Alprostadil i Maculopathy Study (AIMS)
17. oktober 2014 oppdatert av: UCB Pharma
Bekreftende, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til prostaglandin E1 hos personer med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon.
Evaluering av effekten av alprostadil (prostaglandin E1) for behandling av pasienter som lider av tørr aldersrelatert macula degenerasjon
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene av den planlagte interimanalysen indikerte at antallet opprinnelig planlagte pasienter ikke var tilstrekkelig til å nå statistisk signifikans i det primære endepunktet.
I stedet for å øke prøvestørrelsen tilsvarende, ble det besluttet å avslutte studien og planlegge fremtidige prosedyrer basert på en nøye analyse av de ikke blindede resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bochum, Tyskland
-
Dortmund, Tyskland
-
Karlsruhe, Tyskland
-
Muenchen, Tyskland
-
Muenster, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 50 år.
- Tørr aldersrelatert makula degenerasjon (AMD) med hard drusen og muligens begynnende geografisk atrofi i det ene øyet
- Synsstyrke mellom 0,2 og 0,7 (logMAR) vurdert med ETDRS-diagrammer
Ekskluderingskriterier:
- Tørr AMD AREDS kategori 3 eller 4 på begge øyne
- Våt AMD i minst ett øye
- Løsning av pigmentepitel
- Grønn stær
- Diabetisk retinopati
- Medisinsk historie med okklusjon av retinal vene
- Uveitt
- Kataraktkirurgi under studien
- Høy nærsynthet (< -6 dpt) med patologiske funn av netthinnen
- Medisinsk historie av enhver oftalmisk kirurgi med komplikasjoner
- Sykehistorie med kataraktoperasjon uten komplikasjoner de siste 12 ukene
- Medisinsk historie med vitrektomi
- AREDS medisiner innen de siste 2 dagene
- Oftalmologiske kosttilskudd innen de siste 2 dagene
- Medisinsk historie med netthinneblødning
- Hjertesvikt (NYHA grad II eller høyere)
- Utilstrekkelig kontrollert koronar hjertesykdom eller hjertearytmi
- Personen har en sykehistorie og/eller mistanke om lungeødem eller lungeinfiltrasjon
- Personen har et perifert ødem
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding
- Personen har nedsatt nyrefunksjon, kompensert retensjon (kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Personen har kjent eksisterende ondartet sykdom
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Personen har en venoklusiv lungesykdom
- Kjent leversykdom
- Utilstrekkelig kontrollert eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg)
- Personen har øvre grad av hjerteklafflidelser
- Graviditet eller amming
- Kjent overfølsomhet overfor PGE1 eller noen komponent i prøvemedisinen
- Personen har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
- Personen har kjent laktoseintoleranse
- Dårlig generell helsetilstand eller andre kriterier
- Personen har annen alvorlig sykdom
- Laboratorieverdier utenfor normalområdet med mindre det anses som ikke klinisk relevant av utrederen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo/d i.v. i 15 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Alprostadil
|
Alprostadil 20 µg ampuller; 60 ug alprostadil/d i.v. i 15 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i synsskarphet mellom målinger 3 måneder etter legemiddelintervensjon og målinger ved baseline (vurdert i diagrammet for tidlig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS))
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Forskjellen i synsskarphet ble målt med standard ETDRS-diagram med bokstaver arrangert i linjer på fem.
Den første linjen antas å ha bokstaver av en bestemt størrelse og hver påfølgende linje å bestå av bokstaver av mindre størrelse.
Emnet begynner å lese den første linjen og fortsetter å lese de påfølgende linjene til han mislykkes i en linje.
Å passere en linje betyr å navngi minst tre av de fem bokstavene riktig.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i synsskarphet mellom målinger umiddelbart etter intervensjon og målinger ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til tid umiddelbart etter intervensjon
|
Forskjellen i synsskarphet ble målt med standard ETDRS-diagram med bokstaver arrangert i linjer på fem.
Den første linjen antas å ha bokstaver av en bestemt størrelse og hver påfølgende linje å bestå av bokstaver av mindre størrelse.
Emnet begynner å lese den første linjen og fortsetter å lese de påfølgende linjene til han mislykkes i en linje.
Å passere en linje betyr å navngi minst tre av de fem bokstavene riktig.
|
Fra baseline til tid umiddelbart etter intervensjon
|
|
Forskjellen i synsskarphet mellom målinger 6 måneder etter intervensjon og målinger ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Forskjellen i synsskarphet ble målt med standard ETDRS-diagram med bokstaver arrangert i linjer på fem.
Den første linjen antas å ha bokstaver av en bestemt størrelse og hver påfølgende linje å bestå av bokstaver av mindre størrelse.
Emnet begynner å lese den første linjen og fortsetter å lese de påfølgende linjene til han mislykkes i en linje.
Å passere en linje betyr å navngi minst tre av de fem bokstavene riktig.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Progresjon av tørr aldersrelatert makuladegenerasjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av den diagnostiserte tørr aldersrelaterte makuladegenerasjonen (AMD) ble vurdert i forhold til baseline og klassifisert som
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Utvikling av en våt aldersrelatert makuladegenerasjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
En våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er definert som utvikling av koroidal neovaskularisering av "studieøyet" (verre øye). Utvikling er kategorisert i Ja og Nei, der Ja betyr at et forsøksperson som ikke hadde våt AMD ved screening har utviklet en våt AMD i uke 29. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Forskjellen i kontrastfølsomhet mellom målinger umiddelbart etter intervensjon og målinger ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til tid umiddelbart etter intervensjon
|
Forskjell i kontrastfølsomhet ble målt med Pelli-Robson-testen, ved å bruke et diagram med bokstaver ordnet i grupper på tre.
Den første gruppen har enhetskontrast og hver påfølgende gruppe har en lavere kontrast.
Å bestå en gruppe betyr å lese riktig minst to av de tre bokstavene.
En Pelli-Robson-score på 2,0 indikerer normal kontrastfølsomhet på 100 prosent.
Poeng mindre enn 2,0 betyr dårligere kontrastfølsomhet.
Pelli-Robson kontrastsensitivitetsscore på mindre enn 1,5 stemmer overens med synshemming og en skåre på mindre enn 1,0 representerer synshemming.
|
Fra baseline til tid umiddelbart etter intervensjon
|
|
Forskjellen i kontrastfølsomhet mellom målinger 3 måneder etter intervensjon og målinger ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Forskjell i kontrastfølsomhet ble målt med Pelli-Robson-testen, ved å bruke et diagram med bokstaver ordnet i grupper på tre.
Den første gruppen har enhetskontrast og hver påfølgende gruppe har en lavere kontrast.
Å bestå en gruppe betyr å lese riktig minst to av de tre bokstavene.
En Pelli-Robson-score på 2,0 indikerer normal kontrastfølsomhet på 100 prosent.
Poeng mindre enn 2,0 betyr dårligere kontrastfølsomhet.
Pelli-Robson kontrastsensitivitetsscore på mindre enn 1,5 stemmer overens med synshemming og en skåre på mindre enn 1,0 representerer synshemming.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Forskjellen i kontrastfølsomhet mellom målinger 6 måneder etter intervensjon og målinger ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Forskjell i kontrastfølsomhet ble målt med Pelli-Robson-testen, ved å bruke et diagram med bokstaver ordnet i grupper på tre.
Den første gruppen har enhetskontrast og hver påfølgende gruppe har en lavere kontrast.
Å bestå en gruppe betyr å lese riktig minst to av de tre bokstavene.
En Pelli-Robson-score på 2,0 indikerer normal kontrastfølsomhet på 100 prosent.
Poeng mindre enn 2,0 betyr dårligere kontrastfølsomhet.
Pelli-Robson kontrastsensitivitetsscore på mindre enn 1,5 stemmer overens med synshemming og en skåre på mindre enn 1,0 representerer synshemming.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Forskjellen i fargesyn mellom målinger umiddelbart etter intervensjon og målinger ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til tid umiddelbart etter intervensjon
|
Forskjellen i fargesyn etter intervensjon sammenlignet med baseline ble vurdert av etterforskeren som 'Endret fra normal til patologisk', 'finner uendret' og 'endret fra patologisk til normal'.
|
Fra baseline til tid umiddelbart etter intervensjon
|
|
Forskjellen i fargesyn mellom målinger 3 måneder etter intervensjon og målinger ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Forskjellen i fargesyn etter intervensjon sammenlignet med baseline ble vurdert av etterforskeren som 'Endret fra normal til patologisk', 'finner uendret' og 'endret fra patologisk til normal'.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Forskjellen i fargesyn mellom målinger 6 måneder etter intervensjon og målinger ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Forskjellen i fargesyn etter intervensjon sammenlignet med baseline ble vurdert av etterforskeren som 'Endret fra normal til patologisk', 'finner uendret' og 'endret fra patologisk til normal'.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2014
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0878
- 2005-005686-11 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .