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Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom

5. Januar 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Phase-II-Studie mit 7 Tagen an/7 Tagen ohne Temozolomid bei Patienten mit hochgradigem Gliom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines dosisintensiven Temozolomid-Behandlungsplans bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens von 6 Monaten.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Toxizitäten dieses dosisintensiven Temozolomids.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem dosisintensiven Schema behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie, ob der Methylierungsstatus des MGMT-Gens in den Tumoren der Patienten bei Patienten, die nach diesem Protokoll behandelt werden, eine größere Wirksamkeit (progressionsfreies Überleben) vorhersagt.
  • Bestimmen Sie, ob die Tumore der Patienten funktionelle Veränderungen des Mismatch-Reparatursystems (MMR) aufweisen, indem Sie eine PCR-Analyse auf Mikrosatelliteninstabilität (MSI) durchführen, und ob solche Veränderungen das Ergebnis bei Patienten beeinflussen können, die nach diesem Protokoll behandelt werden.
  • Bestimmen Sie, wie der anfängliche Erfolg mit Temozolomid das Ergebnis bei rezidivierenden Patienten beeinflussen kann, die nach diesem Protokoll behandelt werden, indem Sie Patienten mit Progression nach zwei adjuvanten Erstlinientherapien mit Temozolomid, Patienten mit Progression innerhalb von 6 Monaten nach der 6. adjuvanten Therapie mit Temozolomid und Patienten mit Progression 6 Monate nach Temozolomid untersuchen wird freiwillig eingestellt.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten einmal täglich an den Tagen 1-7 und 15-21 orales Temozolomid. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Gewebeblöcke oder ungefärbte Paraffinschnitte aus verfügbaren chirurgischen Proben werden auf molekulare Anomalien im Tumor untersucht, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) MGMT-Status und Mikrosatelliteninstabilität.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 3 Monate hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40 Patienten mit Tumoren vom WHO-II-Grad 4 (Glioblastoma multiforme [GBM]) und 20 Patienten mit Tumoren vom WHO-II-Grad 3 (Nicht-GBM) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit röntgenologisch nachgewiesenem rezidivierendem intrakraniellen malignen Gliom kommen für dieses Protokoll in Frage.
  • Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben
  • Die Patienten müssen eine externe Bestrahlung erhalten haben; es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der vorangegangenen Chemotherapien.
  • Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein und eine Lebenserwartung von > 8 Wochen haben.
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von > 60 haben.
  • Zum Zeitpunkt der Registrierung: Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben:
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen.
  • Die Patienten müssen einen eindeutigen röntgenologischen Beweis für die Tumorprogression durch MRT gezeigt haben
  • Patienten, die sich kürzlich einer Resektion eines rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt, solange alle der folgenden Bedingungen zutreffen: Sie haben sich von den Auswirkungen der Operation erholt. Eine Resterkrankung nach Resektion eines rezidivierenden intrakraniellen malignen Glioms ist für die Teilnahme an der Studie nicht vorgeschrieben.
  • Bei den Patienten muss eine vorherige Strahlentherapie fehlgeschlagen sein und es muss ein Intervall von mindestens 42 Tagen vom Abschluss der Strahlentherapie bis zum Studieneintritt vorliegen.
  • Bei Patienten mit vorheriger Therapie, die eine interstitielle Brachytherapie, stereotaktische Radiochirurgie oder Gliadel-Wafer umfasste, muss eine Bestätigung einer echten progressiven Erkrankung statt einer Strahlennekrose vorliegen, die entweder auf der PET- oder MR-Spektroskopie oder der chirurgischen Dokumentation der Erkrankung basiert.
  • Gebärfähige männliche und weibliche Patienten müssen eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien

  • Die Patienten dürfen keine signifikanten medizinischen Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden können oder die Fähigkeit des Patienten, diese Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und sind für mindestens 3 Jahre ohne jegliche Therapie für diese Krankheit, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Die Patienten dürfen keine aktive Infektion oder schwere interkurrente medizinische Erkrankung haben.
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein/stillen und müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Temozolomid
einarmiger Versuch; Patienten, die an sieben aufeinanderfolgenden Tagen jeder zweiten Woche mit Temozolomid in einer Dosis von 150 mg/m2 täglich behandelt wurden. Ein 28-tägiger Zyklus umfasst die Behandlung mit Temozolomid an den Tagen 1-7 und 15-21 ohne Behandlung an den Tagen 8-14
Arzneimittel: Temozolomid
einarmige Studie
Andere Namen:
  • temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Erster Behandlungstag bis zur Progression oder bis zur 6-Monats-Marke
Wirksamkeit eines dosisintensiven Temozolomid-Behandlungsplans, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens von 6 Monaten
Erster Behandlungstag bis zur Progression oder bis zur 6-Monats-Marke

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf dem Methylierungsstatus des Tumor-MGMT (O(6)-Methylguanin-DNA-Methyltransferase)-Promotors.
Zeitfenster: Erster Behandlungstag bis zur Progression oder bis zur 6-Monats-Marke
Daten zum progressionsfreien Überleben (erhalten für den primären Endpunkt) wurden mit dem Methylierungsstatus des Tumor-MGMT (O(6)-Methylguanin-DNA-Methyltransferase)-Promotors korreliert, der von Patienten im Rahmen der Studie erhalten wurde.
Erster Behandlungstag bis zur Progression oder bis zur 6-Monats-Marke
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Patienten mit Tumoren mit funktionellen Veränderungen des Mismatch Repair (MMR)-Systems
Zeitfenster: vor Studienbeginn
PCR-Analyse von Tumorgewebe auf Mikrosatelliteninstabilität (MSI). Gewebe wurde während Operationen vor dieser Studie gewonnen.
vor Studienbeginn
Patienten, die nach zwei Adjuvans-Erstlinientherapien mit Temozolomid Fortschritte machen
Zeitfenster: Nach zwei adjuvanten Erstlinienbehandlungen mit Temozolomid
Nach zwei adjuvanten Erstlinienbehandlungen mit Temozolomid
Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach dem 6. adjuvanten Kurs von Temozolomid fortschreiten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der 6. adjuvanten Behandlung mit Temozolomid
Innerhalb von 6 Monaten nach der 6. adjuvanten Behandlung mit Temozolomid
Patienten mit Krankheitsprogression 6 Monate nach dem freiwilligen Absetzen von Temozolomid
Zeitfenster: Ab Beginn des freiwilligen Absetzens von Temozolomid bis zu 6 Monaten
Ab Beginn des freiwilligen Absetzens von Temozolomid bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas A. Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Susan M. Chang, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF-07107
  • SPRI-UCSF-H44867-31182-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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