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Temozolomida no tratamento de pacientes com glioma recorrente de alto grau

5 de janeiro de 2018 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo de Fase II de Temozolomida de 7 dias On/7 Days Off em Pacientes com Glioma de Alto Grau

JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a temozolomida funciona no tratamento de pacientes com glioma recorrente de alto grau.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a eficácia, medida pela sobrevida livre de progressão de 6 meses, de um esquema de tratamento com dose intensa de temozolomida em pacientes com glioma recorrente de alto grau.

Secundário

  • Avalie as toxicidades desta temozolomida de dose intensa.
  • Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com este esquema de dose intensa.
  • Determinar se o estado de metilação do gene MGMT dentro dos tumores dos pacientes prediz maior eficácia (sobrevida livre de progressão), em pacientes tratados neste protocolo.
  • Determinar se os tumores dos pacientes apresentam alterações funcionais do sistema de reparo de incompatibilidade (MMR) por análise de PCR para instabilidade de microssatélites (MSI) e se tais alterações podem influenciar o resultado em pacientes tratados neste protocolo.
  • Determinar como o sucesso inicial com temozolomida pode influenciar o resultado em pacientes recorrentes tratados neste protocolo, avaliando os pacientes que progrediram após dois ciclos adjuvantes de primeira linha de temozolomida, os pacientes que progrediram dentro de 6 meses após o sexto ciclo adjuvante de temozolomida e os pacientes que progrediram 6 meses após a temozolomida é voluntariamente descontinuado.

ESBOÇO: Os pacientes recebem temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-7 e dias 15-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Blocos de tecido embebidos em parafina fixados em formalina ou lâminas de parafina não coradas de amostras cirúrgicas disponíveis são avaliados quanto a anormalidades moleculares no tumor, incluindo (mas não limitado a) status de MGMT e instabilidade de microssatélites.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses para sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes com tumores de grau 4 da OMS II (glioblastoma multiforme [GBM]) e 20 pacientes com tumores de grau 3 da OMS II (não-GBM) serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com glioma maligno intracraniano recorrente comprovado radiograficamente serão elegíveis para este protocolo.
  • Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado
  • Os pacientes devem ter recebido radiação de feixe externo; não há limite para o número de quimioterapias anteriores usadas.
  • Os pacientes devem ter > 18 anos e expectativa de vida > 8 semanas.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky > 60.
  • No momento do registro: Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos da terapia anterior:
  • Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea.
  • Os pacientes devem ter mostrado evidência radiográfica inequívoca para a progressão do tumor por MRI
  • Os pacientes submetidos a ressecção recente de tumor recorrente ou progressivo serão elegíveis desde que todas as seguintes condições se apliquem: Eles se recuperaram dos efeitos da cirurgia. Doença residual após ressecção de glioma maligno intracraniano recorrente não é obrigatória para elegibilidade para o estudo.
  • Os pacientes devem ter falhado na radioterapia anterior e devem ter um intervalo maior ou igual a 42 dias desde a conclusão da radioterapia até a entrada no estudo.
  • Pacientes com terapia anterior que incluiu braquiterapia intersticial, radiocirurgia estereotáxica ou pastilhas de Gliadel devem ter confirmação de doença progressiva verdadeira em vez de necrose por radiação com base em espectroscopia de PET ou RM ou documentação cirúrgica da doença.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aprovado

Critério de exclusão

  • Os pacientes não devem ter nenhuma doença médica significativa que, na opinião do investigador, não possa ser adequadamente controlada com terapia apropriada ou que comprometa a capacidade do paciente de tolerar esta terapia
  • Pacientes com histórico de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que em remissão completa e fora de qualquer terapia para essa doença por um período mínimo de 3 anos, não são elegíveis.
  • Os pacientes não devem ter infecção ativa ou doença médica intercorrente grave.
  • As pacientes não devem estar grávidas/amamentando e devem concordar em praticar métodos contraceptivos adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Temozolomida
teste de braço único; Doentes tratados com temozolomida na dose de 150 mg/m2 diariamente durante sete dias consecutivos em semanas alternadas. Um ciclo de 28 dias incluirá tratamento com temozolomida nos dias 1-7 e dias 15-21 sem tratamento nos dias 8-14
Medicamento: temozolomida
estudo de braço único
Outros nomes:
  • temodar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão de 6 meses
Prazo: Primeiro dia de tratamento até a progressão ou até a marca de 6 meses
Eficácia do esquema de tratamento com dose intensa de temozolomida, medida por 6 meses de sobrevida livre de progressão
Primeiro dia de tratamento até a progressão ou até a marca de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base no estado de metilação do promotor MGMT (O(6)-metilguanina-DNA metiltransferase).
Prazo: Primeiro dia de tratamento até a progressão ou até a marca de 6 meses
Os dados de sobrevida livre de progressão (obtidos para a medida de desfecho primário) foram correlacionados com o estado de metilação do promotor MGMT (O(6)-metilguanina-DNA metiltransferase) do tumor, obtido dos pacientes como parte do estudo.
Primeiro dia de tratamento até a progressão ou até a marca de 6 meses
Sobrevivência geral
Prazo: até 2 anos após o tratamento
até 2 anos após o tratamento
Pacientes com Tumores com Alterações Funcionais do Sistema Mismatch Repair (MMR)
Prazo: antes do início do estudo
Análise de PCR de tecido tumoral para instabilidade de microssatélites (MSI). O tecido foi obtido durante as cirurgias anteriores a este estudo.
antes do início do estudo
Pacientes que progrediram após dois cursos adjuvantes de primeira linha de temozolomida
Prazo: Após dois cursos adjuvantes de primeira linha de temozolomida
Após dois cursos adjuvantes de primeira linha de temozolomida
Pacientes que progrediram dentro de 6 meses após o 6º ciclo adjuvante de temozolomida
Prazo: Dentro de 6 meses após o 6º curso adjuvante de temozolomida
Dentro de 6 meses após o 6º curso adjuvante de temozolomida
Pacientes que progrediram 6 meses após a temozolomida ser descontinuada voluntariamente
Prazo: Desde o início da temozolomida descontinuada voluntariamente até 6 meses
Desde o início da temozolomida descontinuada voluntariamente até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas A. Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Susan M. Chang, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCSF-07107
  • SPRI-UCSF-H44867-31182-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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