Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое долгосрочное исследование комбинации телмисартана и амлодипина с фиксированными дозами

17 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Оценить долгосрочную безопасность и эффективность комбинированной терапии телмисартаном и амлодипином у пациентов с эссенциальной гипертензией, у которых не удалось контролировать АД при любой монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гипертония

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Chofu, Tokyo, Япония
    - 1235.16.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Япония
    - 1235.16.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Osaka, Osaka, Япония
    - 1235.16.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Osaka, Osaka, Япония
    - 1235.16.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
    - 1235.16.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shinjyuku-ku,Tokyo, Япония
    - 1235.16.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Suita, Osaka, Япония
    - 1235.16.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с гипертонической болезнью
Амбулаторный

Критерий исключения:

Пациенты, у которых САД >= 180 мм рт. ст. или ДАД >= 110 мм рт. ст. в конце визита к врачу в период двойного слепого лечения в «испытаниях без ответа»
Пациенты, которые соответствуют любому из критериев исключения, определенных в «испытаниях без ответа».

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями Временное ограничение: 52 недели	Неблагоприятное событие определяется как любое неблагоприятное медицинское событие	52 недели
Клинически значимые аномалии изменений артериального давления и частоты пульса в связи с изменением положения, частотой пульса в положении сидя, лабораторными параметрами и ЭКГ Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 24 часов после последнего приема исследуемого препарата.	Клинически значимые нарушения артериального давления и частоты пульса, связанные с изменением положения, частотой пульса в положении сидя, лабораторными параметрами и ЭКГ. Новые аномальные результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления.	От первого введения исследуемого препарата до 24 часов после последнего приема исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в положении сидя на 8-й неделе Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя	среднее снижение по сравнению с псевдобазовым уровнем (после вымывания) диастолического артериального давления сидя	Исходный уровень и 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в положении сидя на 8-й неделе Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя	среднее снижение по сравнению с псевдоисходным уровнем (после вымывания) систолического артериального давления сидя	Исходный уровень и 8 неделя
Уровень контроля ДАД в положении сидя через 8 недель Временное ограничение: неделя 8	Процент пациентов, у которых ДАД <90 мм рт.ст. после 8 недель лечения	неделя 8
Уровень контроля САД в положении сидя через 8 недель Временное ограничение: Неделя 8	Процент пациентов, у которых САД <140 мм рт.ст. после 8 недель лечения	Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления сидя Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 20/неделя 48	Среднее снижение по сравнению с псевдобазовым уровнем (после вымывания) диастолического артериального давления сидя	Исходный уровень и неделя 20/неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в положении сидя Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 20/неделя 48	среднее снижение по сравнению с псевдоисходным уровнем (после вымывания) систолического артериального давления сидя	Исходный уровень и неделя 20/неделя 48
Уровень контроля ДАД в положении сидя через 6 и 12 месяцев Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев	Процент пациентов, у которых ДАД <90 мм рт.ст.	6 месяцев и 12 месяцев
Уровень контроля САД в положении сидя на минимальном уровне через 6 и 12 месяцев Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев	Процент пациентов, у которых САД <140 мм рт.ст.	6 месяцев и 12 месяцев
Частота отклика DBP в положении сидя в нижней точке Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев	Процент пациентов, у которых ДАД <90 мм рт.ст. или снизилось по сравнению с псевдоисходным уровнем на >=10 мм рт.ст. через 6 месяцев и 12 месяцев	6 месяцев и 12 месяцев
Частота отклика SBP в положении сидя в нижней точке Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев	Процент пациентов, у которых САД <140 мм рт. ст. или снижение псевдоисходного уровня САД >=20 мм рт. ст. через 6 и 12 месяцев	6 месяцев и 12 месяцев
Нормализация артериального давления сидя в нижней точке Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев	Процент пациентов при классификации их измерений артериального давления на следующие классы через 6 и 12 месяцев: Оптимальный: САД <120 мм рт.ст. и ДАД <80 мм рт.ст. Норма: САД >=120 мм рт.ст. или ДАД >=80 мм рт.ст. и САД <130 мм рт.ст. или ДАД <85 мм рт.ст. Высокий нормальный уровень: САД >=130 мм рт.ст. или ДАД >=85 мм рт.ст. и САД <140 мм рт.ст. или ДАД <90 мм рт.ст. Нет: САД >=140 мм рт.ст. или ДАД >=90 мм рт.ст.	6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1235.16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .