黄斑症研究におけるアルプロスタジル (AIMS)
2014年10月17日 更新者：UCB Pharma
乾性加齢黄斑変性症の被験者におけるプロスタグランジンE1の有効性と安全性を評価するための確認的、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究。
乾性加齢黄斑変性症患者の治療におけるアルプロスタジル（プロスタグランジンE1）の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
計画された中間解析の結果は、最初に計画された患者数が主要エンドポイントで統計的有意性を達成するのに十分ではないことを示しました。
それに応じてサンプルサイズを増やす代わりに、研究を終了し、非盲検結果の注意深い分析に基づいて将来の手続きを計画することが決定されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
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Bochum、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Karlsruhe、ドイツ
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Muenchen、ドイツ
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Muenster、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性および女性の被験者。
- ハードなドルーゼンを伴う加齢性黄斑変性症 (AMD) の乾燥性および片眼の地図状萎縮の可能性
- -ETDRSチャートで評価された0.2から0.7（logMAR）の視力
除外基準:
- 乾性 AMD AREDS カテゴリー 3 または 4 の両眼
- 少なくとも片眼の滲出性 AMD
- 色素上皮の剥離
- 緑内障
- 糖尿病性網膜症
- -網膜静脈閉塞症の病歴
- ブドウ膜炎
- 研究中の白内障手術
- 網膜の病理学的所見を伴う高度近視（< -6 dpt）
- 合併症を伴う眼科手術の病歴
- -過去12週間以内に合併症のない白内障手術の病歴
- 硝子体手術の病歴
- 過去2日以内のAREDS投薬
- -過去2日以内の眼科用栄養補助食品
- 網膜出血の病歴
- 心不全（NYHAグレードⅡ以上）
- 不十分に制御された冠状動脈性心疾患または心不整脈
- -被験者は病歴および/または肺水腫または肺浸潤の疑いがある
- 被験者は末梢浮腫を持っています
- -登録前6か月以内の心筋梗塞
- -被験者は腎不全、代償性保持を持っています（クレアチニン> 1,5 mg / dL）
- 被験者は既存の悪性疾患を知っている
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 被験者は静脈閉塞性肺疾患を患っています
- 既知の肝疾患
- 不十分に管理された、または未治療の高血圧（収縮期血圧≧180mmHg、拡張期血圧≧110mmHg）
- -被験者は上級の心臓弁膜症を患っています
- 妊娠中または授乳中
- -PGE1または治験薬の成分に対する既知の過敏症
- -被験者は過去2年以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴があります
- 被験者は乳糖不耐症を知っています
- 全般的な健康状態またはその他の基準が低い
- 被験者は他の深刻な病気にかかっています
- -研究者によって臨床的に関連性がないと見なされない限り、正常範囲外の検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ/d i.v. 15日間
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実験的：アルプロスタジル
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アルプロスタジル 20 μg アンプル。 60 μg アルプロスタジル/日 iv 15日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物介入後 3 か月での測定値とベースラインでの測定値との視力の差 (早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート内で評価)
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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視力の差は、文字が 5 行に配置された標準の ETDRS チャートで測定されました。
最初の行は特定のサイズの文字で構成され、後続の各行は小さいサイズの文字で構成されていると想定されます。
被験者は最初の行を読み始め、失敗するまで次の行を読み続けます。
行を渡すということは、5 文字のうち少なくとも 3 文字を正しく指定することを意味します。
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ベースラインから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入直後の測定とベースラインでの測定の視力の違い
時間枠：ベースラインから介入直後まで
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視力の差は、文字が 5 行に配置された標準の ETDRS チャートで測定されました。
最初の行は特定のサイズの文字で構成され、後続の各行は小さいサイズの文字で構成されていると想定されます。
被験者は最初の行を読み始め、失敗するまで次の行を読み続けます。
行を渡すということは、5 文字のうち少なくとも 3 文字を正しく指定することを意味します。
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ベースラインから介入直後まで
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介入後6か月の測定値とベースラインでの測定値の視力の違い
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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視力の差は、文字が 5 行に配置された標準の ETDRS チャートで測定されました。
最初の行は特定のサイズの文字で構成され、後続の各行は小さいサイズの文字で構成されていると想定されます。
被験者は最初の行を読み始め、失敗するまで次の行を読み続けます。
行を渡すということは、5 文字のうち少なくとも 3 文字を正しく指定することを意味します。
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ベースラインから 6 か月まで
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乾性加齢黄斑変性症の進行
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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診断された乾性加齢黄斑変性症 (AMD) の重症度は、ベースラインと比較して評価され、次のように分類されました。
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ベースラインから 6 か月まで
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滲出性加齢黄斑変性症の発症
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) は、「研究眼」(悪い眼) の脈絡膜血管新生の発生として定義されます。 発症は、はいおよびいいえに分類されます。ここで、はいは、スクリーニング時に滲出性 AMD を発症していなかった被験者が、29 週目に滲出性 AMD を発症したことを意味します。 |
ベースラインから 6 か月まで
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介入直後の測定とベースラインでの測定のコントラスト感度の違い
時間枠：ベースラインから介入直後まで
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コントラスト感度の違いは、文字を 3 つずつ並べたチャートを使用して、ペリロブソン テストで測定しました。
最初のグループのコントラストは単位で、後続の各グループのコントラストは低くなります。
グループに合格するということは、3 文字のうち少なくとも 2 文字を正しく読むことを意味します。
2.0 の Pelli-Robson スコアは、100% の正常なコントラスト感度を示します。
2.0 未満のスコアは、コントラスト感度が低いことを意味します。
1.5 未満のペリロブソン コントラスト感度スコアは視覚障害と一致し、1.0 未満のスコアは視覚障害を表します。
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ベースラインから介入直後まで
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介入後 3 か月の測定値とベースラインでの測定値のコントラスト感度の違い
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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コントラスト感度の違いは、文字を 3 つずつ並べたチャートを使用して、ペリロブソン テストで測定しました。
最初のグループのコントラストは単位で、後続の各グループのコントラストは低くなります。
グループに合格するということは、3 文字のうち少なくとも 2 文字を正しく読むことを意味します。
2.0 の Pelli-Robson スコアは、100% の正常なコントラスト感度を示します。
2.0 未満のスコアは、コントラスト感度が低いことを意味します。
1.5 未満のペリロブソン コントラスト感度スコアは視覚障害と一致し、1.0 未満のスコアは視覚障害を表します。
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ベースラインから 3 か月まで
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介入後 6 か月の測定値とベースラインでの測定値のコントラスト感度の違い
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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コントラスト感度の違いは、文字を 3 つずつ並べたチャートを使用して、ペリロブソン テストで測定しました。
最初のグループのコントラストは単位で、後続の各グループのコントラストは低くなります。
グループに合格するということは、3 文字のうち少なくとも 2 文字を正しく読むことを意味します。
2.0 の Pelli-Robson スコアは、100% の正常なコントラスト感度を示します。
2.0 未満のスコアは、コントラスト感度が低いことを意味します。
1.5 未満のペリロブソン コントラスト感度スコアは視覚障害と一致し、1.0 未満のスコアは視覚障害を表します。
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ベースラインから 6 か月まで
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介入直後の測定とベースラインでの測定の色覚の違い
時間枠：ベースラインから介入直後まで
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ベースラインと比較した介入後の色覚の違いは、研究者によって「正常から病理学的に変化」、「所見は変化なし」、「病理学的から正常に変化」と評価されました。
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ベースラインから介入直後まで
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介入後 3 か月の測定値とベースラインでの測定値の色覚の違い
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインと比較した介入後の色覚の違いは、研究者によって「正常から病理学的に変化」、「所見は変化なし」、「病理学的から正常に変化」と評価されました。
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ベースラインから 3 か月まで
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介入後 6 か月の測定値とベースラインでの測定値の色覚の違い
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインと比較した介入後の色覚の違いは、研究者によって「正常から病理学的に変化」、「所見は変化なし」、「病理学的から正常に変化」と評価されました。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月17日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
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