Temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma
perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of California, San Francisco
Vaiheen II tutkimus, jossa temotsolomidi oli käytössä 7 päivää / 7 päivää poissa potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin temotsolomidi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä 6 kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä mitattuna annosintensiivisen temotsolomidihoito-ohjelman tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuva korkea-asteinen gliooma.
Toissijainen
- Arvioi tämän annoksen voimakkaan temotsolomidin toksisuus.
- Selvitä potilaiden kokonaiseloonjääminen tällä annos-intensiivisellä aikataululla.
- Selvitä, ennustaako MGMT-geenin metylaatiotila potilaiden kasvaimissa parempaa tehoa (etenemisvapaata eloonjäämistä) potilailla, joita hoidetaan tällä protokollalla.
- Selvitä, onko potilaiden kasvaimissa toiminnallisia muutoksia epäsopivuuskorjausjärjestelmässä (MMR) mikrosatelliittien epävakauden (MSI) PCR-analyysillä ja voivatko tällaiset muutokset vaikuttaa lopputulokseen tällä protokollalla hoidetuilla potilailla.
- Selvitä, kuinka temotsolomidin ensimmäinen menestys voi vaikuttaa lopputulokseen toistuvilla potilailla, joita hoidetaan tällä menetelmällä, arvioimalla potilaat, jotka etenevät kahden ensimmäisen linjan temotsolomidin adjuvanttihoitojakson jälkeen, potilaat, jotka etenevät 6 kuukauden kuluessa 6. temotsolomidin adjuvanttikuurin jälkeen ja potilaat, jotka etenevät 6 kuukautta temotsolomidin jälkeen lopetetaan vapaaehtoisesti.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1-7 ja päivinä 15-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut kudoslohkot tai värjäämättömät parafiinilevyt saatavilla olevista kirurgisista näytteistä arvioidaan kasvaimen molekyylipoikkeavuuksien varalta, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) MGMT-status ja mikrosatelliittien epävakaus.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein eloonjäämisen selvittämiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40 potilasta, joilla on WHO II asteen 4 kasvaimia (glioblastoma multiforme [GBM]) ja 20 potilasta, joilla on WHO II asteen 3 kasvaimia (ei-GBM).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on radiografisesti todettu uusiutuva, kallonsisäinen pahanlaatuinen gliooma, ovat oikeutettuja tähän protokollaan.
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Potilailla on täytynyt saada ulkoista sädesäteilyä; Aikaisemmin käytettyjen kemoterapioiden määrää ei ole rajoitettu.
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja elinajanodote yli 8 viikkoa.
- Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava > 60.
- Rekisteröinnin yhteydessä: Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista:
- Potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta.
- Potilaiden on täytynyt osoittaa yksiselitteisiä radiografisia todisteita kasvaimen etenemisestä magneettikuvauksella
- Potilaat, joille on äskettäin tehty uusiutuvan tai progressiivisen kasvaimen resektio, ovat kelvollisia, kunhan kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: He ovat toipuneet leikkauksen vaikutuksista. Toistuvan kallonsisäisen pahanlaatuisen gliooman resektion jälkeistä jäännössairautta ei vaadita tutkimukseen.
- Potilaiden on oltava epäonnistuneet aikaisemmassa sädehoidossa, ja sädehoidon päättymisestä tutkimukseen tuloon on oltava vähintään 42 päivää.
- Potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa, joka sisälsi interstitiaalista brakyterapiaa, stereotaktista radiokirurgiaa tai Gliadel-kiekkoja, täytyy saada vahvistus todellisesta etenevästä sairaudesta säteilynekroosin sijaan joko PET- tai MR-spektroskopian tai sairauden kirurgisten dokumenttien perusteella.
- Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit
- Potilaalla ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka heikentäisivät potilaan kykyä sietää tätä hoitoa
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), elleivät he ole olleet täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta tämän taudin hoidosta vähintään 3 vuoden ajan, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota tai vakavaa sairautta.
- Potilaat eivät saa olla raskaana/imettävät, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Temotsolomidi
yhden käden koe; Potilaat, joita hoidettiin temotsolomidilla annoksella 150 mg/m2 päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä joka toinen viikko.
Yksi 28 päivän sykli sisältää temotsolomidihoidon päivinä 1-7 ja päivinä 15-21 ilman hoitoa päivinä 8-14
|
yhden käden tutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä taudin etenemiseen tai 6 kuukauden ikään asti
|
Annoksen intensiivisen temotsolomidihoito-ohjelman tehokkuus mitattuna kuuden kuukauden taudin etenemisvapaalla eloonjäämisellä
|
Ensimmäinen hoitopäivä taudin etenemiseen tai 6 kuukauden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) perustuu kasvaimen MGMT:hen (O(6)-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi) promoottorin metylaatiotilaan.
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä taudin etenemiseen tai 6 kuukauden ikään asti
|
Etenemisvapaat eloonjäämistiedot (saatu Primary Outcome Measure -mittaukseen) korreloivat kasvaimen MGMT (O(6)-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi) promoottorin metylaatiostatuksen kanssa, jotka saatiin potilailta osana tutkimusta.
|
Ensimmäinen hoitopäivä taudin etenemiseen tai 6 kuukauden ikään asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
|
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
|
Potilaat, joilla on kasvaimia, joilla on toiminnallisia muutoksia virheenkorjausjärjestelmässä (MMR).
Aikaikkuna: ennen opintojen alkamista
|
Kasvainkudoksen PCR-analyysi mikrosatelliitin epävakauden (MSI) varalta.
Kudos saatiin leikkauksissa ennen tätä tutkimusta.
|
ennen opintojen alkamista
|
|
Potilaat, jotka etenevät kahden ensimmäisen linjan temotsolomidin adjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen linjan adjuvanttihoitojakson jälkeen temotsolomidia
|
Kahden ensimmäisen linjan adjuvanttihoitojakson jälkeen temotsolomidia
|
|
|
Potilaat, jotka etenevät 6 kuukauden sisällä 6. Temotsolomidi-adjuvanttikurssin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä kuudennen temotsolomidin adjuvanttihoidon jälkeen
|
6 kuukauden sisällä kuudennen temotsolomidin adjuvanttihoidon jälkeen
|
|
|
Potilaat, jotka etenevät 6 kuukautta temozolomidin vapaaehtoisen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Temotsolomidin vapaaehtoisen käytön alusta lopetettiin 6 kuukauteen asti
|
Temotsolomidin vapaaehtoisen käytön alusta lopetettiin 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas A. Butowski, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Susan M. Chang, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Toistuminen
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSF-07107
- SPRI-UCSF-H44867-31182-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .