替米沙坦加氨氯地平固定剂量组合的开放标签长期研究
2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
评估替米沙坦加氨氯地平 FDC 对单药治疗均未能控制血压的原发性高血压患者的长期安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
259
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chofu, Tokyo、日本
- 1235.16.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima、日本
- 1235.16.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osaka, Osaka、日本
- 1235.16.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osaka, Osaka、日本
- 1235.16.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo、日本
- 1235.16.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjyuku-ku,Tokyo、日本
- 1235.16.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita, Osaka、日本
- 1235.16.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性高血压患者
- 门诊
排除标准：
- 在“无应答者试验”的双盲治疗期的治疗访视结束时，SBP >=180 mmHg 或 DBP >=110 mmHg 的患者
- 符合“无反应者试验”中定义的任何排除标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件的参与者百分比
大体时间：52周
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不良事件定义为任何不良的医疗事件
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52周
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由于位置变化、坐位脉率、实验室参数和心电图引起的血压和脉率变化的临床相关异常
大体时间：首次给予研究治疗药物至最后一次研究治疗药物给药后 24 小时。
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由于位置变化、坐位脉率、实验室参数和心电图引起的血压和脉率变化的临床相关异常。
新的异常发现或基线条件的恶化被报告为不良事件。
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首次给予研究治疗药物至最后一次研究治疗药物给药后 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周坐姿舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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坐姿舒张压相对于伪基线（洗脱后）的平均降低
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基线和第 8 周
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第 8 周坐姿收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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坐位收缩压相对于伪基线（清除后）的平均降低
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基线和第 8 周
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8 周后坐姿 DBP 控制率处于低谷
大体时间：第八周
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治疗 8 周后 DBP <90 mmHg 的患者百分比
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第八周
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8 周后坐姿 SBP 控制率处于低谷
大体时间：第 8 周
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治疗 8 周后 SBP <140 mmHg 的患者百分比
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第 8 周
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坐姿舒张压基线的变化
大体时间：基线和第 20 周/第 48 周
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坐姿舒张压相对于伪基线（清除后）的平均降低
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基线和第 20 周/第 48 周
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坐姿收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 20 周/第 48 周
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坐位收缩压相对于伪基线（清除后）的平均降低
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基线和第 20 周/第 48 周
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6 个月和 12 个月后坐姿 DBP 控制率处于低谷
大体时间：6个月和12个月
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DBP <90 mmHg 的患者百分比。
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6个月和12个月
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6 个月和 12 个月后的低谷坐位 SBP 控制率
大体时间：6个月和12个月
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SBP <140 mmHg 的患者百分比
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6个月和12个月
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低谷时的坐姿 DBP 反应率
大体时间：6个月和12个月
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在 6 个月和 12 个月时 DBP <90 mmHg 或从伪基线降低 >=10 mmHg 的患者百分比
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6个月和12个月
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低谷时的坐姿 SBP 反应率
大体时间：6个月和12个月
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6 个月和 12 个月后 SBP <140 mmHg 或 deom 伪基线降低 >=20 mmHg 的患者百分比
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6个月和12个月
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低谷坐姿血压正常化
大体时间：6个月和12个月
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在 6 个月和 12 个月时将血压测量值分为以下类别的患者百分比： 最佳：SBP <120 mmHg 和 DBP <80 mmHg 正常：SBP >=120 mmHg 或 DBP >=80 mmHg 且 SBP <130 mmHg 或 DBP <85 mmHg 正常高值：SBP >=130 mmHg 或 DBP >=85 mmHg 且 SBP <140 mmHg 或 DBP <90 mmHg 否：SBP >=140 mmHg 或 DBP >=90 mmHg |
6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月19日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月17日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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