Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rygning på opioidreceptorbinding: En PET-undersøgelse

4. april 2018 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Effekter af rygning på opioidreceptorbinding ved brug af [(11)C]Carfentanil: An Imaging PET Study

Baggrund:

  • Tobaksrygning er en af ​​de mest forebyggelige årsager til sygelighed og dødelighed i verden, men nikotinets vanedannende egenskab er sådan, at færre end 10 procent af de mennesker, der forsøger at holde op med at ryge, forbliver tobaksfrie efter 1 år. Forskere studerer nikotins vanedannende egenskaber i et forsøg på at udvikle mere vellykkede medicinterapier til rygestop.
  • Nikotin virker på kemiske receptorer i hjernen, herunder opioidreceptorer, der påvirker opfattelsen af ​​smerte. Gentagen nikotinadministration kan forårsage tilpasninger i hjernens opioidreceptorer, hvilket øger nikotinets vanedannende egenskaber og øger sandsynligheden for og sværhedsgraden af ​​abstinenssymptomer forbundet med rygestop. Forskere er interesserede i at bruge positronemissionstomografi (PET)-scanning til at studere hjernens kemiske reaktioner på nikotin hos nuværende rygere og ikke-rygere.

Mål:

  • At studere hjernens kemiske aktivitet relateret til cigaretrygning og nikotinadministration.
  • At sammenligne den kemiske hjerneaktivitet hos nuværende daglige rygere med ikke-rygeres.

Berettigelse:

- Personer i alderen 21 til 50 år, som enten ryger (10 til 25 cigaretter dagligt i mindst 2 år) eller har været udsat for tobak, men som aldrig har røget regelmæssigt (kan have haft maksimalt 20 cigaretter i deres levetid og ingen i det seneste år).

Design:

  • Støtteberettigede deltagere vil gennemgå indledende medicinsk og psykologisk screening og neuropsykologisk testning, før de påbegynder hovedfasen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra alkohol og stoffer (undtagen koffein, nikotin og receptpligtig medicin) i 24 timer før hver session, og rygere vil afholde sig fra at ryge efter midnat natten før hver session.
  • Session 1: Deltagerne vil besvare spørgsmål om nikotintrang og abstinenssymptomer, efterfulgt af en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning for at give basisinformation om hjerneaktivitet.
  • Session 2 og 3: Deltagerne vil besvare spørgsmål om nikotintrang og abstinenssymptomer, og derefter ryge en cigaret (enten aktiv nikotin eller placebo). Forskere vil dokumentere deltagernes forbrug af cigaretten. Efter cigaretten er røget, vil deltagerne få en PET-scanning. Blodprøver vil blive udtaget under PET-sessionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme, om nikotin, i den dosis, der leveres gennem en cigaret (1-2 mg), vil øge frigivelsen af ​​endogene opioider, målt ved forskydningen af ​​den mu-opioid PET-receptor radioligand [(11)C]carfentanil og til afgøre, om rygere har tilpasninger i opioidsystemet sammenlignet med ikke-rygere.

Undersøgelsespopulation: 20 nuværende daglige rygere og 20 aldrig-rygere, der har røget mellem 1 og 20 cigaretter i deres levetid.

Design: Dobbeltblindt, placebokontrolleret design med parallelle grupper.

Resultatmål: 1) forskydning af [(11)C]carfentanil-binding, sekundært til frigivelsen af ​​endorfiner fra nikotin; 2) opregulering af [(11)C]carfentanil-specifik binding hos rygere sammenlignet med ikke-rygere; 3) [(11)C]carfentanil-specifik binding som en funktion af mu-opioidreceptoren A118G-polymorfi; og 4) sammenhæng mellem selvrapporterende mål for nikotineffekt og [(11)C]carfentanilbindingsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR RYGERE:

    1. 21-50 årige hanner og kvinder
    2. ryger 10 cigaretter om dagen i gennemsnit i mindst 2 år
    3. urinens cotininniveau større end eller lig med 200 ng/ml (NicAlert-værdi større end eller lig med 4)
    4. estimeret IQ-score større end eller lig med 85 (kompetent til at give informeret samtykke)
    5. medicinsk og psykologisk sund som bestemt af screeningskriterier.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR RYGERE:

  1. interesse i at reducere eller holde op med at bruge tobak
  2. behandling for nikotinafhængighed inden for de seneste 3 måneder
  3. nuværende stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  4. forbrug af mere end 15 alkoholholdige drikkevarer om ugen i løbet af den seneste måned
  5. enhver opiatbrug inden for de seneste 6 måneder
  6. marihuanabrug mere end én gang om ugen i gennemsnit i løbet af den seneste måned
  7. andet stofbrug mere end 2 gange om måneden i gennemsnit i løbet af de seneste 3 måneder.
  8. nuværende brug af medicin, der ville forstyrre protokollen
  9. under påvirkning af et stof eller alkohol ved forsøgssessioner
  10. HIV-positiv
  11. historie med psykotrope lægemidler
  12. anamnese med hovedskade med bevidstløs i mere end 5 minutter
  13. implanterbar enhed eller fremmedlegeme, der ville gøre en MR-undersøgelse uopnåelig
  14. MRI abnormitet vurderet klinisk signifikant af PI
  15. brug af enhver forsøgsmedicin eller udstyr inden for de foregående 30 dage
  16. donation af mindst 450 ml blod eller tilsvarende plasmaniveauer inden for de foregående 30 dage
  17. eksponering for ioniserende stråling, der i kombination med undersøgelsens sporstof ville resultere i en kumulativ eksponering på over 5 rem i et kalenderår
  18. ethvert emne, som af PI vurderes til at være upassende for undersøgelsen.
  19. kronisk lungesygdom, herunder KOL, bronkitis, astma og emfysem
  20. gravid, ammer eller bliver gravid under undersøgelsen

INKLUSIONSKRITERIER FOR IKKE-RYGERE:

  1. 21-50 årige hanner og kvinder
  2. røget 1-20 cigaretter i deres liv og ingen i det seneste år
  3. urinens cotininniveau mindre end 30 ng/ml (NicAlert-værdi mindre end eller lig med 1)
  4. estimeret IQ-score større end eller lig med 85 (kompetent til at give informeret samtykke)
  5. medicinsk og psykologisk sund som bestemt af screeningskriterier.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR IKKE-RYGERE:

  1. brug af eventuelle tobaksvarer inden for det seneste år
  2. nuværende stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  3. forbrug af mere end 15 alkoholholdige drikkevarer om ugen i løbet af den seneste måned
  4. enhver opiatbrug inden for de seneste 6 måneder
  5. marihuanabrug mere end én gang om ugen i gennemsnit i den seneste måned
  6. andet stofbrug mere end to gange om måneden i gennemsnit i de seneste tre måneder.
  7. nuværende brug af medicin, der ville forstyrre protokollen
  8. under påvirkning af et stof eller alkohol ved forsøgssessioner
  9. HIV-positiv
  10. historie med psykotrope lægemidler
  11. anamnese med hovedskade med bevidstløs i mere end 5 minutter
  12. implanterbar enhed eller fremmedlegeme, der ville gøre en MR-undersøgelse uopnåelig
  13. MRI abnormitet vurderet klinisk signifikant af PI
  14. brug af enhver forsøgsmedicin eller udstyr inden for de foregående 30 dage
  15. donation af mindst 450 ml blod eller tilsvarende niveauer af plasma inden for de foregående 30 dage
  16. eksponering for ioniserende stråling, der i kombination med undersøgelsens sporstof ville resultere i en kumulativ eksponering på over 5 rem i et kalenderår
  17. ethvert emne, som af PI vurderes til at være upassende for undersøgelsen.
  18. kronisk lungesygdom, herunder KOL, bronkitis, astma og emfysem
  19. gravid, ammer eller bliver gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i carfentanil-binding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kardiovaskulære og subjektive reaktioner på rygning af en cigaret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

17. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

8. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999908060
  • 08-DA-N060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner