Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alprostadyl w badaniu makulopatii (AIMS)

17 października 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Potwierdzające, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania prostaglandyny E1 u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z suchym wiekiem.

Ocena skuteczności alprostadilu (prostaglandyny E1) w leczeniu pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki zaplanowanej analizy pośredniej wykazały, że liczba pierwotnie planowanych pacjentów nie była wystarczająca do osiągnięcia istotności statystycznej w pierwszorzędowym punkcie końcowym. Zamiast odpowiednio zwiększyć liczebność próby, postanowiono przerwać badanie i zaplanować przyszłe postępowanie w oparciu o dokładną analizę niezaślepionych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
      • Muenster, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 50 lat.
  • Suche zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) z twardymi druzami i prawdopodobnie początkiem zaniku geograficznego w jednym oku
  • Ostrość wzroku między 0,2 a 0,7 (logMAR) oceniana za pomocą tablic ETDRS

Kryteria wyłączenia:

  • Suche AMD AREDS kategorii 3 lub 4 w obu oczach
  • Mokre AMD w co najmniej jednym oku
  • Odwarstwienie nabłonka barwnikowego
  • Jaskra
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Historia medyczna niedrożności żyły siatkówki
  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • Operacja zaćmy w trakcie badania
  • Wysoka krótkowzroczność (< -6 dpt) z patologicznymi objawami siatkówki
  • Historia medyczna jakiejkolwiek operacji okulistycznej z powikłaniami
  • Historia medyczna operacji usunięcia zaćmy bez powikłań w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Historia medyczna witrektomii
  • leków AREDS w ciągu ostatnich 2 dni
  • Okulistyczne suplementy diety w ciągu ostatnich 2 dni
  • Historia medyczna krwotoku siatkówkowego
  • Niewydolność serca (stopień NYHA II lub wyższy)
  • Niewystarczająco kontrolowana choroba niedokrwienna serca lub zaburzenia rytmu serca
  • Pacjent ma historię medyczną i/lub podejrzenie obrzęku płuc lub nacieku płucnego
  • Podmiot ma obrzęk obwodowy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjent ma niewydolność nerek, wyrównane zatrzymanie (kreatynina > 1,5 mg/dL)
  • Podmiot ma znaną istniejącą chorobę nowotworową
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Podmiot cierpi na żylno-okluzyjną chorobę płuc
  • Znana choroba wątroby
  • Niewystarczająco kontrolowane lub nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg)
  • Podmiot ma wady zastawek serca wyższego stopnia
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Znana nadwrażliwość na PGE1 lub którykolwiek składnik badanego leku
  • Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Tester ma znaną nietolerancję laktozy
  • Zły ogólny stan zdrowia lub inne kryteria
  • Podmiot ma inną poważną chorobę
  • Wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
Placebo/d i.v. przez 15 dni
EKSPERYMENTALNY: Alprostadyl
Lek: Alprostadil (prostaglandyna E1)
Alprostadil 20 µg ampułki; 60 µg alprostadilu/dzień dożylnie przez 15 dni.
Inne nazwy:
  • Prostawazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ostrości wzroku między pomiarami dokonanymi 3 miesiące po interwencji lekowej a pomiarami wyjściowymi (oceniona w ramach badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS))
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Różnicę w ostrości wzroku mierzono za pomocą standardowej karty ETDRS z literami ułożonymi w wierszach po pięć. Zakłada się, że pierwszy wiersz zawiera litery o określonym rozmiarze, a każdy kolejny wiersz składa się z liter o mniejszym rozmiarze. Podmiot zaczyna czytać pierwszą linijkę i kontynuuje czytanie kolejnych linijek, aż zawiedzie linijkę. Przejście linii oznacza poprawne nazwanie co najmniej trzech z pięciu liter.
Od początku do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ostrości wzroku między pomiarami bezpośrednio po interwencji a pomiarami na linii podstawowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do czasu bezpośrednio po interwencji
Różnicę w ostrości wzroku mierzono za pomocą standardowej karty ETDRS z literami ułożonymi w wierszach po pięć. Zakłada się, że pierwszy wiersz zawiera litery o określonym rozmiarze, a każdy kolejny wiersz składa się z liter o mniejszym rozmiarze. Podmiot zaczyna czytać pierwszą linijkę i kontynuuje czytanie kolejnych linijek, aż zawiedzie linijkę. Przejście linii oznacza poprawne nazwanie co najmniej trzech z pięciu liter.
Od linii podstawowej do czasu bezpośrednio po interwencji
Różnica w ostrości wzroku między pomiarami po 6 miesiącach od interwencji a pomiarami na linii podstawowej
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Różnicę w ostrości wzroku mierzono za pomocą standardowej karty ETDRS z literami ułożonymi w wierszach po pięć. Zakłada się, że pierwszy wiersz zawiera litery o określonym rozmiarze, a każdy kolejny wiersz składa się z liter o mniejszym rozmiarze. Podmiot zaczyna czytać pierwszą linijkę i kontynuuje czytanie kolejnych linijek, aż zawiedzie linijkę. Przejście linii oznacza poprawne nazwanie co najmniej trzech z pięciu liter.
Od początku do 6 miesięcy
Postęp zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem suchym
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy

Nasilenie rozpoznanego suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) oceniono w porównaniu do poziomu wyjściowego i sklasyfikowano jako

  1. Postęp
  2. Stabilizacja
  3. Polepszenie
Od początku do 6 miesięcy
Rozwój zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem mokrym
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy

Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) definiuje się jako rozwój neowaskularyzacji naczyniówkowej w „badawczym oku” (gorsze oko).

Rozwój jest sklasyfikowany jako Tak i Nie, gdzie Tak oznacza, że ​​osoba, która nie miała wysiękowej postaci AMD podczas badania przesiewowego, rozwinęła wysiękową postać AMD w 29. tygodniu.
Od początku do 6 miesięcy
Różnica w czułości kontrastu między pomiarami bezpośrednio po interwencji a pomiarami na linii podstawowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do czasu bezpośrednio po interwencji
Różnicę wrażliwości na kontrast mierzono za pomocą testu Pelli-Robsona, używając wykresu z literami ułożonymi w grupy po trzy. Pierwsza grupa ma kontrast jednostkowy, a każda kolejna grupa ma mniejszy kontrast. Zaliczenie grupy oznacza prawidłowe odczytanie co najmniej dwóch z trzech liter. Wynik Pelli-Robson wynoszący 2,0 wskazuje na normalną czułość kontrastu wynoszącą 100 procent. Wyniki poniżej 2,0 oznaczają gorszą wrażliwość na kontrast. Wynik wrażliwości na kontrast Pelli-Robson mniejszy niż 1,5 odpowiada upośledzeniu wzroku, a wynik mniejszy niż 1,0 oznacza upośledzenie wzroku.
Od linii podstawowej do czasu bezpośrednio po interwencji
Różnica wrażliwości na kontrast między pomiarami po 3 miesiącach od interwencji a pomiarami na początku badania
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Różnicę wrażliwości na kontrast mierzono za pomocą testu Pelli-Robsona, używając wykresu z literami ułożonymi w grupy po trzy. Pierwsza grupa ma kontrast jednostkowy, a każda kolejna grupa ma mniejszy kontrast. Zaliczenie grupy oznacza prawidłowe odczytanie co najmniej dwóch z trzech liter. Wynik Pelli-Robson wynoszący 2,0 wskazuje na normalną czułość kontrastu wynoszącą 100 procent. Wyniki poniżej 2,0 oznaczają gorszą wrażliwość na kontrast. Wynik wrażliwości na kontrast Pelli-Robson mniejszy niż 1,5 odpowiada upośledzeniu wzroku, a wynik mniejszy niż 1,0 oznacza upośledzenie wzroku.
Od początku do 3 miesięcy
Różnica we wrażliwości na kontrast między pomiarami po 6 miesiącach od interwencji a pomiarami na początku badania
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Różnicę wrażliwości na kontrast mierzono za pomocą testu Pelli-Robsona, używając wykresu z literami ułożonymi w grupy po trzy. Pierwsza grupa ma kontrast jednostkowy, a każda kolejna grupa ma mniejszy kontrast. Zaliczenie grupy oznacza prawidłowe odczytanie co najmniej dwóch z trzech liter. Wynik Pelli-Robson wynoszący 2,0 wskazuje na normalną czułość kontrastu wynoszącą 100 procent. Wyniki poniżej 2,0 oznaczają gorszą wrażliwość na kontrast. Wynik wrażliwości na kontrast Pelli-Robson mniejszy niż 1,5 odpowiada upośledzeniu wzroku, a wynik mniejszy niż 1,0 oznacza upośledzenie wzroku.
Od początku do 6 miesięcy
Różnica w widzeniu kolorów między pomiarami bezpośrednio po interwencji a pomiarami na linii podstawowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do czasu bezpośrednio po interwencji
Różnica w widzeniu kolorów po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową została oceniona przez badacza jako „Zmiana z normalnej na patologiczną”, „Stwierdzenie bez zmian” i „Zmiana z patologicznej na normalną”.
Od linii podstawowej do czasu bezpośrednio po interwencji
Różnica w widzeniu kolorów między pomiarami po 3 miesiącach od interwencji a pomiarami na początku badania
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Różnica w widzeniu kolorów po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową została oceniona przez badacza jako „Zmiana z normalnej na patologiczną”, „Stwierdzenie bez zmian” i „Zmiana z patologicznej na normalną”.
Od początku do 3 miesięcy
Różnica w widzeniu kolorów między pomiarami po 6 miesiącach od interwencji a pomiarami na początku badania
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Różnica w widzeniu kolorów po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową została oceniona przez badacza jako „Zmiana z normalnej na patologiczną”, „Stwierdzenie bez zmian” i „Zmiana z patologicznej na normalną”.
Od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0878
  • 2005-005686-11 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alprostadil (prostaglandyna E1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj