황반병증 연구(AIMS)의 알프로스타딜
2014년 10월 17일 업데이트: UCB Pharma
건성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 프로스타글란딘 E1의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 확증적, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
건성노화 황반변성 환자 치료를 위한 알프로스타딜(프로스타글란딘 E1)의 효능 평가
연구 개요
상세 설명
계획된 중간 분석의 결과는 원래 계획된 환자의 수가 1차 종료점에서 통계적 유의성에 도달하기에 충분하지 않은 것으로 나타났습니다.
그에 따라 샘플 크기를 늘리는 대신 맹검되지 않은 결과의 신중한 분석을 기반으로 연구를 종료하고 향후 절차를 계획하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Bochum, 독일
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Dortmund, 독일
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Karlsruhe, 독일
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Muenchen, 독일
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Muenster, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남녀 피험자.
- 딱딱한 드루젠을 동반한 건성 연령 관련 황반 변성(AMD) 및 한쪽 눈에서 지도형 위축이 시작될 수 있음
- ETDRS 차트로 평가한 0.2~0.7(logMAR)의 시력
제외 기준:
- 양쪽 눈의 건성 AMD AREDS 범주 3 또는 4
- 적어도 한쪽 눈에 습성 AMD
- 색소 상피의 박리
- 녹내장
- 당뇨망막병증
- 망막정맥폐쇄의 병력
- 포도막염
- 연구 중 백내장 수술
- 망막의 병리학적 소견을 동반한 고도 근시(< -6dpt)
- 합병증이 있는 안과 수술의 병력
- 지난 12주 이내에 합병증이 없는 백내장 수술 병력
- 유리체 절제술의 병력
- 지난 2일 이내의 AREDS 약물
- 지난 2일 이내의 안과 식이 보조제
- 망막 출혈의 병력
- 심부전(NYHA 등급 II 이상)
- 부적절하게 조절된 관상 동맥 심장 질환 또는 심장 부정맥
- 피험자는 병력 및/또는 폐부종 또는 폐 침윤이 의심됩니다.
- 피험자는 말초 부종이 있습니다.
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색증
- 피험자는 신부전, 보상된 저류(크레아티닌 > 1.5mg/dL)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 기존의 악성 질병을 알고 있습니다.
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 피험자는 정맥폐쇄성 폐질환을 앓고 있습니다.
- 알려진 간 질환
- 부적절하게 조절되거나 치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180 mmHg, 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg)
- 피험자는 상위 등급의 심장 판막 장애가 있습니다.
- 임신 또는 수유 기간
- PGE1 또는 시험 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 피험자는 지난 2년 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 알려진 유당 불내성을 가지고 있습니다.
- 열악한 일반적인 건강 상태 또는 기타 기준
- 피험자는 다른 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약/d i.v. 15일 동안
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실험적: 알프로스타딜
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알프로스타딜 20μg 앰플; 60 µg 알프로스타딜/d i.v. 15일 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 개입 3개월 후 측정과 기준선 측정 간의 시력 차이(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트 내에서 평가됨)
기간: 기준선에서 3개월까지
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시력의 차이는 표준 ETDRS 차트로 문자가 5줄로 정렬되어 측정되었습니다.
첫 번째 행은 특정 크기의 문자로 간주되고 각 후속 행은 더 작은 크기의 문자로 구성됩니다.
피험자는 첫 번째 줄을 읽기 시작하고 한 줄이 실패할 때까지 다음 줄을 계속 읽습니다.
한 줄을 전달한다는 것은 다섯 글자 중 적어도 세 글자의 이름을 올바르게 지정하는 것을 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 직후 측정과 베이스라인 측정 사이의 시력 차이
기간: 기준선에서 개입 직후까지
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시력의 차이는 표준 ETDRS 차트로 문자가 5줄로 정렬되어 측정되었습니다.
첫 번째 행은 특정 크기의 문자로 간주되고 각 후속 행은 더 작은 크기의 문자로 구성됩니다.
피험자는 첫 번째 줄을 읽기 시작하고 한 줄이 실패할 때까지 다음 줄을 계속 읽습니다.
한 줄을 전달한다는 것은 다섯 글자 중 적어도 세 글자의 이름을 올바르게 지정하는 것을 의미합니다.
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기준선에서 개입 직후까지
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중재 후 6개월 측정과 베이스라인 측정 사이의 시력 차이
기간: 기준선에서 6개월까지
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시력의 차이는 표준 ETDRS 차트로 문자가 5줄로 정렬되어 측정되었습니다.
첫 번째 행은 특정 크기의 문자로 간주되고 각 후속 행은 더 작은 크기의 문자로 구성됩니다.
피험자는 첫 번째 줄을 읽기 시작하고 한 줄이 실패할 때까지 다음 줄을 계속 읽습니다.
한 줄을 전달한다는 것은 다섯 글자 중 적어도 세 글자의 이름을 올바르게 지정하는 것을 의미합니다.
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기준선에서 6개월까지
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건성노화황반변성의 진행
기간: 기준선에서 6개월까지
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진단된 건성 연령 관련 황반 변성(AMD)의 중증도를 기준선과 비교하여 평가하고 다음으로 분류했습니다.
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기준선에서 6개월까지
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습윤노화황반변성의 발생
기간: 기준선에서 6개월까지
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습성 연령 관련 황반 변성(AMD)은 "연구 눈"(더 나쁜 눈)의 맥락막 혈관신생의 발생으로 정의됩니다. 발달은 예 및 아니오로 분류되며, 여기서 예는 스크리닝에서 습성 AMD가 없었던 피험자가 29주차에 습성 AMD가 발생했음을 의미합니다. |
기준선에서 6개월까지
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개입 직후 측정과 기준선에서 측정 간의 대비 감도 차이
기간: 기준선에서 개입 직후까지
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대조 감도의 차이는 3개의 그룹으로 정렬된 문자가 있는 차트를 사용하여 Pelli-Robson 테스트로 측정되었습니다.
첫 번째 그룹은 단위 대비가 있고 각 후속 그룹은 대비가 낮습니다.
그룹을 통과한다는 것은 세 글자 중 적어도 두 글자를 올바르게 읽는 것을 의미합니다.
Pelli-Robson 점수 2.0은 정상적인 대비 감도가 100%임을 나타냅니다.
2.0 미만의 점수는 대비 감도가 낮음을 나타냅니다.
1.5 미만의 Pelli-Robson 대비 감도 점수는 시각 장애와 일치하며 1.0 미만의 점수는 시각 장애를 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후까지
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개입 후 3개월 측정과 베이스라인 측정 간의 대비 감도 차이
기간: 기준선에서 3개월까지
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대조 감도의 차이는 3개의 그룹으로 정렬된 문자가 있는 차트를 사용하여 Pelli-Robson 테스트로 측정되었습니다.
첫 번째 그룹은 단위 대비가 있고 각 후속 그룹은 대비가 낮습니다.
그룹을 통과한다는 것은 세 글자 중 적어도 두 글자를 올바르게 읽는 것을 의미합니다.
Pelli-Robson 점수 2.0은 정상적인 대비 감도가 100%임을 나타냅니다.
2.0 미만의 점수는 대비 감도가 낮음을 나타냅니다.
1.5 미만의 Pelli-Robson 대비 감도 점수는 시각 장애와 일치하며 1.0 미만의 점수는 시각 장애를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월까지
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개입 후 6개월 측정과 기준선 측정 간의 대비 감도 차이
기간: 기준선에서 6개월까지
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대조 감도의 차이는 3개의 그룹으로 정렬된 문자가 있는 차트를 사용하여 Pelli-Robson 테스트로 측정되었습니다.
첫 번째 그룹은 단위 대비가 있고 각 후속 그룹은 대비가 낮습니다.
그룹을 통과한다는 것은 세 글자 중 적어도 두 글자를 올바르게 읽는 것을 의미합니다.
Pelli-Robson 점수 2.0은 정상적인 대비 감도가 100%임을 나타냅니다.
2.0 미만의 점수는 대비 감도가 낮음을 나타냅니다.
1.5 미만의 Pelli-Robson 대비 감도 점수는 시각 장애와 일치하며 1.0 미만의 점수는 시각 장애를 나타냅니다.
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기준선에서 6개월까지
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중재 직후 측정과 베이스라인에서의 측정 사이의 색각 차이
기간: 기준선에서 개입 직후까지
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기준선과 비교하여 개입 후 색각의 차이는 연구자에 의해 '정상에서 병리학적으로 변경됨', '변화가 없음을 발견함' 및 '병리학적에서 정상으로 변경됨'으로 평가되었습니다.
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기준선에서 개입 직후까지
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개입 후 3개월 측정과 베이스라인 측정 사이의 색각 차이
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선과 비교하여 개입 후 색각의 차이는 연구자에 의해 '정상에서 병리학적으로 변경됨', '변화가 없음을 발견함' 및 '병리학적에서 정상으로 변경됨'으로 평가되었습니다.
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기준선에서 3개월까지
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개입 후 6개월 측정과 베이스라인 측정 사이의 색각 차이
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선과 비교하여 개입 후 색각의 차이는 연구자에 의해 '정상에서 병리학적으로 변경됨', '변화가 없음을 발견함' 및 '병리학적에서 정상으로 변경됨'으로 평가되었습니다.
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알프로스타딜(프로스타글란딘 E1)에 대한 임상 시험
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Zimmer Biomet모집하지 않고 적극적으로
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Zimmer Biomet종료됨
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Gunkang Pharmaceuticals, Inc모병
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Seoul National University Hospital모집하지 않고 적극적으로