Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid til behandling af patienter med tilbagevendende højgradigt gliom

5. januar 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

Fase II-undersøgelse af 7 dages tændt/7 dages fri temozolomid hos patienter med højgradigt gliom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt temozolomid virker ved behandling af patienter med tilbagevendende højgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten, som målt ved 6-måneders progressionsfri overlevelse, af en dosisintensiv temozolomid-behandlingsplan hos patienter med tilbagevendende højgradigt gliom.

Sekundær

  • Vurder toksiciteten af ​​dette dosis-intense temozolomid.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter, der behandles med dette dosis-intense skema.
  • Bestem, om methyleringsstatus for MGMT-genet i patienters tumorer forudsiger større effektivitet (progressionsfri overlevelse) hos patienter behandlet efter denne protokol.
  • Bestem, om patienters tumorer har funktionelle ændringer af MMR-systemet (mismatch repair) ved PCR-analyse for mikrosatellitinstabilitet (MSI), og om sådanne ændringer kan påvirke resultatet hos patienter, der behandles efter denne protokol.
  • Bestem, hvordan initial succes med temozolomid kan påvirke resultatet hos tilbagevendende patienter, der behandles efter denne protokol, ved at evaluere patienter, der udvikler sig efter to førstelinjes adjuverende forløb med temozolomid, patienter, der skrider frem inden for 6 måneder efter det 6. adjuverende forløb med temozolomid, og patienter, der udvikler sig 6 måneder efter temozolomid. er frivilligt afbrudt.

OVERSIGT: Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-7 og dag 15-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Formalinfikserede paraffinindlejrede vævsblokke eller ufarvede paraffinglas fra tilgængelige kirurgiske prøver evalueres for molekylære abnormiteter i tumoren, herunder (men ikke begrænset til) MGMT-status og mikrosatellit-ustabilitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned for overlevelse.

PROJEKTET TILSLUTNING: I alt 40 patienter med WHO II grad 4 tumorer (glioblastoma multiforme [GBM]) og 20 patienter med WHO II grad 3 tumorer (ikke-GBM) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med radiografisk påvist tilbagevendende, intrakranielt malignt gliom vil være berettiget til denne protokol.
  • Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke
  • Patienterne skal have haft ekstern strålestråling; der er ingen grænse for antallet af tidligere anvendte kemoterapier.
  • Patienterne skal være > 18 år og med en forventet levetid > 8 uger.
  • Patienter skal have en Karnofsky-præstationsstatus på > 60.
  • På registreringstidspunktet: Patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling:
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  • Patienterne skal have vist utvetydige røntgenologiske beviser for tumorprogression ved MR
  • Patienter, der for nylig har gennemgået resektion af recidiverende eller progressiv tumor, vil være berettigede, så længe alle de følgende forhold gør sig gældende: De er kommet sig over virkningerne af operationen. Resterende sygdom efter resektion af recidiverende intrakranielt malignt gliom er ikke obligatorisk for at blive kvalificeret til undersøgelsen.
  • Patienter skal have svigtet tidligere strålebehandling og skal have et interval på mere end eller lig med 42 dage fra afslutning af strålebehandling til studiestart.
  • Patienter med tidligere behandling, der omfattede interstitiel brachyterapi, stereotaktisk strålekirurgi eller Gliadel-wafere, skal have bekræftelse af ægte progressiv sygdom frem for strålingsnekrose baseret på enten PET- eller MR-spektroskopi eller kirurgisk dokumentation af sygdom.
  • Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en godkendt præventionsmetode

Eksklusionskriterier

  • Patienter må ikke have nogen væsentlige medicinske sygdomme, som efter investigatorens mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi eller ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne terapi
  • Patienter med en historie med enhver anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre de er i fuldstændig remission og ude af al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år, er ikke berettigede.
  • Patienter må ikke have aktiv infektion eller alvorlig interkurrent medicinsk sygdom.
  • Patienter må ikke være gravide/ammende og skal acceptere at anvende passende prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Temozolomid
enkeltarmsprøve; Patienter behandlet med temozolomid i en dosis på 150 mg/m2 dagligt i syv på hinanden følgende dage hver anden uge. En 28-dages cyklus vil omfatte behandling med temozolomid på dag 1-7 og dag 15-21 uden behandling på dag 8-14
Medicin: temozolomid
enkeltarmsstudie
Andre navne:
  • temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Første behandlingsdag indtil progression eller indtil 6 måneder
Effekten af ​​dosis-intens temozolomid behandlingsplan, målt ved 6 måneders progressionsfri overlevelse
Første behandlingsdag indtil progression eller indtil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på tumor MGMT (O(6)-Methylguanin-DNA Methyltransferase) Promotor Methyleringsstatus.
Tidsramme: Første behandlingsdag indtil progression eller indtil 6 måneder
Progressionsfri overlevelsesdata (opnået for Primary Outcome Measure) var korreleret med tumor MGMT (O(6)-methylguanin-DNA methyltransferase) promotor-methyleringsstatus, opnået fra patienter som en del af undersøgelsen.
Første behandlingsdag indtil progression eller indtil 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen
op til 2 år efter behandlingen
Patienter med tumorer med funktionelle ændringer af MMR-systemet (Mismatch Repair).
Tidsramme: inden studiestart
PCR-analyse af tumorvæv for mikrosatellitinstabilitet (MSI). Væv blev opnået under operationer før denne undersøgelse.
inden studiestart
Patienter, der skrider frem efter to førstelinjes adjuverende kure med temozolomid
Tidsramme: Efter to førstelinjes adjuverende kure med temozolomid
Efter to førstelinjes adjuverende kure med temozolomid
Patienter, der udvikler sig inden for 6 måneder efter 6. adjuverende forløb med temozolomid
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter 6. adjuverende kur med temozolomid
Inden for 6 måneder efter 6. adjuverende kur med temozolomid
Patienter, der udvikler sig 6 måneder efter, at Temozolomid er frivilligt seponeret
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​frivilligt seponerede temozolomid i op til 6 måneder
Fra begyndelsen af ​​frivilligt seponerede temozolomid i op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas A. Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Susan M. Chang, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (SKØN)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF-07107
  • SPRI-UCSF-H44867-31182-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende neoplasma i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner