Étude sur l'alprostadil dans la maculopathie (AIMS)
17 octobre 2014 mis à jour par: UCB Pharma
Étude confirmatoire, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prostaglandine E1 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge.
Évaluation de l'efficacité de l'alprostadil (prostaglandine E1) pour le traitement des patients souffrant de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de l'analyse intermédiaire prévue ont indiqué que le nombre de patients initialement prévus n'était pas suffisant pour atteindre une signification statistique dans le critère d'évaluation principal.
Au lieu d'augmenter la taille de l'échantillon en conséquence, il a été décidé de mettre fin à l'étude et de planifier les procédures futures sur la base d'une analyse minutieuse des résultats non aveugles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Bochum, Allemagne
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Dortmund, Allemagne
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Karlsruhe, Allemagne
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Muenchen, Allemagne
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Muenster, Allemagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de plus de 50 ans.
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche avec drusen dur et éventuellement début d'atrophie géographique dans un œil
- Acuité visuelle entre 0,2 et 0,7 (logMAR) évaluée avec les cartes ETDRS
Critère d'exclusion:
- DMLA sèche catégorie AREDS 3 ou 4 dans les deux yeux
- DMLA humide dans au moins un œil
- Décollement de l'épithélium pigmentaire
- Glaucome
- La rétinopathie diabétique
- Antécédents médicaux d'occlusion veineuse rétinienne
- Uvéite
- Chirurgie de la cataracte pendant l'étude
- Myopie élevée (< -6 dpt) avec signes pathologiques de la rétine
- Antécédents médicaux de toute chirurgie ophtalmique avec complications
- Antécédents médicaux de chirurgie de la cataracte sans complications au cours des 12 dernières semaines
- Antécédents médicaux de vitrectomie
- Médicaments AREDS au cours des 2 derniers jours
- Compléments alimentaires ophtalmologiques au cours des 2 derniers jours
- Antécédents médicaux d'hémorragie rétinienne
- Insuffisance cardiaque (NYHA grade II ou supérieur)
- Maladie coronarienne mal contrôlée ou arythmie cardiaque
- Le sujet a des antécédents médicaux et/ou des soupçons d'œdème pulmonaire ou d'infiltration pulmonaire
- Le sujet a un œdème périphérique
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription
- Le sujet a une insuffisance rénale, rétention compensée (créatinine > 1,5 mg/dL)
- Le sujet a une maladie maligne existante connue
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Le sujet a une maladie pulmonaire veino-occlusive
- Maladie hépatique connue
- Hypertension insuffisamment contrôlée ou non traitée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg)
- Le sujet a des troubles valvulaires cardiaques de grade supérieur
- Période de grossesse ou de lactation
- Hypersensibilité connue à la PGE1 ou à tout composant du médicament à l'essai
- Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
- Le sujet a une intolérance connue au lactose
- Mauvais état de santé général ou autres critères
- Le sujet a une autre maladie grave
- Valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale à moins qu'elles ne soient considérées comme non pertinentes sur le plan clinique par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo/j i.v. pendant 15 jours
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EXPÉRIMENTAL: Alprostadil
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Ampoules d'alprostadil 20 µg ; 60 µg alprostadil/j i.v. pendant 15 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'acuité visuelle entre les mesures à 3 mois après l'intervention médicamenteuse et les mesures au départ (évaluée dans le cadre de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS))
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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La différence d'acuité visuelle a été mesurée avec le tableau standard ETDRS avec des lettres disposées en lignes de cinq.
La première ligne est supposée avoir des lettres d'une taille spécifique et chaque ligne suivante consiste en des lettres d'une taille plus petite.
Le sujet commence à lire la première ligne et continue à lire les lignes suivantes jusqu'à ce qu'une ligne échoue.
Passer une ligne signifie nommer correctement au moins trois des cinq lettres.
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De la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence d'acuité visuelle entre les mesures immédiatement après l'intervention et les mesures au départ
Délai: De la ligne de base au moment immédiatement après l'intervention
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La différence d'acuité visuelle a été mesurée avec le tableau standard ETDRS avec des lettres disposées en lignes de cinq.
La première ligne est supposée avoir des lettres d'une taille spécifique et chaque ligne suivante consiste en des lettres d'une taille plus petite.
Le sujet commence à lire la première ligne et continue à lire les lignes suivantes jusqu'à ce qu'une ligne échoue.
Passer une ligne signifie nommer correctement au moins trois des cinq lettres.
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De la ligne de base au moment immédiatement après l'intervention
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La différence d'acuité visuelle entre les mesures à 6 mois après l'intervention et les mesures au départ
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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La différence d'acuité visuelle a été mesurée avec le tableau standard ETDRS avec des lettres disposées en lignes de cinq.
La première ligne est supposée avoir des lettres d'une taille spécifique et chaque ligne suivante consiste en des lettres d'une taille plus petite.
Le sujet commence à lire la première ligne et continue à lire les lignes suivantes jusqu'à ce qu'une ligne échoue.
Passer une ligne signifie nommer correctement au moins trois des cinq lettres.
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De la ligne de base à 6 mois
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Progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge sec
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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La gravité de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche diagnostiquée a été évaluée par rapport à la valeur initiale et classée comme
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De la ligne de base à 6 mois
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Développement d'une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide est définie comme le développement d'une néovascularisation choroïdienne de "l'œil d'étude" (le pire œil). Le développement est classé en Oui et Non, où Oui signifie qu'un sujet qui n'avait pas de DMLA humide lors du dépistage a développé une DMLA humide à la semaine 29. |
De la ligne de base à 6 mois
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La différence de sensibilité au contraste entre les mesures immédiatement après l'intervention et les mesures au départ
Délai: De la ligne de base au moment immédiatement après l'intervention
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La différence de sensibilité au contraste a été mesurée avec le test de Pelli-Robson, en utilisant un tableau avec des lettres disposées en groupes de trois.
Le premier groupe a un contraste unitaire et chaque groupe suivant a un contraste plus faible.
Passer un groupe signifie lire correctement au moins deux des trois lettres.
Un score de Pelli-Robson de 2,0 indique une sensibilité au contraste normale de 100 %.
Les scores inférieurs à 2,0 signifient une sensibilité au contraste plus faible.
Un score de sensibilité au contraste Pelli-Robson inférieur à 1,5 est compatible avec une déficience visuelle et un score inférieur à 1,0 représente une déficience visuelle.
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De la ligne de base au moment immédiatement après l'intervention
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La différence de sensibilité au contraste entre les mesures à 3 mois après l'intervention et les mesures au départ
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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La différence de sensibilité au contraste a été mesurée avec le test de Pelli-Robson, en utilisant un tableau avec des lettres disposées en groupes de trois.
Le premier groupe a un contraste unitaire et chaque groupe suivant a un contraste plus faible.
Passer un groupe signifie lire correctement au moins deux des trois lettres.
Un score de Pelli-Robson de 2,0 indique une sensibilité au contraste normale de 100 %.
Les scores inférieurs à 2,0 signifient une sensibilité au contraste plus faible.
Un score de sensibilité au contraste Pelli-Robson inférieur à 1,5 est compatible avec une déficience visuelle et un score inférieur à 1,0 représente une déficience visuelle.
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De la ligne de base à 3 mois
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La différence de sensibilité au contraste entre les mesures à 6 mois après l'intervention et les mesures au départ
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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La différence de sensibilité au contraste a été mesurée avec le test de Pelli-Robson, en utilisant un tableau avec des lettres disposées en groupes de trois.
Le premier groupe a un contraste unitaire et chaque groupe suivant a un contraste plus faible.
Passer un groupe signifie lire correctement au moins deux des trois lettres.
Un score de Pelli-Robson de 2,0 indique une sensibilité au contraste normale de 100 %.
Les scores inférieurs à 2,0 signifient une sensibilité au contraste plus faible.
Un score de sensibilité au contraste Pelli-Robson inférieur à 1,5 est compatible avec une déficience visuelle et un score inférieur à 1,0 représente une déficience visuelle.
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De la ligne de base à 6 mois
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La différence de vision des couleurs entre les mesures immédiatement après l'intervention et les mesures au départ
Délai: De la ligne de base au moment immédiatement après l'intervention
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La différence de vision des couleurs après l'intervention par rapport à la ligne de base a été évaluée par l'investigateur comme « changé de normal à pathologique », « résultat inchangé » et « changé de pathologique à normal ».
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De la ligne de base au moment immédiatement après l'intervention
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La différence de vision des couleurs entre les mesures à 3 mois après l'intervention et les mesures au départ
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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La différence de vision des couleurs après l'intervention par rapport à la ligne de base a été évaluée par l'investigateur comme « changé de normal à pathologique », « résultat inchangé » et « changé de pathologique à normal ».
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De la ligne de base à 3 mois
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La différence de vision des couleurs entre les mesures à 6 mois après l'intervention et les mesures au départ
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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La différence de vision des couleurs après l'intervention par rapport à la ligne de base a été évaluée par l'investigateur comme « changé de normal à pathologique », « résultat inchangé » et « changé de pathologique à normal ».
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De la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
20 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0878
- 2005-005686-11 (EUDRACT_NUMBER)
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