Nyílt, hosszú távú vizsgálat a Telmisartan Plus Amlodipine fix dózisú kombinációjáról
2014. június 17. frissítette: Boehringer Ingelheim
A telmizartán és amlodipin FDC hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelése olyan esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akiknél egyik monoterápiával sem sikerült szabályozni a vérnyomásukat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
259
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chofu, Tokyo, Japán
- 1235.16.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japán
- 1235.16.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka, Japán
- 1235.16.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka, Japán
- 1235.16.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
- 1235.16.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjyuku-ku,Tokyo, Japán
- 1235.16.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japán
- 1235.16.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esszenciális hipertóniában szenvedő betegek
- Ambuláns
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek SBP >=180 Hgmm vagy DBP >=110 Hgmm a kettős vak kezelési időszak kezelési vizitjének végén a "nem reagáló vizsgálatokban"
- Azok a betegek, akik megfeleltek a "nem reagáló vizsgálatokban" meghatározott kizárási kritériumok bármelyikének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden nemkívánatos orvosi esemény
|
52 hét
|
|
Klinikailag releváns eltérések a vérnyomásban és a pulzusszámban a testhelyzet változása, az ülő pulzusszám, a laboratóriumi paraméterek és az EKG miatt
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadása a vizsgálati kezelés utolsó adagolása után 24 órával.
|
Klinikailag jelentős eltérések a vérnyomásban és a pulzusszámban a pozícióváltozás, az ülő pulzusszám, a laboratóriumi paraméterek és az EKG miatt bekövetkező változások miatt.
Nemkívánatos eseményként új kóros leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását jelentették.
|
A vizsgálati kezelés első beadása a vizsgálati kezelés utolsó adagolása után 24 órával.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás kiindulási értékének változása a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
a diasztolés vérnyomás átlagos csökkenése az ál-alapértékhez képest (a kimosás után).
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
a szisztolés vérnyomás átlagos csökkenése az ál-alapértékhez képest (a kimosás után).
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Ülő DBP-szabályozási arány a mélyponton 8 hét után
Időkeret: hét 8
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek DBP-je <90 Hgmm 8 hetes kezelés után
|
hét 8
|
|
Ülőben az SBP szabályozási aránya a mélyponton 8 hét után
Időkeret: 8. hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek SBP <140 Hgmm 8 hetes kezelés után
|
8. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot és 20. hét / 48. hét
|
A diasztolés vérnyomás átlagos csökkenése az ál-alapértékhez képest (a kimosás után)
|
Alapállapot és 20. hét / 48. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot és 20. hét / 48. hét
|
a szisztolés vérnyomás átlagos csökkenése az ál-alapértékhez képest (a kimosás után).
|
Alapállapot és 20. hét / 48. hét
|
|
Ülő DBP-szabályozási arány a mélyponton 6 és 12 hónap után
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek DBP-je <90 Hgmm.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Ülőben az SBP szabályozási aránya a mélyponton 6 és 12 hónap után
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek SBP <140 Hgmm
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Ülő DBP válaszarány a mélyponton
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a DBP-je <90 Hgmm, vagy a pszeudo-alapértékhez képest >=10 Hgmm-rel csökkent a 6 hónapos és a 12 hónapos korban
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Ülő SBP válaszarány a mélyponton
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az SBP <140 Hgmm vagy a deom pszeudo-alapérték >=20 Hgmm-rel csökkent 6 és 12 hónap után
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Vérnyomás normalizálás ülő helyzetben a mélypontnál
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A betegek százalékos aránya, amikor vérnyomásméréseiket a következő osztályokba sorolják 6 és 12 hónapos korban: Optimális: SBP <120 Hgmm és DBP <80 Hgmm Normál: SBP >=120 Hgmm vagy DBP >=80 Hgmm és SBP <130 Hgmm vagy DBP <85 Hgmm Magas normál: SBP >=130 Hgmm vagy DBP >=85 Hgmm és SBP <140 Hgmm vagy DBP <90 Hgmm Nem: SBP >=140 Hgmm vagy DBP >=90 Hgmm |
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1235.16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .