Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide bij de behandeling van patiënten met recidiverend hooggradig glioom

5 januari 2018 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Fase II-studie van 7 dagen op/7 dagen zonder temozolomide bij patiënten met hooggradig glioom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed temozolomide werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend hooggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid, zoals gemeten door 6 maanden progressievrije overleving, van een dosis-intens temozolomide-behandelingsschema bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom.

Ondergeschikt

  • Beoordeel de toxiciteit van dit dosis-intensieve temozolomide.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit dosis-intensieve schema zijn behandeld.
  • Bepaal of de methylatiestatus van het MGMT-gen in de tumoren van patiënten een grotere werkzaamheid (progressievrije overleving) voorspelt bij patiënten die volgens dit protocol worden behandeld.
  • Bepaal of de tumoren van patiënten functionele wijzigingen hebben van het mismatch-reparatiesysteem (MMR) door middel van PCR-analyse voor microsatellietinstabiliteit (MSI) en of dergelijke wijzigingen de uitkomst kunnen beïnvloeden bij patiënten die volgens dit protocol worden behandeld.
  • Bepaal hoe aanvankelijk succes met temozolomide de uitkomst kan beïnvloeden bij recidiverende patiënten die volgens dit protocol worden behandeld door patiënten te evalueren die progressie vertonen na twee eerstelijns adjuvante kuren met temozolomide, patiënten met progressie binnen 6 maanden na de 6e adjuvante kuur met temozolomide en patiënten met progressie 6 maanden na temozolomide wordt vrijwillig stopgezet.

OVERZICHT: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal temozolomide op dag 1-7 en dag 15-21. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Formaline-gefixeerde in paraffine ingebedde weefselblokken of ongekleurde paraffine-objectglaasjes van beschikbare chirurgische monsters worden beoordeeld op moleculaire afwijkingen in de tumor, inclusief (maar niet beperkt tot) MGMT-status en microsatellietinstabiliteit.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten elke 3 maanden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Een totaal van 40 patiënten met WHO II graad 4 tumoren (glioblastoma multiforme [GBM]) en 20 patiënten met WHO II graad 3 tumoren (niet-GBM) zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met radiografisch bewezen terugkerend, intracraniaal maligne glioom komen in aanmerking voor dit protocol.
  • Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Patiënten moeten uitwendige bestraling hebben gehad; er is geen limiet aan het aantal eerdere gebruikte chemotherapieën.
  • Patiënten moeten > 18 jaar oud zijn en een levensverwachting > 8 weken hebben.
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus van > 60 hebben.
  • Op het moment van registratie: Patiënten moeten hersteld zijn van de toxische effecten van eerdere therapie:
  • Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben.
  • Patiënten moeten ondubbelzinnig radiografisch bewijs hebben geleverd voor tumorprogressie door MRI
  • Patiënten die een recente resectie van een recidiverende of progressieve tumor hebben ondergaan, komen in aanmerking zolang aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: Ze zijn hersteld van de gevolgen van een operatie. Restziekte na resectie van recidiverend intracraniaal maligne glioom is niet verplicht om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten moeten eerdere bestralingstherapie hebben gefaald en er moet een interval van meer dan of gelijk aan 42 dagen zijn vanaf de voltooiing van de bestralingstherapie tot deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met eerdere therapie die interstitiële brachytherapie, stereotactische radiochirurgie of Gliadel-wafels omvatte, moeten een bevestiging hebben van echte progressieve ziekte in plaats van stralingsnecrose op basis van PET- of MR-spectroscopie of chirurgische documentatie van de ziekte.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten mogen geen significante medische aandoeningen hebben die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met de juiste therapie of die het vermogen van de patiënt om deze therapie te verdragen in gevaar zouden brengen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie en vrij van alle therapie voor die ziekte gedurende minimaal 3 jaar, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten mogen geen actieve infectie of ernstige bijkomende medische ziekte hebben.
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn/borstvoeding geven en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Temozolomide
proef met één arm; Patiënten behandeld met temozolomide in een dosis van 150 mg/m2 per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen van om de week. Een cyclus van 28 dagen omvat behandeling met temozolomide op dag 1-7 en dag 15-21 zonder behandeling op dag 8-14
Geneesmiddel: temozolomide
eenarmige studie
Andere namen:
  • tijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: Eerste behandelingsdag tot progressie of tot 6 maanden
Werkzaamheid van het dosis-intensieve behandelschema met temozolomide, gemeten aan de hand van een progressievrije overleving van 6 maanden
Eerste behandelingsdag tot progressie of tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op basis van tumor-MGMT (O(6)-methylguanine-DNA-methyltransferase) promoter-methyleringsstatus.
Tijdsspanne: Eerste behandelingsdag tot progressie of tot 6 maanden
Progressievrije overlevingsgegevens (verkregen voor primaire uitkomstmaat) waren gecorreleerd met tumor MGMT (O(6)-methylguanine-DNA methyltransferase) promoter methyleringsstatus, verkregen van patiënten als onderdeel van het onderzoek.
Eerste behandelingsdag tot progressie of tot 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de behandeling
tot 2 jaar na de behandeling
Patiënten met tumoren met functionele veranderingen van het Mismatch Repair (MMR)-systeem
Tijdsspanne: voor aanvang van de studie
PCR-analyse van tumorweefsel voor microsatellietinstabiliteit (MSI). Weefsel werd verkregen tijdens operaties voorafgaand aan dit onderzoek.
voor aanvang van de studie
Patiënten die vooruitgang boeken na twee eerstelijns adjuvante kuren met temozolomide
Tijdsspanne: Na twee eerstelijns adjuvante kuren met temozolomide
Na twee eerstelijns adjuvante kuren met temozolomide
Patiënten met progressie binnen 6 maanden na de 6e adjuvante kuur met temozolomide
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de 6e adjuvante kuur met temozolomide
Binnen 6 maanden na de 6e adjuvante kuur met temozolomide
Patiënten met progressie 6 maanden nadat Temozolomide vrijwillig is stopgezet
Tijdsspanne: Vanaf het begin van vrijwillig temozolomide stopgezet tot 6 maanden
Vanaf het begin van vrijwillig temozolomide stopgezet tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas A. Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Susan M. Chang, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSF-07107
  • SPRI-UCSF-H44867-31182-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren