Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, langetermijnstudie van telmisartan plus amlodipine in vaste dosiscombinatie

17 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van telmisartan plus amlodipine FDC te beoordelen bij patiënten met essentiële hypertensie die hun bloeddruk niet onder controle konden krijgen met een van beide monotherapieën

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypertensie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Chofu, Tokyo, Japan
    - 1235.16.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
    - 1235.16.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Osaka, Osaka, Japan
    - 1235.16.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Osaka, Osaka, Japan
    - 1235.16.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    - 1235.16.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
    - 1235.16.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Suita, Osaka, Japan
    - 1235.16.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met essentiële hypertensie
Ambulant

Uitsluitingscriteria:

Patiënten bij wie SBP >=180 mmHg of DBP >=110 mmHg aan het einde van het behandelingsbezoek van de dubbelblinde behandelingsperiode in de "non-responder trials"
Patiënten die aan een van de uitsluitingscriteria hebben voldaan die zijn gedefinieerd in de "non-responder-onderzoeken"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren Tijdsspanne: 52 weken	Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval	52 weken
Klinisch relevante afwijkingen voor veranderingen in bloeddruk en polsslag als gevolg van positieverandering, zittende polsslag, laboratoriumparameters en ECG Tijdsspanne: Eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot 24 uur na de laatste dosering van de onderzoeksbehandeling.	Klinisch relevante afwijkingen voor veranderingen in bloeddruk en polsslag als gevolg van positieverandering, polsslag in zittende houding, laboratoriumparameters en ECG. Nieuwe abnormale bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen.	Eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot 24 uur na de laatste dosering van de onderzoeksbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zittende diastolische bloeddruk in week 8 Tijdsspanne: Basislijn en week 8	gemiddelde verlaging van pseudo-baseline (na de wash-out) in zittende diastolische bloeddruk	Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in zittende systolische bloeddruk in week 8 Tijdsspanne: Basislijn en week 8	gemiddelde verlaging van pseudo-baseline (na de wash-out) in zittende systolische bloeddruk	Basislijn en week 8
Zittend DBP-controlepercentage op dal na 8 weken Tijdsspanne: week 8	Percentage patiënten met een DBP <90 mmHg na 8 weken behandeling	week 8
SBP-controlefrequentie zittend op dal na 8 weken Tijdsspanne: Week 8	Percentage patiënten bij wie de SBP <140 mmHg na 8 weken behandeling	Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in zittende diastolische bloeddruk Tijdsspanne: Basislijn en week 20 / week 48	Gemiddelde verlaging van pseudo-baseline (na de wash-out) in zittende diastolische bloeddruk	Basislijn en week 20 / week 48
Verandering ten opzichte van baseline in zittende systolische bloeddruk Tijdsspanne: Basislijn en week 20 / week 48	gemiddelde verlaging van pseudo-baseline (na de wash-out) in zittende systolische bloeddruk	Basislijn en week 20 / week 48
Zittende DBP-controlefrequentie op dal na 6 en 12 maanden Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden	Percentage patiënten met DBP <90 mmHg.	6 maanden en 12 maanden
Zittende SBP-controlefrequentie op dal na 6 en 12 maanden Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden	Percentage patiënten met een SBD <140 mmHg	6 maanden en 12 maanden
Zittend DBP-responspercentage bij dal Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden	Percentage patiënten bij wie de DBP < 90 mmHg of na 6 maanden en 12 maanden met >= 10 mmHg was gedaald ten opzichte van de pseudo-baseline	6 maanden en 12 maanden
Zittend SBP-responspercentage bij dal Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden	Percentage patiënten bij wie de SBP <140 mmHg of de deom pseudo-baseline daalde met >=20 mmHg na 6 en 12 maanden	6 maanden en 12 maanden
Zittende bloeddruk normalisatie bij trog Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden	Percentage patiënten bij het classificeren van hun bloeddrukmetingen in de volgende klassen na 6 en 12 maanden: Optimaal: SBP <120 mmHg en DBP <80 mmHg Normaal: SBP >=120 mmHg of DBP >=80 mmHg en SBP <130 mmHg of DBP <85 mmHg Hoog normaal: SBP >=130 mmHg of DBP >=85 mmHg en SBP <140 mmHg of DBP <90 mmHg Nee: SBP >=140 mmHg of DBP >=90 mmHg	6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1235.16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .