再発高悪性度神経膠腫患者の治療におけるテモゾロミド
2018年1月5日 更新者：University of California, San Francisco
高悪性度神経膠腫患者におけるテモゾロミドの 7 日間オン/7 日間オフの第 II 相試験
理論的根拠: テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
目的: この第 II 相試験は、テモゾロミドが再発性高悪性度神経膠腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発性高悪性度神経膠腫患者における高用量テモゾロミド治療スケジュールの有効性を、6 か月の無増悪生存期間によって測定して判断します。
セカンダリ
- この大量のテモゾロミドの毒性を評価します。
- この投与量の多いスケジュールで治療された患者の全生存率を決定します。
- このプロトコルで治療された患者において、患者の腫瘍内の MGMT 遺伝子のメチル化状態がより大きな有効性 (無増悪生存期間) を予測するかどうかを判断します。
- マイクロサテライト不安定性 (MSI) の PCR 解析により、患者の腫瘍にミスマッチ修復 (MMR) システムの機能的変化があるかどうか、およびそのような変化がこのプロトコルで治療された患者の結果に影響を与える可能性があるかどうかを判断します。
- テモゾロミドの初期の成功が、このプロトコルで治療された再発患者の転帰にどのように影響するかを判断するために、テモゾロミドの 2 つの第一選択アジュバント コース後に進行している患者、テモゾロミドの 6 回目のアジュバント コース後 6 か月以内に進行している患者、およびテモゾロミドの 6 か月後に進行している患者を評価します。自主的に中止です。
概要: 患者は経口テモゾロミドを 1 日 1 ～ 7 日目と 15 ～ 21 日目に 1 日 1 回投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
利用可能な手術サンプルからのホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロックまたは無染色パラフィン スライドは、MGMT 状態およびマイクロサテライト不安定性を含む (ただしこれらに限定されない) 腫瘍の分子異常について評価されます。
研究治療の完了後、患者は生存のために3か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: WHO II グレード 4 の腫瘍 (多形性膠芽腫 [GBM]) を有する合計 40 人の患者と、WHO II グレード 3 の腫瘍 (非 GBM) を有する患者 20 人がこの研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- X線撮影で証明された再発性の頭蓋内悪性神経膠腫の患者は、このプロトコルの対象となります。
- すべての患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 患者は外部ビーム照射を受けたに違いありません。使用された以前の化学療法の数に制限はありません。
- -患者は18歳以上で、平均余命が8週間以上でなければなりません。
- -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60を超えている必要があります。
- -登録時：患者は以前の治療の毒性効果から回復している必要があります：
- 患者は十分な骨髄機能を持っている必要があります。
- -患者は、MRIによる腫瘍の進行に関する明確なX線写真の証拠を示さなければなりません
- 再発または進行性腫瘍の最近の切除を受けた患者は、次の条件がすべて当てはまる限り、適格となります。 手術の影響から回復している。 再発性頭蓋内悪性神経膠腫の切除後の残存疾患は、研究への適格性のために義務付けられていません。
- -患者は以前の放射線療法に失敗している必要があり、放射線療法の完了から研究への参加まで42日以上の間隔が必要です。
- 組織内小線源治療、定位放射線手術、または Gliadel ウェーハを含む以前の治療を受けた患者は、PET または MR 分光法または疾患の外科的記録に基づく放射線壊死ではなく、真の進行性疾患の確認が必要です。
- 生殖能力のある男性および女性の患者は、承認された避妊法を使用する必要があります
除外基準
- -患者は、研究者の意見では、適切な治療で適切に制御できない、またはこの治療に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患を持ってはなりません
- -他のがんの病歴を持つ患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）、ただし、完全寛解で、その疾患のすべての治療を少なくとも3年間中止していない場合は不適格です。
- 患者は、活動性の感染症または重篤な併発疾患を患ってはなりません。
- 患者は妊娠中/授乳中ではなく、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テモゾロミド
片腕試験;テモゾロミドを 1 日 150mg/m2 の用量で 1 週間おきに連続 7 日間投与された患者。
1つの28日サイクルには、1〜7日目と15〜21日目にテモゾロミドによる治療が含まれ、8〜14日目に治療はありません
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単腕研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月無増悪生存
時間枠：治療の初日から進行まで、または 6 か月が経過するまで
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6か月の無増悪生存期間によって測定される、高用量テモゾロミド治療スケジュールの有効性
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治療の初日から進行まで、または 6 か月が経過するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) は、腫瘍 MGMT (O(6)-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ) プロモーターのメチル化状態に基づいています。
時間枠：治療の初日から進行まで、または 6 か月が経過するまで
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無増悪生存期間のデータ (一次結果測定用に取得) は、研究の一環として患者から取得した腫瘍 MGMT (O(6)-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ) プロモーターのメチル化状態と相関していました。
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治療の初日から進行まで、または 6 か月が経過するまで
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全生存
時間枠：治療後2年まで
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治療後2年まで
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ミスマッチ修復（MMR）システムの機能的変化を伴う腫瘍を有する患者
時間枠：学習開始前
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マイクロサテライト不安定性 (MSI) に関する腫瘍組織の PCR 分析。
組織は、この研究の前に手術中に得られました。
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学習開始前
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テモゾロミドの一次アジュバント コースを 2 回実施した後に病状が進行した患者
時間枠：テモゾロミドの初回補助療法を 2 回行った後
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テモゾロミドの初回補助療法を 2 回行った後
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テモゾロミドの6回目のアジュバントコース後6ヶ月以内に進行した患者
時間枠：-テモゾロミドの6回目の補助コース後6か月以内
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-テモゾロミドの6回目の補助コース後6か月以内
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テモゾロミドを自主的に中止してから 6 か月後に病状が進行した患者
時間枠：自発的にテモゾロミドを中止し始めてから6ヶ月まで
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自発的にテモゾロミドを中止し始めてから6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas A. Butowski, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Susan M. Chang, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。