Temozolomid w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości
5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie II fazy dotyczące stosowania temozolomidu przez 7 dni i 7 dni przerwy u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności temozolomidu w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określić skuteczność, mierzoną 6-miesięcznym przeżyciem wolnym od progresji, schematu leczenia temozolomidem z dużą dawką u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Wtórny
- Oceń toksyczność tego temozolomidu o dużej dawce.
- Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem intensywnej dawki.
- Ustalenie, czy status metylacji genu MGMT w guzach pacjentów przewiduje większą skuteczność (przeżycie wolne od progresji) u pacjentów leczonych według tego protokołu.
- Określić, czy nowotwory pacjentów mają funkcjonalne zmiany w systemie naprawy niedopasowanych zasad (MMR) za pomocą analizy PCR pod kątem niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) i czy takie zmiany mogą wpływać na wyniki u pacjentów leczonych tym protokołem.
- Określenie, w jaki sposób początkowy sukces temozolomidu może wpłynąć na wyniki u pacjentów nawracających leczonych według tego protokołu, oceniając pacjentów z progresją po dwóch kursach uzupełniających pierwszego rzutu temozolomidem, pacjentów z progresją w ciągu 6 miesięcy po 6. zostaje dobrowolnie przerwany.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-7 i dniach 15-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Utrwalone w formalinie bloczki tkankowe zatopione w parafinie lub niebarwione preparaty parafinowe z dostępnych próbek chirurgicznych są oceniane pod kątem nieprawidłowości molekularnych w guzie, w tym (między innymi) statusu MGMT i niestabilności mikrosatelitarnej.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów z guzami stopnia 4 wg WHO II (glejak wielopostaciowy [GBM]) i 20 pacjentów z guzami stopnia 3 wg WHO II (nie-GBM) zostanie włączonych do tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z potwierdzonym radiologicznie nawrotowym glejakiem wewnątrzczaszkowym będą kwalifikować się do tego protokołu.
- Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę
- Pacjenci musieli być poddani naświetlaniu wiązką zewnętrzną; nie ma ograniczeń co do liczby zastosowanych wcześniej chemioterapii.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i przewidywaną długość życia > 8 tygodni.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego > 60.
- W momencie rejestracji: Pacjenci muszą być wyleczeni z toksycznych skutków wcześniejszej terapii:
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego.
- Pacjenci muszą wykazywać jednoznaczne dowody radiologiczne progresji nowotworu za pomocą MRI
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli resekcję guza nawrotowego lub progresywnego, będą kwalifikować się, o ile spełnią wszystkie poniższe warunki: Wyzdrowieli ze skutków operacji. Choroba resztkowa po resekcji nawracającego glejaka złośliwego wewnątrzczaszkowego nie jest wymagana do zakwalifikowania do badania.
- Pacjenci muszą mieć nieudaną wcześniejszą radioterapię i muszą mieć odstęp co najmniej 42 dni od zakończenia radioterapii do włączenia do badania.
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu, które obejmowało brachyterapię śródmiąższową, radiochirurgię stereotaktyczną lub płytki Gliadel, muszą mieć potwierdzenie rzeczywistej progresji choroby, a nie martwicy popromiennej, na podstawie spektroskopii PET lub MR lub chirurgicznej dokumentacji choroby.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby medyczne, których zdaniem badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii lub które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii
- Pacjenci z historią jakiegokolwiek innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że są w całkowitej remisji i nie stosują żadnej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata, nie kwalifikują się.
- Pacjenci nie mogą mieć aktywnej infekcji ani poważnej choroby współistniejącej.
- Pacjentki nie mogą być w ciąży/karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Temozolomid
próba jednoramienna; Pacjenci leczeni temozolomidem w dawce 150 mg/m2 na dobę przez siedem kolejnych dni co drugi tydzień.
Jeden 28-dniowy cykl będzie obejmował leczenie temozolomidem w dniach 1-7 i dniach 15-21 bez leczenia w dniach 8-14
|
jednoramienne badanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia do progresji lub do 6 miesiąca życia
|
Skuteczność schematu leczenia dużymi dawkami temozolomidu, mierzona na podstawie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji
|
Pierwszy dzień leczenia do progresji lub do 6 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie stanu metylacji promotora MGMT guza (O(6)-metylotransferaza-metyloguaniny-DNA).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia do progresji lub do 6 miesiąca życia
|
Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby (uzyskane dla pierwotnego pomiaru wyniku) skorelowano ze statusem metylacji promotora MGMT (O(6)-metyloguaniny-DNA) nowotworu, uzyskanym od pacjentów w ramach badania.
|
Pierwszy dzień leczenia do progresji lub do 6 miesiąca życia
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat po leczeniu
|
do 2 lat po leczeniu
|
|
|
Pacjenci z guzami z funkcjonalnymi zmianami systemu naprawy niedopasowania (MMR).
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem studiów
|
Analiza PCR tkanki nowotworowej pod kątem niestabilności mikrosatelitarnej (MSI).
Tkankę uzyskano podczas operacji przed tym badaniem.
|
przed rozpoczęciem studiów
|
|
Pacjenci z progresją po dwóch kursach leczenia uzupełniającego temozolomidem pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Po dwóch kursach uzupełniających pierwszego rzutu temozolomidem
|
Po dwóch kursach uzupełniających pierwszego rzutu temozolomidem
|
|
|
Pacjenci z progresją w ciągu 6 miesięcy po 6. kursie uzupełniającym temozolomidu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po 6. kursie uzupełniającym temozolomidu
|
W ciągu 6 miesięcy po 6. kursie uzupełniającym temozolomidu
|
|
|
Pacjenci z progresją po 6 miesiącach od dobrowolnego odstawienia temozolomidu
Ramy czasowe: Od początku dobrowolnie odstawiono temozolomid do 6 miesięcy
|
Od początku dobrowolnie odstawiono temozolomid do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas A. Butowski, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Susan M. Chang, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nawrót
- Glejak
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSF-07107
- SPRI-UCSF-H44867-31182-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .