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Um estudo aberto e de longo prazo da combinação de dose fixa de telmisartana mais anlodipino

17 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de telmisartan mais amlodipina FDC em pacientes com hipertensão essencial que falharam em controlar sua PA com qualquer uma das monoterapias

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chofu, Tokyo, Japão
        • 1235.16.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japão
        • 1235.16.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japão
        • 1235.16.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japão
        • 1235.16.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • 1235.16.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japão
        • 1235.16.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japão
        • 1235.16.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com hipertensão essencial
  2. Paciente ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Pacientes cuja PAS >=180 mmHg ou PAD >=110 mmHg no final do tratamento visitam o período de tratamento duplo-cego nos "ensaios não respondedores"
  • Pacientes que atenderam a qualquer um dos critérios de exclusão definidos nos "ensaios não respondedores"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: 52 semanas
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável
52 semanas
Anormalidades clinicamente relevantes para alterações na pressão arterial e frequência de pulso devido à mudança de posição, frequência de pulso sentado, parâmetros laboratoriais e ECG
Prazo: Primeira administração do tratamento do estudo até 24 horas após a última dosagem do tratamento do estudo.
Anormalidades clinicamente relevantes para alterações na pressão arterial e frequência cardíaca devido à mudança de posição, frequência cardíaca sentada, parâmetros laboratoriais e ECG. Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos.
Primeira administração do tratamento do estudo até 24 horas após a última dosagem do tratamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
redução média da pseudo-linha de base (após o washout) na pressão arterial diastólica sentada
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
redução média da pseudo-linha de base (após o washout) na pressão arterial sistólica sentada
Linha de base e semana 8
Taxa de controle de PAD sentado no vale após 8 semanas
Prazo: semana 8
Porcentagem de pacientes com PAD <90 mmHg após 8 semanas de tratamento
semana 8
Taxa de controle de PAS sentado no vale após 8 semanas
Prazo: Semana 8
Porcentagem de pacientes com PAS <140 mmHg após 8 semanas de tratamento
Semana 8
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica sentado
Prazo: Linha de base e semana 20 / semana 48
Redução média da pseudo-linha de base (após o washout) na pressão arterial diastólica sentada
Linha de base e semana 20 / semana 48
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica sentado
Prazo: Linha de base e semana 20 / semana 48
redução média da pseudo-linha de base (após o washout) na pressão arterial sistólica sentada
Linha de base e semana 20 / semana 48
Taxa de controle de PAD sentado no vale após 6 e 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
Porcentagem de pacientes com PAD <90 mmHg.
6 meses e 12 meses
Taxa de controle de PAS sentado no vale após 6 e 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
Porcentagem de pacientes cuja PAS <140 mmHg
6 meses e 12 meses
Taxa de resposta de PAD sentado no vale
Prazo: 6 meses e 12 meses
Porcentagem de pacientes cuja PAD <90 mmHg ou diminuiu do pseudo-basal em >=10 mmHg em 6 meses e 12 meses
6 meses e 12 meses
Taxa de Resposta SBP Sentado no Vale
Prazo: 6 meses e 12 meses
Porcentagem de pacientes cuja PAS <140 mmHg ou diminuição do pseudo-basal >=20 mmHg após 6 e 12 meses
6 meses e 12 meses
Normalização da Pressão Arterial Sentado no Vale
Prazo: 6 meses e 12 meses

Porcentagem de pacientes ao classificar suas medidas de pressão arterial nas seguintes classes aos 6 e 12 meses:

Ideal: PAS <120 mmHg e PAD <80 mmHg

Normal: PAS >=120 mmHg ou PAD >=80 mmHg e PAS <130 mmHg ou PAD <85 mmHg

Normal alto: PAS >=130 mmHg ou PAD >=85 mmHg e PAS <140 mmHg ou PAD <90 mmHg

Não: PAS >=140 mmHg ou PAD >=90 mmHg
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1235.16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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