Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид в лечении пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

5 января 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco

Фаза II исследования темозоломида 7 дней приема/7 дней перерыва у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность темозоломида при лечении пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите эффективность, измеряемую 6-месячной выживаемостью без прогрессирования, схемы интенсивного лечения темозоломидом у пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности.

Среднее

  • Оцените токсичность этого темозоломида с высокой дозой.
  • Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому графику интенсивной дозы.
  • Определите, предсказывает ли статус метилирования гена MGMT в опухолях пациентов большую эффективность (выживаемость без прогрессирования) у пациентов, получавших лечение по этому протоколу.
  • Определите, имеют ли опухоли пациентов функциональные изменения системы восстановления несоответствия (MMR) с помощью ПЦР-анализа микросателлитной нестабильности (MSI) и могут ли такие изменения повлиять на исход у пациентов, получавших лечение по этому протоколу.
  • Определите, как первоначальный успех с темозоломидом может повлиять на исход у рецидивирующих пациентов, получавших лечение по этому протоколу, путем оценки пациентов с прогрессированием после двух адъювантных курсов темозоломида первой линии, пациентов с прогрессированием в течение 6 месяцев после 6-го адъювантного курса темозоломида и пациентов с прогрессированием через 6 месяцев после темозоломида. добровольно прекращается.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пероральный темозоломид один раз в день в дни 1-7 и дни 15-21. Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Фиксированные формалином залитые в парафин блоки тканей или неокрашенные парафиновые предметные стекла из доступных хирургических образцов оценивают на наличие молекулярных аномалий в опухоли, включая (но не ограничиваясь) статус MGMT и микросателлитную нестабильность.

После завершения исследуемой терапии пациентов наблюдают каждые 3 месяца для определения выживаемости.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 40 пациентов с опухолями 4 степени II по ВОЗ (мультиформная глиобластома [GBM]) и 20 пациентов с опухолями 3 степени II по ВОЗ (не GBM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с рентгенологически доказанной рецидивирующей внутричерепной злокачественной глиомой будут иметь право на участие в этом протоколе.
  • Все пациенты должны подписать информированное согласие
  • Пациентам должно быть проведено внешнее лучевое облучение; количество использованных ранее химиотерапевтических средств не ограничено.
  • Пациенты должны быть > 18 лет и с ожидаемой продолжительностью жизни > 8 недель.
  • Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского > 60.
  • На момент регистрации: Пациенты должны оправиться от токсических эффектов предшествующей терапии:
  • У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга.
  • Пациенты должны иметь недвусмысленные рентгенологические доказательства прогрессирования опухоли по данным МРТ.
  • Пациенты, перенесшие недавнюю резекцию рецидивирующей или прогрессирующей опухоли, будут иметь право на участие, если выполняются все следующие условия: Они оправились от последствий хирургического вмешательства. Остаточное заболевание после резекции рецидивирующей внутричерепной злокачественной глиомы не является обязательным условием включения в исследование.
  • У пациентов должна быть неудачная предыдущая лучевая терапия, и должен пройти интервал не менее 42 дней с момента завершения лучевой терапии до включения в исследование.
  • Пациенты с предшествующей терапией, которая включала интерстициальную брахитерапию, стереотаксическую радиохирургию или пластины Gliadel, должны иметь подтверждение истинного прогрессирующего заболевания, а не радиационного некроза, основанное либо на ПЭТ, либо на магнитно-резонансной спектроскопии, либо на хирургической документации заболевания.
  • Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны использовать утвержденный метод контрацепции.

Критерий исключения

  • У пациентов не должно быть серьезных соматических заболеваний, которые, по мнению исследователя, не поддаются адекватному контролю с помощью соответствующей терапии или могут поставить под угрозу способность пациента переносить эту терапию.
  • Пациенты с любым другим раком в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии и прекращения лечения этого заболевания в течение как минимум 3 лет, не подходят.
  • У пациентов не должно быть активной инфекции или серьезных интеркуррентных заболеваний.
  • Пациенты не должны быть беременными/кормящими грудью и должны дать согласие на применение адекватной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Темозоломид
испытание с одной рукой; Пациенты получали темозоломид в дозе 150 мг/м2 ежедневно в течение семи последовательных дней каждую вторую неделю. Один 28-дневный цикл будет включать лечение темозоломидом в дни 1-7 и дни 15-21 без лечения в дни 8-14.
Лекарство: темозоломид
исследование с одной рукой
Другие имена:
  • темодар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 месяцев выживания без прогресса
Временное ограничение: Первый день лечения до прогрессирования или до отметки 6 месяцев
Эффективность схемы интенсивного лечения темозоломидом, измеряемая 6-месячной выживаемостью без прогрессирования
Первый день лечения до прогрессирования или до отметки 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS), основанная на статусе метилирования промотора опухоли MGMT (O(6)-метилгуанин-ДНК-метилтрансфераза).
Временное ограничение: Первый день лечения до прогрессирования или до отметки 6 месяцев
Данные о выживаемости без прогрессирования (полученные для измерения первичного исхода) коррелировали со статусом метилирования промотора MGMT (O(6)-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы) опухоли, полученным от пациентов в рамках исследования.
Первый день лечения до прогрессирования или до отметки 6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет после лечения
до 2 лет после лечения
Пациенты с опухолями с функциональными изменениями системы репарации несоответствия (MMR)
Временное ограничение: до начала учебы
ПЦР-анализ опухолевой ткани на микросателлитную нестабильность (MSI). Ткань была получена во время операций перед этим исследованием.
до начала учебы
Пациенты, прогрессирующие после двух адъювантных курсов темозоломида первой линии
Временное ограничение: После двух адъювантных курсов темозоломида первой линии
После двух адъювантных курсов темозоломида первой линии
Пациенты с прогрессированием в течение 6 месяцев после 6-го адъювантного курса темозоломида
Временное ограничение: В течение 6 мес после 6-го адъювантного курса темозоломида
В течение 6 мес после 6-го адъювантного курса темозоломида
Пациенты, прогрессирующие через 6 месяцев после добровольной отмены темозоломида
Временное ограничение: С начала добровольной отмены темозоломида до 6 мес.
С начала добровольной отмены темозоломида до 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas A. Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Susan M. Chang, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSF-07107
  • SPRI-UCSF-H44867-31182-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться