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Estudio de alprostadil en maculopatía (AIMS)

17 de octubre de 2014 actualizado por: UCB Pharma

Estudio confirmatorio, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la prostaglandina E1 en sujetos con degeneración macular seca relacionada con la edad.

Evaluación de la eficacia de alprostadil (prostaglandina E1) para el tratamiento de pacientes que padecen degeneración macular seca relacionada con la edad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados del análisis intermedio planificado indicaron que el número de pacientes originalmente planificados no fue suficiente para alcanzar la significación estadística en el punto final primario. En lugar de aumentar el tamaño de la muestra en consecuencia, se decidió finalizar el estudio y planificar procedimientos futuros en función de un análisis cuidadoso de los resultados no cegados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Dortmund, Alemania
      • Karlsruhe, Alemania
      • Muenchen, Alemania
      • Muenster, Alemania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos mayores de 50 años.
  • Degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD) con drusas duras y posiblemente atrofia geográfica inicial en un ojo
  • Agudeza visual entre 0,2 y 0,7 (logMAR) evaluada con gráficos ETDRS

Criterio de exclusión:

  • AMD seca AREDS categoría 3 o 4 en ambos ojos
  • AMD húmeda en al menos un ojo
  • Desprendimiento del epitelio pigmentario
  • Glaucoma
  • Retinopatía diabética
  • Antecedentes médicos de oclusión de venas retinianas
  • uveítis
  • Cirugía de cataratas durante el estudio
  • Miopía alta (< -6 dpt) con hallazgos patológicos de la retina
  • Antecedentes médicos de alguna cirugía oftálmica con complicaciones
  • Antecedentes médicos de cirugía de cataratas sin complicaciones en las últimas 12 semanas
  • Antecedentes médicos de vitrectomía
  • Medicamento AREDS en los últimos 2 días
  • Suplementos dietéticos oftalmológicos en los últimos 2 días
  • Antecedentes médicos de hemorragia retiniana.
  • Insuficiencia cardíaca (NYHA grado II o superior)
  • Cardiopatía coronaria o arritmia cardíaca mal controladas
  • El sujeto tiene antecedentes médicos y/o sospecha de edema pulmonar o infiltración pulmonar
  • El sujeto tiene un edema periférico.
  • Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • El sujeto tiene insuficiencia renal, retención compensada (creatinina > 1,5 mg/dL)
  • El sujeto tiene una enfermedad maligna conocida
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • El sujeto tiene una enfermedad pulmonar venooclusiva
  • Enfermedad hepática conocida
  • Hipertensión inadecuadamente controlada o no tratada (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg)
  • El sujeto tiene trastornos valvulares cardíacos de grado superior
  • Periodo de embarazo o lactancia
  • Hipersensibilidad conocida a la PGE1 o a cualquier componente del medicamento del ensayo
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 2 años
  • El sujeto tiene intolerancia a la lactosa conocida
  • Mal estado general de salud u otros criterios
  • El sujeto tiene otra enfermedad grave.
  • Valores de laboratorio fuera del rango normal a menos que el investigador no los considere clínicamente relevantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Placebo
Placebo/día i.v. durante 15 días
EXPERIMENTAL: Alprostadil
Droga: Alprostadil (prostaglandina E1)
Ampollas de 20 µg de alprostadil; 60 µg de alprostadil/d i.v. durante 15 días.
Otros nombres:
  • Prostavasina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la agudeza visual entre las mediciones a los 3 meses después de la intervención farmacológica y las mediciones al inicio (Evaluado dentro del gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
La diferencia en la agudeza visual se midió con el gráfico ETDRS estándar con letras dispuestas en líneas de cinco. Se supone que la primera línea tiene letras de un tamaño específico y que cada línea subsiguiente consta de letras de un tamaño más pequeño. El sujeto comienza leyendo la primera línea y continúa leyendo las siguientes líneas hasta fallar una línea. Pasar una línea significa nombrar correctamente al menos tres de las cinco letras.
Desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la agudeza visual entre las mediciones inmediatamente después de la intervención y las mediciones al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento inmediatamente posterior a la intervención
La diferencia en la agudeza visual se midió con el gráfico ETDRS estándar con letras dispuestas en líneas de cinco. Se supone que la primera línea tiene letras de un tamaño específico y que cada línea subsiguiente consta de letras de un tamaño más pequeño. El sujeto comienza leyendo la primera línea y continúa leyendo las siguientes líneas hasta fallar una línea. Pasar una línea significa nombrar correctamente al menos tres de las cinco letras.
Desde el inicio hasta el momento inmediatamente posterior a la intervención
La diferencia en la agudeza visual entre las mediciones a los 6 meses después de la intervención y las mediciones al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La diferencia en la agudeza visual se midió con el gráfico ETDRS estándar con letras dispuestas en líneas de cinco. Se supone que la primera línea tiene letras de un tamaño específico y que cada línea subsiguiente consta de letras de un tamaño más pequeño. El sujeto comienza leyendo la primera línea y continúa leyendo las siguientes líneas hasta fallar una línea. Pasar una línea significa nombrar correctamente al menos tres de las cinco letras.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Progresión de la Degeneración Macular Seca Asociada a la Edad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses

La gravedad de la degeneración macular asociada a la edad (AMD) seca diagnosticada se evaluó en comparación con el valor inicial y se clasificó como

  1. Progresión
  2. Estabilización
  3. Mejora
Desde el inicio hasta los 6 meses
Desarrollo de una degeneración macular húmeda relacionada con la edad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses

Una degeneración macular asociada a la edad húmeda (AMD) se define como el desarrollo de neovascularización coroidea del "estudio-ojo" (peor ojo).

El desarrollo se clasifica en Sí y No, donde Sí significa que un sujeto que no tenía DMAE húmeda en la selección desarrolló DMAE húmeda en la semana 29.
Desde el inicio hasta los 6 meses
La diferencia en la sensibilidad al contraste entre las mediciones inmediatamente después de la intervención y las mediciones al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento inmediatamente posterior a la intervención
La diferencia en la sensibilidad al contraste se midió con la prueba de Pelli-Robson, utilizando un gráfico con letras dispuestas en grupos de tres. El primer grupo tiene un contraste de unidad y cada grupo subsiguiente tiene un contraste más bajo. Aprobar un grupo significa leer correctamente al menos dos de las tres letras. Una puntuación de Pelli-Robson de 2,0 indica una sensibilidad de contraste normal del 100 por ciento. Las puntuaciones inferiores a 2,0 significan una menor sensibilidad al contraste. Una puntuación de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson de menos de 1,5 es consistente con una discapacidad visual y una puntuación de menos de 1,0 representa una discapacidad visual.
Desde el inicio hasta el momento inmediatamente posterior a la intervención
La diferencia en la sensibilidad al contraste entre las mediciones a los 3 meses después de la intervención y las mediciones al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
La diferencia en la sensibilidad al contraste se midió con la prueba de Pelli-Robson, utilizando un gráfico con letras dispuestas en grupos de tres. El primer grupo tiene un contraste de unidad y cada grupo subsiguiente tiene un contraste más bajo. Aprobar un grupo significa leer correctamente al menos dos de las tres letras. Una puntuación de Pelli-Robson de 2,0 indica una sensibilidad de contraste normal del 100 por ciento. Las puntuaciones inferiores a 2,0 significan una menor sensibilidad al contraste. Una puntuación de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson de menos de 1,5 es consistente con una discapacidad visual y una puntuación de menos de 1,0 representa una discapacidad visual.
Desde el inicio hasta los 3 meses
La diferencia en la sensibilidad al contraste entre las mediciones a los 6 meses después de la intervención y las mediciones al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La diferencia en la sensibilidad al contraste se midió con la prueba de Pelli-Robson, utilizando un gráfico con letras dispuestas en grupos de tres. El primer grupo tiene un contraste de unidad y cada grupo subsiguiente tiene un contraste más bajo. Aprobar un grupo significa leer correctamente al menos dos de las tres letras. Una puntuación de Pelli-Robson de 2,0 indica una sensibilidad de contraste normal del 100 por ciento. Las puntuaciones inferiores a 2,0 significan una menor sensibilidad al contraste. Una puntuación de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson de menos de 1,5 es consistente con una discapacidad visual y una puntuación de menos de 1,0 representa una discapacidad visual.
Desde el inicio hasta los 6 meses
La diferencia en la visión del color entre las mediciones inmediatamente después de la intervención y las mediciones al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento inmediatamente posterior a la intervención
El investigador evaluó la diferencia en la visión del color después de la intervención en comparación con el valor inicial como "Cambió de normal a patológico", "Había cambios sin cambios" y "Cambió de patológico a normal".
Desde el inicio hasta el momento inmediatamente posterior a la intervención
La diferencia en la visión del color entre las mediciones a los 3 meses después de la intervención y las mediciones al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
El investigador evaluó la diferencia en la visión del color después de la intervención en comparación con el valor inicial como "Cambió de normal a patológico", "Había cambios sin cambios" y "Cambió de patológico a normal".
Desde el inicio hasta los 3 meses
La diferencia en la visión del color entre las mediciones a los 6 meses después de la intervención y las mediciones al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
El investigador evaluó la diferencia en la visión del color después de la intervención en comparación con el valor inicial como "Cambió de normal a patológico", "Había cambios sin cambios" y "Cambió de patológico a normal".
Desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP0878
  • 2005-005686-11 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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