Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide i behandling av pasienter med tilbakevendende høygradig gliom

5. januar 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco

Fase II-studie av 7 dager på/7 dager fri temozolomid hos pasienter med høygradig gliom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt temozolomid virker i behandling av pasienter med tilbakevendende høygradig gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten, målt ved 6-måneders progresjonsfri overlevelse, av en dose-intens behandlingsplan for temozolomid hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom.

Sekundær

  • Vurder toksisiteten til dette dose-intense temozolomidet.
  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med denne doseintense tidsplanen.
  • Bestem om metyleringsstatus for MGMT-genet i pasientenes svulster forutsier større effekt (progresjonsfri overlevelse), hos pasienter behandlet med denne protokollen.
  • Bestem om pasientenes svulster har funksjonelle endringer av mismatch repair (MMR)-systemet ved hjelp av PCR-analyse for mikrosatellitt-instabilitet (MSI) og om slike endringer kan påvirke utfallet hos pasienter behandlet med denne protokollen.
  • Bestem hvordan initial suksess med temozolomid kan påvirke resultatet hos tilbakevendende pasienter behandlet med denne protokollen ved å evaluere pasienter som progredierer etter to førstelinjes adjuvante kurer med temozolomid, pasienter som utvikler seg innen 6 måneder etter den 6. adjuvante kuren med temozolomid, og pasienter som utvikler seg 6 måneder etter temozolomid. er frivillig avviklet.

OVERSIGT: Pasienter får oralt temozolomid én gang daglig på dag 1-7 og dag 15-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Formalinfikserte parafininnstøpte vevsblokker eller ufargede parafinglass fra tilgjengelige kirurgiske prøver blir evaluert for molekylære abnormiteter i svulsten, inkludert (men ikke begrenset til) MGMT-status og mikrosatellitt-ustabilitet.

Etter fullført studieterapi følges pasientene hver 3. måned for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter med WHO II grad 4 svulster (glioblastoma multiforme [GBM]) og 20 pasienter med WHO II grad 3 svulster (ikke-GBM) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med radiografisk påvist tilbakevendende, intrakranielt malignt gliom vil være kvalifisert for denne protokollen.
  • Alle pasienter må signere et informert samtykke
  • Pasienter må ha hatt ekstern strålestråling; det er ingen grense for antall tidligere kjemoterapier som er brukt.
  • Pasienter må være > 18 år, og med forventet levealder > 8 uker.
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på > 60.
  • Ved registreringstidspunktet: Pasienter må ha kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere behandling:
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  • Pasienter må ha vist entydig røntgenbevis for tumorprogresjon ved MR
  • Pasienter som nylig har gjennomgått reseksjon av tilbakevendende eller progressiv svulst vil være kvalifisert så lenge alle følgende forhold gjelder: De har kommet seg etter effekten av kirurgi. Restsykdom etter reseksjon av tilbakevendende intrakranielt malignt gliom er ikke obligatorisk for å delta i studien.
  • Pasienter må ha mislykket tidligere strålebehandling og må ha et intervall på større enn eller lik 42 dager fra fullført strålebehandling til studiestart.
  • Pasienter med tidligere behandling som inkluderte interstitiell brakyterapi, stereotaktisk strålekirurgi eller gliadelskiver må ha bekreftelse på sann progressiv sykdom i stedet for strålingsnekrose basert på enten PET- eller MR-spektroskopi eller kirurgisk dokumentasjon av sykdom.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må bruke godkjent prevensjonsmetode

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter må ikke ha noen betydelige medisinske sykdommer som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen
  • Pasienter med en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre de er i fullstendig remisjon og ikke har vært behandlet for den sykdommen i minst 3 år, er ikke kvalifisert.
  • Pasienter må ikke ha aktiv infeksjon eller alvorlig medisinsk sykdom.
  • Pasienter må ikke være gravide/ammer og må samtykke i å bruke adekvat prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Temozolomid
enkeltarmsprøve; Pasienter behandlet med temozolomid i en dose på 150 mg/m2 daglig i syv påfølgende dager annenhver uke. Én 28-dagers syklus vil inkludere behandling med temozolomid på dag 1-7 og dag 15-21 uten behandling på dag 8-14
Legemiddel: temozolomid
enarmsstudie
Andre navn:
  • temodar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Første behandlingsdag til progresjon eller inntil 6 måneders merking
Effekten av dose-intens behandlingsplan for temozolomid, målt ved 6 måneders progresjonsfri overlevelse
Første behandlingsdag til progresjon eller inntil 6 måneders merking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på tumor MGMT (O(6)-Methylguanine-DNA Methyltransferase) Promotor Metyleringsstatus.
Tidsramme: Første behandlingsdag til progresjon eller inntil 6 måneders merking
Progresjonsfri overlevelsesdata (innhentet for Primært utfallsmål) var korrelert med tumor MGMT (O(6)-metylguanin-DNA metyltransferase) promotormetyleringsstatus, innhentet fra pasienter som en del av studien.
Første behandlingsdag til progresjon eller inntil 6 måneders merking
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år etter behandling
opptil 2 år etter behandling
Pasienter med svulster med funksjonelle endringer i Mismatch Repair (MMR)-systemet
Tidsramme: før studiestart
PCR-analyse av tumorvev for mikrosatellitt-ustabilitet (MSI). Vev ble tatt under operasjoner før denne studien.
før studiestart
Pasienter som utvikler seg etter to førstelinjes adjuvante kurer med temozolomid
Tidsramme: Etter to førstelinjes adjuvante kurer med temozolomid
Etter to førstelinjes adjuvante kurer med temozolomid
Pasienter som utvikler seg innen 6 måneder etter 6. adjuvant kur med temozolomid
Tidsramme: Innen 6 måneder etter 6. adjuvant kur med temozolomid
Innen 6 måneder etter 6. adjuvant kur med temozolomid
Pasienter som utvikler seg 6 måneder etter at Temozolomide er frivillig seponert
Tidsramme: Fra begynnelsen av frivillig seponerte temozolomid i opptil 6 måneder
Fra begynnelsen av frivillig seponerte temozolomid i opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas A. Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Susan M. Chang, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSF-07107
  • SPRI-UCSF-H44867-31182-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere