Telmisartan + Amlodipine 고정 용량 조합에 대한 공개 라벨 장기 연구
2014년 6월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
단일 요법으로 혈압 조절에 실패한 본태성 고혈압 환자에서 텔미사르탄 + 암로디핀 FDC의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chofu, Tokyo, 일본
- 1235.16.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, 일본
- 1235.16.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osaka, Osaka, 일본
- 1235.16.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osaka, Osaka, 일본
- 1235.16.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- 1235.16.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjyuku-ku,Tokyo, 일본
- 1235.16.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita, Osaka, 일본
- 1235.16.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본태성 고혈압 환자
- 외래환자
제외 기준:
- "무반응 시험"에서 이중 맹검 치료 기간의 치료 방문 종료 시 SBP >=180 mmHg 또는 DBP >=110 mmHg인 환자
- "비반응자 시험"에서 정의된 제외 기준 중 하나를 충족한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 52주
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불리한 사건은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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52주
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자세 변화, 앉은 맥박수, 검사실 매개변수 및 ECG로 인한 혈압 및 맥박수 변화에 대한 임상적으로 관련된 이상
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 24시간까지 연구 치료제의 최초 투여.
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자세 변화, 앉은 맥박수, 실험실 매개변수 및 ECG로 인한 혈압 및 맥박수 변화에 대한 임상적으로 관련된 이상.
새로운 비정상 소견 또는 기준 조건의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
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연구 치료제의 마지막 투약 후 24시간까지 연구 치료제의 최초 투여.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 앉은 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주차
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앉아있는 이완기 혈압의 의사 기준선(세척 후)의 평균 감소
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기준선 및 8주차
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8주차에 앉은 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주차
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앉아있는 수축기 혈압의 의사 기준선(세척 후)의 평균 감소
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기준선 및 8주차
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8주 후 저점에서 좌식 DBP 제어율
기간: 8주차
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8주 치료 후 DBP <90mmHg인 환자의 비율
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8주차
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8주 후 최저점에서 착석 SBP 제어율
기간: 8주차
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치료 8주 후 SBP가 140mmHg 미만인 환자의 비율
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8주차
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앉은 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 20주/48주
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앉은 이완기 혈압의 의사 기준선(세척 후)의 평균 감소
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기준선 및 20주/48주
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앉은 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 20주/48주
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앉아있는 수축기 혈압의 의사 기준선(세척 후)의 평균 감소
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기준선 및 20주/48주
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6개월 및 12개월 후 저점에서 좌식 DBP 제어율
기간: 6개월 12개월
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DBP가 90mmHg 미만인 환자의 비율.
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6개월 12개월
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6개월 및 12개월 후 최저점에서 앉은 SBP 제어율
기간: 6개월 12개월
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SBP가 140mmHg 미만인 환자의 비율
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6개월 12개월
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최저점에서 착석 DBP 응답률
기간: 6개월 12개월
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DBP가 90mmHg 미만이거나 6개월 및 12개월에 유사 기준선에서 >=10mmHg 감소한 환자의 비율
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6개월 12개월
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최저점에서 착석 SBP 응답률
기간: 6개월 12개월
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SBP가 140mmHg 미만이거나 6개월 및 12개월 후 deom pseudo-baseline이 20mmHg 이상 감소한 환자의 비율
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6개월 12개월
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최저점에서 앉은 혈압 정상화
기간: 6개월 12개월
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6개월 및 12개월에 혈압 측정을 다음 등급으로 분류할 때 환자의 비율: 최적: SBP <120mmHg 및 DBP <80mmHg 정상: SBP >=120mmHg 또는 DBP >=80mmHg 및 SBP <130mmHg 또는 DBP <85mmHg 높은 정상: SBP >=130mmHg 또는 DBP >=85mmHg 및 SBP <140mmHg 또는 DBP <90mmHg 아니오: SBP >=140mmHg 또는 DBP >=90mmHg |
6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1235.16
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