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Eine Open-Label-Langzeitstudie zu Telmisartan plus Amlodipin-Festdosiskombination

17. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan plus Amlodipin FDC bei Patienten mit essenzieller Hypertonie, die ihren Blutdruck mit keiner der beiden Monotherapien kontrollieren konnten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • 1235.16.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.16.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.16.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.16.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.16.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1235.16.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1235.16.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit essentieller Hypertonie
  2. Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren SBD >=180 mmHg oder DBP >=110 mmHg am Ende des Behandlungsbesuchs der doppelblinden Behandlungsphase in den „Non-Responder-Studien“
  • Patienten, die eines der in den „Non-Responder-Studien“ definierten Ausschlusskriterien erfüllt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis
52 Wochen
Klinisch relevante Anomalien für Änderungen des Blutdrucks und der Pulsfrequenz aufgrund von Positionsänderungen, Pulsfrequenz im Sitzen, Laborparametern und EKG
Zeitfenster: Erste Verabreichung des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Klinisch relevante Anomalien für Veränderungen des Blutdrucks und der Pulsfrequenz aufgrund von Positionsänderungen, Pulsfrequenz im Sitzen, Laborparametern und EKG. Als unerwünschte Ereignisse wurden neue anormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet.
Erste Verabreichung des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
mittlere Reduktion des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber der Pseud-Grundlinie (nach dem Auswaschen).
Baseline und Woche 8
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
mittlere Verringerung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber der Pseud-Grundlinie (nach dem Auswaschen).
Baseline und Woche 8
DBP-Kontrollrate im Sitzen am Tiefpunkt nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Patienten, deren DBP nach 8-wöchiger Behandlung < 90 mmHg ist
Woche 8
SBP-Kontrollrate im Sitzen am Tiefpunkt nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Patienten, deren SBD nach 8-wöchiger Behandlung < 140 mmHg ist
Woche 8
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 20 / Woche 48
Mittlere Reduktion des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber der Pseud-Basislinie (nach dem Auswaschen).
Baseline und Woche 20 / Woche 48
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 20 / Woche 48
mittlere Verringerung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber der Pseud-Grundlinie (nach dem Auswaschen).
Baseline und Woche 20 / Woche 48
DBP-Kontrollrate im Sitzen am Tiefpunkt nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, deren DBP <90 mmHg ist.
6 Monate und 12 Monate
SBP-Kontrollrate im Sitzen am Tiefpunkt nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, deren SBD < 140 mmHg ist
6 Monate und 12 Monate
DBP-Ansprechrate im Sitzen am Tiefpunkt
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, deren DBP < 90 mmHg oder nach 6 Monaten und 12 Monaten um >= 10 mmHg gegenüber dem Pseudo-Ausgangswert abgefallen ist
6 Monate und 12 Monate
SBP-Ansprechrate im Sitzen am Tiefpunkt
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, deren SBD < 140 mmHg oder deom Pseudo-Baseline um >= 20 mmHg nach 6 und 12 Monaten verringert ist
6 Monate und 12 Monate
Normalisierung des Blutdrucks im Sitzen am Tiefpunkt
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate

Prozentsatz der Patienten bei der Einstufung ihrer Blutdruckmessungen in die folgenden Klassen nach 6 und 12 Monaten:

Optimal: SBD <120 mmHg und DBP <80 mmHg

Normal: SBD >=120 mmHg oder DBP >=80 mmHg und SBD <130 mmHg oder DBP <85 mmHg

Hoch normal: SBD >=130 mmHg oder DBP >=85 mmHg und SBD <140 mmHg oder DBP <90 mmHg

Nein: SBD >=140 mmHg oder DBP >=90 mmHg
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1235.16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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