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Témozolomide dans le traitement des patients atteints de gliome de haut grade récurrent

5 janvier 2018 mis à jour par: University of California, San Francisco

Étude de phase II portant sur 7 jours de marche/7 jours d'arrêt du témozolomide chez des patients atteints de gliome de haut grade

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du témozolomide dans le traitement des patients atteints de gliome de haut grade récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'efficacité, mesurée par la survie sans progression à 6 mois, d'un schéma de traitement au témozolomide à forte dose chez les patients atteints d'un gliome de haut grade récurrent.

Secondaire

  • Évaluer les toxicités de ce témozolomide à dose intense.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce schéma dose-intensif.
  • Déterminer si l'état de méthylation du gène MGMT dans les tumeurs des patients prédit une plus grande efficacité (survie sans progression), chez les patients traités sur ce protocole.
  • Déterminer si les tumeurs des patients présentent des altérations fonctionnelles du système de réparation des mésappariements (MMR) par analyse PCR pour l'instabilité des microsatellites (MSI) et si de telles altérations peuvent influencer les résultats chez les patients traités sur ce protocole.
  • Déterminer comment le succès initial avec le témozolomide peut influencer les résultats chez les patients récurrents traités sur ce protocole en évaluant les patients progressant après deux cycles adjuvants de première ligne de témozolomide, les patients progressant dans les 6 mois après le 6ème cycle adjuvant de témozolomide et les patients progressant 6 mois après le témozolomide est volontairement interrompu.

APERÇU : Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 7 et les jours 15 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des blocs de tissus inclus en paraffine fixés au formol ou des lames de paraffine non colorées provenant d'échantillons chirurgicaux disponibles sont évalués pour les anomalies moléculaires de la tumeur, y compris (mais sans s'y limiter) le statut MGMT et l'instabilité des microsatellites.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 patients atteints de tumeurs de grade 4 de l'OMS II (glioblastome multiforme [GBM]) et de 20 patients atteints de tumeurs de grade 3 de l'OMS II (non-GBM) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Les patients atteints d'un gliome malin intracrânien récurrent prouvé par radiographie seront éligibles pour ce protocole.
  • Tous les patients doivent signer un consentement éclairé
  • Les patients doivent avoir reçu une radiothérapie externe ; il n'y a pas de limite au nombre de chimiothérapies antérieures utilisées.
  • Les patients doivent être âgés de > 18 ans et avoir une espérance de vie > 8 semaines.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky > 60.
  • Au moment de l'inscription : les patients doivent avoir récupéré des effets toxiques d'un traitement antérieur :
  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate.
  • Les patients doivent avoir montré des preuves radiographiques sans équivoque de la progression tumorale par IRM
  • Les patients ayant subi une résection récente d'une tumeur récurrente ou progressive seront éligibles tant que toutes les conditions suivantes s'appliquent : Ils se sont remis des effets de la chirurgie. La maladie résiduelle après la résection d'un gliome malin intracrânien récurrent n'est pas obligatoire pour l'éligibilité à l'étude.
  • Les patients doivent avoir échoué à une radiothérapie antérieure et doivent avoir un intervalle supérieur ou égal à 42 jours entre la fin de la radiothérapie et l'entrée à l'étude.
  • Les patients ayant déjà reçu un traitement comprenant une curiethérapie interstitielle, une radiochirurgie stéréotaxique ou des plaquettes de Gliadel doivent avoir la confirmation d'une véritable progression de la maladie plutôt que d'une radionécrose basée sur la spectroscopie TEP ou IRM ou sur la documentation chirurgicale de la maladie.
  • Les patients masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée

Critère d'exclusion

  • Les patients ne doivent pas avoir de maladies médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être contrôlées de manière adéquate avec un traitement approprié ou compromettraient la capacité du patient à tolérer ce traitement.
  • Les patients ayant des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), à moins qu'ils ne soient en rémission complète et hors de tout traitement pour cette maladie pendant au moins 3 ans ne sont pas éligibles.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection active ou de maladie médicale intercurrente grave.
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Témozolomide
essai à un seul bras ; Patients traités par témozolomide à une dose de 150 mg/m2 par jour pendant sept jours consécutifs toutes les deux semaines. Un cycle de 28 jours comprendra un traitement par témozolomide les jours 1 à 7 et les jours 15 à 21 sans traitement les jours 8 à 14
Médicament: témozolomide
étude à un seul bras
Autres noms:
  • temodar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 mois de survie sans progression
Délai: Premier jour de traitement jusqu'à progression ou jusqu'à 6 mois
Efficacité du schéma posologique de traitement par témozolomide à dose intense, mesurée par la survie sans progression à 6 mois
Premier jour de traitement jusqu'à progression ou jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) basée sur le statut de méthylation du promoteur de la tumeur MGMT (O(6)-méthylguanine-ADN méthyltransférase).
Délai: Premier jour de traitement jusqu'à progression ou jusqu'à 6 mois
Les données de survie sans progression (obtenues pour le critère de jugement principal) étaient corrélées avec l'état de méthylation du promoteur MGMT (O(6)-méthylguanine-ADN méthyltransférase) de la tumeur, obtenu auprès des patients dans le cadre de l'étude.
Premier jour de traitement jusqu'à progression ou jusqu'à 6 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement
jusqu'à 2 ans après le traitement
Patients atteints de tumeurs présentant des altérations fonctionnelles du système de réparation des mésappariements (MMR)
Délai: avant le début des études
Analyse PCR du tissu tumoral pour l'instabilité des microsatellites (MSI). Des tissus ont été obtenus lors d'opérations chirurgicales antérieures à cette étude.
avant le début des études
Patients progressant après deux traitements adjuvants de première ligne de témozolomide
Délai: Après deux cures adjuvantes de première ligne de témozolomide
Après deux cures adjuvantes de première ligne de témozolomide
Patients progressant dans les 6 mois après le 6e traitement adjuvant de témozolomide
Délai: Dans les 6 mois suivant la 6e cure adjuvante de témozolomide
Dans les 6 mois suivant la 6e cure adjuvante de témozolomide
Patients progressant 6 mois après l'arrêt volontaire du témozolomide
Délai: Depuis le début de l'arrêt volontaire du témozolomide jusqu'à 6 mois
Depuis le début de l'arrêt volontaire du témozolomide jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas A. Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Susan M. Chang, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSF-07107
  • SPRI-UCSF-H44867-31182-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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