. geschatte IQ-score groter dan of gelijk aan 85 (bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven)
  5. medisch en psychisch gezond volgens screeningscriteria.

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR NIET-ROKERS:

  1. gebruik van tabaksproducten in het afgelopen jaar
  2. huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
  3. consumptie van meer dan 15 alcoholische dranken per week gedurende de afgelopen maand
  4. elk opiaatgebruik in de afgelopen 6 maanden
  5. marihuanagebruik gemiddeld meer dan één keer per week gedurende de afgelopen maand
  6. ander drugsgebruik gemiddeld meer dan twee keer per maand gedurende de afgelopen drie maanden.
  7. huidig ​​gebruik van medicatie die het protocol zou verstoren
  8. onder invloed van drugs of alcohol tijdens experimentele sessies
  9. Hiv-positief
  10. geschiedenis van psychofarmaca
  11. geschiedenis van hoofdletsel met bewusteloosheid langer dan 5 minuten
  12. implanteerbaar apparaat of vreemd lichaam waardoor een MRI-onderzoek onmogelijk zou zijn
  13. MRI-afwijking klinisch significant beoordeeld door de PI
  14. gebruik van onderzoeksmedicatie of -apparaat in de afgelopen 30 dagen
  15. donatie van ten minste 450 ml bloed of gelijkwaardig plasma in de afgelopen 30 dagen
  16. blootstelling aan ioniserende straling die, in combinatie met de studietracer, zou resulteren in een cumulatieve blootstelling van meer dan 5 rem in één kalenderjaar
  17. elk onderwerp dat door de PI als ongeschikt voor het onderzoek wordt beoordeeld.
  18. chronische longziekte, waaronder COPD, bronchitis, astma en emfyseem
  19. zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger wordt tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in carfentanilbinding.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Cardiovasculaire en subjectieve reacties op het roken van één sigaret.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

17 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

8 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999908060
  • 08-DA-N060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren