- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00618631
오피오이드 수용체 결합에 대한 흡연의 영향: PET 연구
흡연이 [(11)C]Carfentanil을 사용한 오피오이드 수용체 결합에 미치는 영향: 이미징 PET 연구
배경:
- 담배 흡연은 세계에서 이환율과 사망률의 가장 예방 가능한 원인 중 하나이지만 니코틴의 중독성은 금연을 시도한 사람 중 10% 미만이 1년 후에 담배를 끊은 상태를 유지하는 것과 같습니다. 연구자들은 금연을 위한 보다 성공적인 약물 요법을 개발하기 위해 니코틴의 중독성을 연구하고 있습니다.
- 니코틴은 통증 인식에 영향을 미치는 오피오이드 수용체를 포함하여 뇌의 화학 수용체에 작용합니다. 반복적인 니코틴 투여는 뇌의 오피오이드 수용체에 적응을 일으켜 니코틴의 중독성을 높이고 금연과 관련된 금단 증상의 가능성과 심각성을 증가시킵니다. 연구자들은 현재 흡연자와 비흡연자의 니코틴에 대한 뇌 화학 반응을 연구하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 사용하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 담배 흡연 및 니코틴 투여와 관련된 뇌 화학 활동을 연구합니다.
- 현재 매일 흡연하는 사람과 비흡연자의 뇌 화학 활동을 비교합니다.
적임:
- 현재 흡연자이거나(최소 2년 동안 매일 10개비에서 25개비의 담배를 피움) 담배에 어느 정도 노출되었지만 정기적으로 담배를 피운 적이 없는 21세에서 50세 사이의 개인(일생 동안 최대 20개비의 담배를 피웠을 수 있으며 지난 1년 동안 없음).
설계:
- 적격 참가자는 연구의 주요 단계를 시작하기 전에 초기 의료 및 심리 검사와 신경 심리학 검사를 받게 됩니다. 참가자는 각 세션 전 24시간 동안 알코올 및 약물(카페인, 니코틴 및 처방약 제외)을 삼가해야 하며, 흡연자는 각 세션 전날 밤 자정 이후에 흡연을 삼가해야 합니다.
- 세션 1: 참가자는 니코틴 갈망 및 금단 증상에 대한 질문에 답한 후 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 통해 뇌 활동에 대한 기본 정보를 제공합니다.
- 세션 2 및 3: 참가자는 니코틴 갈망 및 금단 증상에 대한 질문에 답한 다음 담배 한 개비(활성 니코틴 또는 위약)를 피울 것입니다. 연구원은 참가자의 담배 소비를 문서화합니다. 담배를 피운 후 참가자는 PET 스캔을 받습니다. PET 세션 중에 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 니코틴이 담배를 통해 전달되는 용량(1-2mg)에서 mu-opioid PET 수용체 방사성리간드[(11)C]carfentanil의 치환으로 측정되는 내인성 오피오이드 방출을 증가시키는지 여부를 결정하고 흡연자가 비흡연자와 비교하여 오피오이드 시스템에 적응하는지 여부를 결정합니다.
연구 모집단: 현재 매일 흡연하는 20명과 평생 동안 1개비에서 20개비 사이의 담배를 피운 비흡연자 20명.
설계: 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계.
결과 측정: 1) 니코틴에 의한 엔도르핀 방출에 이차적인 [(11)C]카르펜타닐 결합 변위; 2) 비흡연자와 비교하여 흡연자에서 [(11)C]카르펜타닐 특이적 결합의 상향 조절; 3) 뮤-오피오이드 수용체 A118G 다형성의 기능으로서의 [(11)C]카르펜타닐 특이적 결합; 및 4) 니코틴 효과의 자가 보고 척도와 [(11)C]카르펜타닐 결합 프로파일 사이의 상관관계.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
흡연자를 위한 포함 기준:
- 21세~50세 남녀
- 최소 2년 동안 하루 평균 10개비의 담배를 피운다.
- 소변 코티닌 수치 200ng/ml 이상(NicAlert 판독값 4 이상)
- 예상 IQ 점수가 85 이상(정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음)
- 선별 기준에 의해 결정되는 의학적으로나 심리적으로 건강합니다.
흡연자 제외 기준:
- 담배 사용을 줄이거나 끊는 것에 대한 관심
- 지난 3개월 동안 니코틴 의존에 대한 치료
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존
- 지난 한 달 동안 일주일에 15잔 이상의 알코올 음료를 마신 경우
- 지난 6개월 동안 아편제 사용
- 지난 한 달 동안 평균적으로 일주일에 한 번 이상 마리화나를 사용했습니다.
- 지난 3개월 동안 월 평균 2회 이상 기타 약물 사용.
- 프로토콜을 방해하는 약물의 현재 사용
- 실험 세션에서 약물이나 알코올의 영향으로
- HIV 양성
- 향정신성 약물의 역사
- 5분 이상 무의식 상태의 두부 손상 병력
- MRI 검사를 받을 수 없게 만드는 이식 장치 또는 이물질
- PI에 의해 임상적으로 중요하다고 판단되는 MRI 이상
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 사용
- 지난 30일 이내에 최소 450ml의 혈액 또는 동등한 수준의 혈장 기증
- 연구 추적자와 함께 1년 동안 누적 노출이 5rem을 초과하는 이온화 방사선 노출
- PI가 연구에 부적절하다고 판단한 피험자.
- COPD, 기관지염, 천식 및 폐기종을 포함한 만성 폐 질환
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하게 됨
비흡연자를 위한 포함 기준:
- 21세~50세 남녀
- 일생 동안 1-20개비의 담배를 피웠고 지난 1년 동안 한 개비도 피우지 않았습니다.
- 30ng/ml 미만의 소변 코티닌 수치(NicAlert 판독값이 1 이하)
- 예상 IQ 점수가 85 이상(정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음)
- 선별 기준에 의해 결정되는 의학적으로나 심리적으로 건강합니다.
비흡연자 제외 기준:
- 지난 1년간 담배 제품 사용
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존
- 지난 한 달 동안 일주일에 15잔 이상의 알코올 음료를 마신 경우
- 지난 6개월 동안 아편제 사용
- 지난 한 달 동안 평균적으로 일주일에 한 번 이상 마리화나를 사용했습니다.
- 지난 3개월 동안 평균 월 2회 이상 다른 약물 사용.
- 프로토콜을 방해하는 약물의 현재 사용
- 실험 세션에서 약물이나 알코올의 영향으로
- HIV 양성
- 향정신성 약물의 역사
- 5분 이상 무의식 상태의 두부 손상 병력
- MRI 검사를 받을 수 없게 만드는 이식 장치 또는 이물질
- PI에 의해 임상적으로 중요하다고 판단되는 MRI 이상
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 사용
- 지난 30일 이내에 최소 450ml의 혈액 또는 동등한 수준의 혈장 기증
- 연구 추적자와 함께 1년 동안 누적 노출이 5rem을 초과하는 이온화 방사선 노출
- PI가 연구에 부적절하다고 판단한 피험자.
- COPD, 기관지염, 천식 및 폐기종을 포함한 만성 폐 질환
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하게 됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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카펜타닐 결합의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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담배 한 개피 흡연에 대한 심혈관 및 주관적 반응.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bencherif B, Guarda AS, Colantuoni C, Ravert HT, Dannals RF, Frost JJ. Regional mu-opioid receptor binding in insular cortex is decreased in bulimia nervosa and correlates inversely with fasting behavior. J Nucl Med. 2005 Aug;46(8):1349-51.
- Champtiaux N, Gotti C, Cordero-Erausquin M, David DJ, Przybylski C, Lena C, Clementi F, Moretti M, Rossi FM, Le Novere N, McIntosh JM, Gardier AM, Changeux JP. Subunit composition of functional nicotinic receptors in dopaminergic neurons investigated with knock-out mice. J Neurosci. 2003 Aug 27;23(21):7820-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-21-07820.2003.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999908060
- 08-DA-N060
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