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Alprostadil em Estudo de Maculopatia (AIMS)

17 de outubro de 2014 atualizado por: UCB Pharma

Estudo confirmatório, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da prostaglandina E1 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade seca.

Avaliação da eficácia do alprostadil (prostaglandina E1) no tratamento de pacientes que sofrem de degeneração macular relacionada à idade seca

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados da análise interina planejada indicaram que o número de pacientes originalmente planejados não era suficiente para alcançar significância estatística no desfecho primário. Em vez de aumentar o tamanho da amostra de acordo, decidiu-se encerrar o estudo e planejar procedimentos futuros com base em uma análise cuidadosa dos resultados não cegos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Karlsruhe, Alemanha
      • Muenchen, Alemanha
      • Muenster, Alemanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 50 anos de idade.
  • Degeneração macular relacionada à idade (DMRI) seca com drusas duras e possível início de atrofia geográfica em um olho
  • Acuidade visual entre 0,2 e 0,7 (logMAR) avaliada com gráficos ETDRS

Critério de exclusão:

  • AMD AREDS seco categoria 3 ou 4 em ambos os olhos
  • DMRI úmida em pelo menos um olho
  • Descolamento do epitélio pigmentar
  • Glaucoma
  • Retinopatia diabética
  • História médica de oclusão da veia da retina
  • Uveíte
  • Cirurgia de catarata durante o estudo
  • Alta miopia (< -6 dpt) com achados patológicos da retina
  • História médica de qualquer cirurgia oftálmica com complicações
  • Histórico médico de cirurgia de catarata sem complicações nas últimas 12 semanas
  • Histórico médico de vitrectomia
  • medicação AREDS nos últimos 2 dias
  • Suplementos dietéticos oftalmológicos nos últimos 2 dias
  • Histórico médico de hemorragia retiniana
  • Insuficiência cardíaca (NYHA grau II ou superior)
  • Doença coronária inadequadamente controlada ou arritmia cardíaca
  • O indivíduo tem um histórico médico e/ou suspeita de edema pulmonar ou infiltração pulmonar
  • Sujeito tem um edema periférico
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Sujeito tem insuficiência renal, retenção compensada (creatinina > 1,5 mg/dL)
  • Sujeito tem doença maligna existente
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • Sujeito tem uma doença pulmonar venoclusiva
  • Doença hepática conhecida
  • Hipertensão inadequadamente controlada ou não tratada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg)
  • Sujeito tem distúrbios valvulares cardíacos de grau superior
  • Gravidez ou período de lactação
  • Hipersensibilidade conhecida à PGE1 ou a qualquer componente do medicamento em estudo
  • O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
  • Sujeito tem intolerância à lactose conhecida
  • Mau estado geral de saúde ou outros critérios
  • Sujeito tem outra doença grave
  • Valores laboratoriais fora do intervalo normal, a menos que não sejam considerados clinicamente relevantes pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
Placebo/d i.v. por 15 dias
EXPERIMENTAL: Alprostadilo
Medicamento: Alprostadil (prostaglandina E1)
Alprostadil 20 µg ampolas; 60 µg de alprostadil/d i.v. por 15 dias.
Outros nomes:
  • Prostavasina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na acuidade visual entre as medições em 3 meses após a intervenção medicamentosa e as medições na linha de base (avaliado no gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS))
Prazo: Do início aos 3 meses
A diferença na acuidade visual foi medida com o gráfico ETDRS padrão com letras dispostas em linhas de cinco. Supõe-se que a primeira linha tenha letras de um tamanho específico e cada linha subseqüente consista em letras de tamanho menor. O sujeito começa a ler a primeira linha e continua lendo as linhas seguintes até falhar uma linha. Passar uma linha significa nomear pelo menos três das cinco letras corretamente.
Do início aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na acuidade visual entre as medições imediatamente após a intervenção e as medições na linha de base
Prazo: Da linha de base ao tempo imediatamente após a intervenção
A diferença na acuidade visual foi medida com o gráfico ETDRS padrão com letras dispostas em linhas de cinco. Supõe-se que a primeira linha tenha letras de um tamanho específico e cada linha subseqüente consista em letras de tamanho menor. O sujeito começa a ler a primeira linha e continua lendo as linhas seguintes até falhar uma linha. Passar uma linha significa nomear pelo menos três das cinco letras corretamente.
Da linha de base ao tempo imediatamente após a intervenção
A diferença na acuidade visual entre as medições 6 meses após a intervenção e as medições na linha de base
Prazo: Desde o início até 6 meses
A diferença na acuidade visual foi medida com o gráfico ETDRS padrão com letras dispostas em linhas de cinco. Supõe-se que a primeira linha tenha letras de um tamanho específico e cada linha subseqüente consista em letras de tamanho menor. O sujeito começa a ler a primeira linha e continua lendo as linhas seguintes até falhar uma linha. Passar uma linha significa nomear pelo menos três das cinco letras corretamente.
Desde o início até 6 meses
Progressão da Degeneração Macular Relacionada à Idade Seca
Prazo: Desde o início até 6 meses

A gravidade da degeneração macular relacionada à idade seca diagnosticada (AMD) foi avaliada em comparação com a linha de base e classificada como

  1. Progressão
  2. Estabilização
  3. Melhoria
Desde o início até 6 meses
Desenvolvimento de uma degeneração macular relacionada à idade úmida
Prazo: Desde o início até 6 meses

Uma degeneração macular relacionada à idade (AMD) úmida é definida como o desenvolvimento de neovascularização coróide do "olho de estudo" (pior olho).

O desenvolvimento é categorizado em Sim e Não, onde Sim significa que um sujeito que não tinha DMRI úmida na triagem desenvolveu DMRI úmida na Semana 29.
Desde o início até 6 meses
A diferença na sensibilidade ao contraste entre as medições imediatamente após a intervenção e as medições na linha de base
Prazo: Da linha de base ao tempo imediatamente após a intervenção
A diferença na sensibilidade ao contraste foi medida com o teste de Pelli-Robson, utilizando um gráfico com letras dispostas em grupos de três. O primeiro grupo tem contraste unitário e cada grupo subseqüente tem um contraste menor. Passar um grupo significa ler corretamente pelo menos duas das três letras. Uma pontuação de Pelli-Robson de 2,0 indica uma sensibilidade de contraste normal de 100 por cento. Pontuações inferiores a 2,0 significam menor sensibilidade ao contraste. A pontuação de sensibilidade ao contraste de Pelli-Robson inferior a 1,5 é consistente com deficiência visual e uma pontuação inferior a 1,0 representa deficiência visual.
Da linha de base ao tempo imediatamente após a intervenção
A diferença na sensibilidade ao contraste entre as medições em 3 meses após a intervenção e as medições na linha de base
Prazo: Do início aos 3 meses
A diferença na sensibilidade ao contraste foi medida com o teste de Pelli-Robson, utilizando um gráfico com letras dispostas em grupos de três. O primeiro grupo tem contraste unitário e cada grupo subseqüente tem um contraste menor. Passar um grupo significa ler corretamente pelo menos duas das três letras. Uma pontuação de Pelli-Robson de 2,0 indica uma sensibilidade de contraste normal de 100 por cento. Pontuações inferiores a 2,0 significam menor sensibilidade ao contraste. A pontuação de sensibilidade ao contraste de Pelli-Robson inferior a 1,5 é consistente com deficiência visual e uma pontuação inferior a 1,0 representa deficiência visual.
Do início aos 3 meses
A diferença na sensibilidade ao contraste entre as medições 6 meses após a intervenção e as medições na linha de base
Prazo: Desde o início até 6 meses
A diferença na sensibilidade ao contraste foi medida com o teste de Pelli-Robson, utilizando um gráfico com letras dispostas em grupos de três. O primeiro grupo tem contraste unitário e cada grupo subseqüente tem um contraste menor. Passar um grupo significa ler corretamente pelo menos duas das três letras. Uma pontuação de Pelli-Robson de 2,0 indica uma sensibilidade de contraste normal de 100 por cento. Pontuações inferiores a 2,0 significam menor sensibilidade ao contraste. A pontuação de sensibilidade ao contraste de Pelli-Robson inferior a 1,5 é consistente com deficiência visual e uma pontuação inferior a 1,0 representa deficiência visual.
Desde o início até 6 meses
A diferença na visão de cores entre as medições imediatamente após a intervenção e as medições na linha de base
Prazo: Da linha de base ao tempo imediatamente após a intervenção
A diferença na visão de cores após a intervenção em comparação com a linha de base foi avaliada pelo investigador como 'Alterada de normal para patológica', 'Descoberta inalterada' e 'Alterada de patológica para normal'.
Da linha de base ao tempo imediatamente após a intervenção
A diferença na visão de cores entre medições em 3 meses após a intervenção e medições na linha de base
Prazo: Do início aos 3 meses
A diferença na visão de cores após a intervenção em comparação com a linha de base foi avaliada pelo investigador como 'Alterada de normal para patológica', 'Descoberta inalterada' e 'Alterada de patológica para normal'.
Do início aos 3 meses
A diferença na visão de cores entre medições em 6 meses após a intervenção e medições na linha de base
Prazo: Desde o início até 6 meses
A diferença na visão de cores após a intervenção em comparação com a linha de base foi avaliada pelo investigador como 'Alterada de normal para patológica', 'Descoberta inalterada' e 'Alterada de patológica para normal'.
Desde o início até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP0878
  • 2005-005686-11 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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