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Temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado recurrente

5 de enero de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco

Estudio de fase II de 7 días con/7 días sin temozolomida en pacientes con glioma de alto grado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la eficacia, medida por la supervivencia libre de progresión de 6 meses, de un programa de tratamiento de temozolomida de dosis intensa en pacientes con glioma de alto grado recurrente.

Secundario

  • Evaluar las toxicidades de esta dosis intensa de temozolomida.
  • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este programa de dosis intensa.
  • Determinar si el estado de metilación del gen MGMT dentro de los tumores de los pacientes predice una mayor eficacia (supervivencia libre de progresión), en pacientes tratados con este protocolo.
  • Determine si los tumores de los pacientes tienen alteraciones funcionales del sistema de reparación de desajustes (MMR) mediante análisis PCR para la inestabilidad de microsatélites (MSI) y si dichas alteraciones pueden influir en el resultado de los pacientes tratados con este protocolo.
  • Determinar cómo el éxito inicial con temozolomida puede influir en el resultado en pacientes recurrentes tratados con este protocolo mediante la evaluación de pacientes que progresan después de dos ciclos adyuvantes de primera línea de temozolomida, pacientes que progresan dentro de los 6 meses posteriores al sexto ciclo adyuvante de temozolomida y pacientes que progresan 6 meses después de temozolomida se suspende voluntariamente.

ESQUEMA: Los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día los días 1 a 7 y los días 15 a 21. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los bloques de tejido incluidos en parafina y fijados con formalina o los portaobjetos de parafina sin teñir de las muestras quirúrgicas disponibles se evalúan en busca de anomalías moleculares en el tumor, que incluyen (pero no se limitan a) el estado de MGMT y la inestabilidad de microsatélites.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses para determinar la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 40 pacientes con tumores de grado 4 de la OMS II (glioblastoma multiforme [GBM]) y 20 pacientes con tumores de grado 3 de la OMS II (no GBM) se acumularán para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los pacientes con glioma maligno intracraneal recurrente comprobado radiográficamente serán elegibles para este protocolo.
  • Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado
  • Los pacientes deben haber recibido radiación de haz externo; no hay límite para el número de quimioterapias anteriores utilizadas.
  • Los pacientes deben tener > 18 años y una esperanza de vida > 8 semanas.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky > 60.
  • Al momento del registro: Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la terapia previa:
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea.
  • Los pacientes deben haber mostrado evidencia radiográfica inequívoca de progresión tumoral mediante resonancia magnética.
  • Los pacientes que se hayan sometido a una resección reciente de un tumor recurrente o progresivo serán elegibles siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes: Se hayan recuperado de los efectos de la cirugía. La enfermedad residual después de la resección del glioma maligno intracraneal recurrente no es obligatoria para la elegibilidad en el estudio.
  • Los pacientes deben haber fracasado en la radioterapia previa y deben tener un intervalo mayor o igual a 42 días desde la finalización de la radioterapia hasta el ingreso al estudio.
  • Los pacientes con terapia previa que incluyeron braquiterapia intersticial, radiocirugía estereotáctica o obleas de Gliadel deben tener confirmación de enfermedad progresiva verdadera en lugar de necrosis por radiación basada en espectroscopia de PET o RM o documentación quirúrgica de la enfermedad.
  • Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado

Criterio de exclusión

  • Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad médica significativa que, en opinión del investigador, no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada o que comprometa la capacidad del paciente para tolerar esta terapia.
  • Los pacientes con antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que estén en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años, no son elegibles.
  • Los pacientes no deben tener una infección activa o una enfermedad médica intercurrente grave.
  • Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando y deben comprometerse a practicar métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Temozolomida
prueba de un solo brazo; Pacientes tratados con temozolomida a una dosis de 150 mg/m2 diarios durante siete días consecutivos cada dos semanas. Un ciclo de 28 días incluirá tratamiento con temozolomida los días 1 a 7 y los días 15 a 21 sin tratamiento los días 8 a 14
Droga: temozolomida
estudio de un solo brazo
Otros nombres:
  • temodar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento hasta progresión o hasta los 6 meses
Eficacia del programa de tratamiento con temozolomida en dosis intensas, medida por la supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Primer día de tratamiento hasta progresión o hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) basada en el estado de metilación del promotor de la MGMT tumoral (O(6)-metilguanina-DNA metiltransferasa).
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento hasta progresión o hasta los 6 meses
Los datos de supervivencia libre de progresión (obtenidos para la medida de resultado primaria) se correlacionaron con el estado de metilación del promotor de la MGMT tumoral (O(6)-metilguanina-DNA metiltransferasa), obtenidos de los pacientes como parte del estudio.
Primer día de tratamiento hasta progresión o hasta los 6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento
hasta 2 años después del tratamiento
Pacientes Con Tumores Con Alteraciones Funcionales Del Sistema Mismatch Repair (MMR)
Periodo de tiempo: antes del inicio del estudio
Análisis PCR de tejido tumoral para inestabilidad de microsatélites (MSI). El tejido se obtuvo durante cirugías previas a este estudio.
antes del inicio del estudio
Pacientes que progresan después de dos cursos adyuvantes de primera línea de temozolomida
Periodo de tiempo: Después de dos cursos adyuvantes de primera línea de temozolomida
Después de dos cursos adyuvantes de primera línea de temozolomida
Pacientes que progresan dentro de los 6 meses posteriores al 6.º ciclo adyuvante de temozolomida
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al sexto ciclo adyuvante de temozolomida
Dentro de los 6 meses posteriores al sexto ciclo adyuvante de temozolomida
Pacientes que progresan 6 meses después de suspender voluntariamente la temozolomida
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la suspensión voluntaria de temozolomida hasta los 6 meses
Desde el inicio de la suspensión voluntaria de temozolomida hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas A. Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Susan M. Chang, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCSF-07107
  • SPRI-UCSF-H44867-31182-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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