テルミサルタンとアムロジピン固定用量併用療法の非盲検長期試験
2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
いずれかの単剤療法で血圧をコントロールできなかった本態性高血圧患者におけるテルミサルタン + アムロジピン FDC の長期的な安全性と有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chofu, Tokyo、日本
- 1235.16.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima、日本
- 1235.16.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka、日本
- 1235.16.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka、日本
- 1235.16.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo、日本
- 1235.16.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjyuku-ku,Tokyo、日本
- 1235.16.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita, Osaka、日本
- 1235.16.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本態性高血圧症の患者
- 外来
除外基準:
- -「非レスポンダー試験」における二重盲検治療期間の治療訪問の終了時に、SBP>=180mmHgまたはDBP>=110mmHgの患者
- -「非応答者試験」で定義された除外基準のいずれかを満たした患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：52週
|
有害事象は、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます
|
52週
|
|
体位の変化による血圧と脈拍数の変化、着席時の脈拍数、検査パラメータ、ECG の臨床的に関連する異常
時間枠：試験治療の最初の投与から、試験治療の最後の投与の24時間後まで。
|
体位の変化による血圧と脈拍数の変化、座位での脈拍数、検査パラメータおよび心電図に臨床的に関連する異常。
新しい異常所見またはベースライン状態の悪化が有害事象として報告されました。
|
試験治療の最初の投与から、試験治療の最後の投与の24時間後まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週目における座位拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
着座拡張期血圧の疑似ベースライン（ウォッシュアウト後）からの平均低下
|
ベースラインと 8 週目
|
|
8週目の着座収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
着座収縮期血圧の疑似ベースライン（ウォッシュアウト後）からの平均低下
|
ベースラインと 8 週目
|
|
8週間後のトラフでの座ったDBP制御率
時間枠：8週目
|
治療8週間後のDBPが90mmHg未満の患者の割合
|
8週目
|
|
8 週間後のトラフでの着席 SBP コントロール率
時間枠：8週目
|
治療8週間後のSBPが140mmHg未満の患者の割合
|
8週目
|
|
着座拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 20 週目 / 48 週目
|
着座拡張期血圧の疑似ベースライン（ウォッシュアウト後）からの平均低下
|
ベースラインと 20 週目 / 48 週目
|
|
着座収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 20 週目 / 48 週目
|
着座収縮期血圧の疑似ベースライン（ウォッシュアウト後）からの平均低下
|
ベースラインと 20 週目 / 48 週目
|
|
6 か月および 12 か月後のトラフでの着席 DBP コントロール率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
DBP <90 mmHg の患者の割合。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
6 か月および 12 か月後のトラフでの着座 SBP コントロール率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
SBP <140 mmHgの患者の割合
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
トラフで着席 DBP 応答率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
6 か月および 12 か月で DBP が 90 mmHg 未満または疑似ベースラインから 10 mmHg 以上低下した患者の割合
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
トラフでの着席 SBP 応答率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
SBP が 140 mmHg 未満であるか、6 および 12 か月後に Deom 疑似ベースラインが 20 mmHg 以上低下した患者の割合
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
トラフでの着座血圧の正規化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
6 か月および 12 か月での血圧測定値を次のクラスに分類した場合の患者の割合: 最適: SBP <120 mmHg および DBP <80 mmHg 正常：SBP >=120 mmHg または DBP >=80 mmHg かつ SBP <130 mmHg または DBP <85 mmHg 正常値が高い: SBP >=130 mmHg または DBP >=85 mmHg かつ SBP <140 mmHg または DBP <90 mmHg いいえ: SBP >=140 mmHg または DBP >=90 mmHg |
6ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月17日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1235.16
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。