재발성 고등급 신경아교종 환자 치료에서의 테모졸로마이드
2018년 1월 5일 업데이트: University of California, San Francisco
고등급 신경아교종 환자의 테모졸로마이드 7일 온/7일 오프에 대한 제2상 연구
근거: 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 2상 시험은 재발성 고도 신경아교종 환자를 치료하는 데 테모졸로마이드가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 고등급 신경아교종 환자에서 6개월 무진행 생존율로 측정한 테모졸로마이드 투여 일정의 효능을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 용량 집약적인 테모졸로마이드의 독성을 평가합니다.
- 이 용량 집중 일정으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이 프로토콜로 치료받은 환자에서 환자의 종양 내 MGMT 유전자의 메틸화 상태가 더 큰 효능(무진행 생존)을 예측하는지 여부를 결정합니다.
- 미세부수체 불안정성(MSI)에 대한 PCR 분석을 통해 환자의 종양에 불일치 복구(MMR) 시스템의 기능적 변경이 있는지 여부와 이러한 변경이 이 프로토콜로 치료받은 환자의 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인합니다.
- 테모졸로마이드의 2가지 1차 보조제 과정 후 진행 중인 환자, 테모졸로미드의 6차 보조제 과정 후 6개월 이내에 진행 중인 환자, 테모졸로미드 후 6개월 동안 진행 중인 환자를 평가하여 테모졸로미드의 초기 성공이 이 프로토콜로 치료받은 재발 환자의 결과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 확인합니다. 자발적으로 중단됩니다.
개요: 환자는 1-7일 및 15-21일에 하루에 한 번 경구용 테모졸로마이드를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
포르말린 고정 파라핀 내장 조직 블록 또는 사용 가능한 수술 샘플의 염색되지 않은 파라핀 슬라이드는 MGMT 상태 및 미세 위성 불안정성을 포함하지만 이에 국한되지 않는 종양의 분자 이상에 대해 평가됩니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 생존을 위해 매 3개월마다 추적된다.
예상 발생률: WHO II 등급 4 종양(다형교모세포종[GBM]) 환자 총 40명과 WHO II 등급 3 종양(GBM 아님) 환자 20명이 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 방사선학적으로 입증된 재발성 두개내 악성 신경아교종 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
- 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 외부 빔 방사선을 받았어야 합니다. 사용된 이전 화학 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 하며 기대 수명은 8주 이상이어야 합니다.
- 환자는 카르노프스키 활동도 > 60이어야 합니다.
- 등록 시: 환자는 이전 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 MRI에 의해 종양 진행에 대한 명확한 방사선학적 증거를 보여야 합니다.
- 최근 재발성 또는 진행성 종양 절제술을 받은 환자는 다음 조건이 모두 적용되는 한 자격이 있습니다. 수술의 영향에서 회복되었습니다. 재발성 두개내 악성 신경아교종의 절제 후 잔여 질환은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화되지 않습니다.
- 환자는 이전 방사선 요법에 실패한 적이 있어야 하며 방사선 요법 완료부터 연구 등록까지 42일 이상의 간격이 있어야 합니다.
- 간질 근접 치료, 정위 방사선 수술 또는 Gliadel 웨이퍼를 포함하는 이전 치료를 받은 환자는 PET 또는 MR 분광법 또는 질병의 외과적 기록을 기반으로 방사선 괴사가 아닌 진정한 진행성 질병을 확인해야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준
- 환자는 조사관의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 완화 상태가 아닌 한 자격이 없습니다.
- 환자는 활동성 감염 또는 심각한 병발성 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 임신/수유 중이 아니어야 하며 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모졸로마이드
단일 팔 실험; 격주로 연속 7일 동안 매일 150mg/m2 용량의 테모졸로미드로 치료받은 환자.
28일 주기로 1-7일 및 15-21일에 테모졸로마이드 치료를 포함하고 8-14일에는 치료하지 않습니다.
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단일 팔 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존
기간: 치료 첫날부터 진행 또는 6개월 표시까지
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6개월 무진행 생존 기간으로 측정한 테모졸로마이드 투약 일정의 효능
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치료 첫날부터 진행 또는 6개월 표시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 MGMT(O(6)-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제) 프로모터 메틸화 상태에 기초한 무진행 생존(PFS).
기간: 치료 첫날부터 진행 또는 6개월 표시까지
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무진행 생존 데이터(1차 결과 측정을 위해 획득)는 연구의 일부로 환자로부터 획득한 종양 MGMT(O(6)-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제) 프로모터 메틸화 상태와 상관관계가 있었습니다.
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치료 첫날부터 진행 또는 6개월 표시까지
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전반적인 생존
기간: 치료 후 최대 2년
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치료 후 최대 2년
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불일치 복구(MMR) 시스템의 기능적 변경이 있는 종양 환자
기간: 공부를 시작하기 전에
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현미부수체 불안정성(MSI)에 대한 종양 조직의 PCR 분석.
이 연구 이전에 수술 중에 조직을 얻었습니다.
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공부를 시작하기 전에
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Temozolomide의 2가지 1차 보조제 과정 후 진행 중인 환자
기간: 테모졸로마이드의 1차 보조제 2회 투여 후
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테모졸로마이드의 1차 보조제 2회 투여 후
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Temozolomide의 6차 보조제 과정 후 6개월 이내에 진행되는 환자
기간: 6차 테모졸로마이드 보조제 투여 후 6개월 이내
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6차 테모졸로마이드 보조제 투여 후 6개월 이내
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Temozolomide를 자발적으로 중단한 후 6개월이 경과한 환자
기간: 테모졸로마이드 자발적 중단 시작부터 6개월까지
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테모졸로마이드 자발적 중단 시작부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas A. Butowski, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Susan M. Chang, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCSF-07107
- SPRI-UCSF-H44867-31182-01
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