Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid v léčbě pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně

5. ledna 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie fáze II 7 dní bez terapie temozolomidem u pacientů s gliomem vysokého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře temozolomid působí při léčbě pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinnost, měřenou 6měsíčním přežitím bez progrese, dávkově intenzivního léčebného schématu temozolomidu u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně.

Sekundární

  • Posuďte toxicitu tohoto temozolomidu s vysokou dávkou.
  • Určete celkové přežití pacientů léčených tímto dávkově intenzivním schématem.
  • Zjistěte, zda stav metylace genu MGMT v nádorech pacientů předpovídá větší účinnost (přežití bez progrese) u pacientů léčených tímto protokolem.
  • Pomocí PCR analýzy mikrosatelitní nestability (MSI) zjistěte, zda mají nádory pacientů funkční změny systému opravy chybného párování (MMR) a zda takové změny mohou ovlivnit výsledek u pacientů léčených tímto protokolem.
  • Určete, jak může počáteční úspěch s temozolomidem ovlivnit výsledek u pacientů s recidivou léčených tímto protokolem, zhodnocením pacientů progredujících po dvou adjuvantních kúrách temozolomidu v první linii, pacientů s progresí do 6 měsíců po 6. adjuvantní kúře temozolomidu a pacientů s progresí 6 měsíců po temozolomidu je dobrovolně ukončeno.

Přehled: Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-7 a ve dnech 15-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Tkáňové bloky fixované ve formalínu zalité v parafínu nebo nebarvená parafínová sklíčka z dostupných chirurgických vzorků jsou hodnoceny na molekulární abnormality v nádoru, včetně (ale nejen) stavu MGMT a nestability mikrosatelitů.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁL: Do této studie bude nashromážděno celkem 40 pacientů s nádory 4. stupně podle WHO (multiformní glioblastom [GBM]) a 20 pacientů s nádory 3. stupně podle WHO II (non-GBM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s rentgenologicky prokázaným recidivujícím intrakraniálním maligním gliomem budou vhodní pro tento protokol.
  • Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti museli mít vnější záření; počet dříve používaných chemoterapií není omezen.
  • Pacienti musí být starší 18 let a s očekávanou délkou života > 8 týdnů.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského > 60.
  • V době registrace: Pacienti se musí zotavit z toxických účinků předchozí léčby:
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně.
  • Pacienti musí mít jednoznačný rentgenový důkaz progrese nádoru pomocí MRI
  • Pacienti, kteří nedávno podstoupili resekci recidivujícího nebo progresivního nádoru, budou způsobilí, pokud budou splněny všechny následující podmínky: Uzdravili se z účinků chirurgického zákroku. Reziduální onemocnění po resekci recidivujícího intrakraniálního maligního gliomu není povinné pro zařazení do studie.
  • Pacienti musí mít selhání předchozí radiační terapie a musí mít interval větší nebo rovný 42 dnům od dokončení radiační terapie do vstupu do studie.
  • Pacienti s předchozí terapií, která zahrnovala intersticiální brachyterapii, stereotaktickou radiochirurgii nebo Gliadelovy destičky, musí mít potvrzení skutečného progresivního onemocnění spíše než radiační nekrózy na základě PET nebo MR spektroskopie nebo chirurgické dokumentace onemocnění.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí používat schválenou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení

  • Pacienti nesmějí mít žádná významná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího nemohla být adekvátně kontrolována vhodnou terapií nebo by ohrozila pacientovu schopnost tuto terapii tolerovat.
  • Pacienti s anamnézou jakékoli jiné rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in-situ), pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli terapie tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let, nejsou způsobilí.
  • Pacienti nesmí mít aktivní infekci nebo závažné interkurentní onemocnění.
  • Pacientky nesmějí být těhotné/kojící a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Temozolomid
zkouška s jednou rukou; Pacienti léčení temozolomidem v dávce 150 mg/m2 denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů každého druhého týdne. Jeden 28denní cyklus bude zahrnovat léčbu temozolomidem ve dnech 1-7 a ve dnech 15-21 bez léčby ve dnech 8-14
Lék: temozolomid
jednoramenná studie
Ostatní jména:
  • temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 měsíců přežití bez progrese
Časové okno: První den léčby do progrese nebo do 6. měsíce
Účinnost dávkově intenzivního schématu léčby temozolomidem, měřeno 6měsíčním přežitím bez progrese
První den léčby do progrese nebo do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Na základě stavu methylace promotoru MGMT (O(6)-Methylguanin-DNA Methyltransferase) nádoru.
Časové okno: První den léčby do progrese nebo do 6. měsíce
Údaje o přežití bez progrese (získané pro Primary Outcome Measure) byly korelovány se stavem metylace promotoru MGMT (O(6)-methylguanin-DNA metyltransferáza) nádoru, získaným od pacientů jako součást studie.
První den léčby do progrese nebo do 6. měsíce
Celkové přežití
Časové okno: až 2 roky po léčbě
až 2 roky po léčbě
Pacienti s nádory s funkčními změnami systému MMR (Mismatch Repair).
Časové okno: před začátkem studia
PCR analýza nádorové tkáně na mikrosatelitní nestabilitu (MSI). Tkáň byla získána během operací před touto studií.
před začátkem studia
Pacienti progredující po dvou adjuvantních kúrách Temozolomidu první linie
Časové okno: Po dvou adjuvantních cyklech temozolomidu první linie
Po dvou adjuvantních cyklech temozolomidu první linie
Pacienti s progresí do 6 měsíců po 6. adjuvantní kúře temozolomidu
Časové okno: Do 6 měsíců po 6. adjuvantní kúře temozolomidu
Do 6 měsíců po 6. adjuvantní kúře temozolomidu
Pacienti v progresi 6 měsíců po dobrovolném vysazení temozolomidu
Časové okno: Od začátku dobrovolně temozolomid vysazen až na 6 měsíců
Od začátku dobrovolně temozolomid vysazen až na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas A. Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M. Chang, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSF-07107
  • SPRI-UCSF-H44867-31182-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit