Alprostadil i Maculopathy Study (AIMS)
17. oktober 2014 opdateret af: UCB Pharma
Bekræftende, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelle gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af prostaglandin E1 hos forsøgspersoner med tør aldersrelateret makuladegeneration.
Evaluering af effektiviteten af alprostadil (prostaglandin E1) til behandling af patienter, der lider af tør aldersrelateret macula degeneration
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne af den planlagte interimanalyse viste, at antallet af oprindeligt planlagte patienter ikke var tilstrækkeligt til at nå statistisk signifikans i det primære endepunkt.
I stedet for at øge stikprøvestørrelsen tilsvarende, blev det besluttet at afslutte undersøgelsen og planlægge fremtidige procedurer baseret på en omhyggelig analyse af de ikke-blindede resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bochum, Tyskland
-
Dortmund, Tyskland
-
Karlsruhe, Tyskland
-
Muenchen, Tyskland
-
Muenster, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ældre end 50 år.
- Tør aldersrelateret macula degeneration (AMD) med hård drusen og muligvis begyndende geografisk atrofi i det ene øje
- Synsstyrke mellem 0,2 og 0,7 (logMAR) vurderet med ETDRS-diagrammer
Ekskluderingskriterier:
- Tør AMD AREDS kategori 3 eller 4 i begge øjne
- Våd AMD i mindst ét øje
- Løsning af pigmentepitel
- Grøn stær
- Diabetisk retinopati
- Sygehistorie med retinal veneokklusion
- Uveitis
- Kataraktoperation under undersøgelsen
- Høj nærsynethed (< -6 dpt) med patologiske fund af nethinden
- Sygehistorie af enhver oftalmisk operation med komplikationer
- Sygehistorie med operation for grå stær uden komplikationer inden for de sidste 12 uger
- Sygehistorie med vitrektomi
- AREDS medicin inden for de sidste 2 dage
- Oftalmologiske kosttilskud inden for de sidste 2 dage
- Sygehistorie med nethindeblødning
- Hjertesvigt (NYHA grad II eller højere)
- Utilstrækkeligt kontrolleret koronar hjertesygdom eller hjertearytmi
- Forsøgspersonen har en sygehistorie og/eller mistanke om lungeødem eller lungeinfiltration
- Personen har et perifert ødem
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
- Personen har nyreinsufficiens, kompenseret retention (kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Personen har kendt eksisterende malign sygdom
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Forsøgspersonen har en venoklusiv lungesygdom
- Kendt leversygdom
- Utilstrækkeligt kontrolleret eller ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg)
- Forsøgspersonen har hjerteklaplidelser af høj grad
- Graviditets- eller amningsperiode
- Kendt overfølsomhed over for PGE1 eller over for enhver komponent i forsøgsmedicinen
- Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
- Personen har kendt laktoseintolerans
- Dårlig generel sundhedstilstand eller andre kriterier
- Forsøgspersonen har anden alvorlig sygdom
- Laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk relevant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo/d i.v. i 15 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Alprostadil
|
Alprostadil 20 µg ampuller; 60 µg alprostadil/d i.v. i 15 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i synsskarphed mellem målinger 3 måneder efter lægemiddelintervention og målinger ved baseline (vurderet inden for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Forskellen i synsstyrke blev målt med standard ETDRS-diagrammet med bogstaver arrangeret i linjer på fem.
Den første linje antages at have bogstaver af en bestemt størrelse og hver efterfølgende linje at bestå af bogstaver af en mindre størrelse.
Personen begynder at læse den første linje og fortsætter med at læse de følgende linjer, indtil den fejler en linje.
At passere en linje betyder at navngive mindst tre af de fem bogstaver korrekt.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i synsskarphed mellem målinger umiddelbart efter indgreb og målinger ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til tid umiddelbart efter intervention
|
Forskellen i synsstyrke blev målt med standard ETDRS-diagrammet med bogstaver arrangeret i linjer på fem.
Den første linje antages at have bogstaver af en bestemt størrelse og hver efterfølgende linje at bestå af bogstaver af en mindre størrelse.
Personen begynder at læse den første linje og fortsætter med at læse de følgende linjer, indtil den fejler en linje.
At passere en linje betyder at navngive mindst tre af de fem bogstaver korrekt.
|
Fra baseline til tid umiddelbart efter intervention
|
|
Forskellen i synsskarphed mellem målinger 6 måneder efter intervention og målinger ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Forskellen i synsstyrke blev målt med standard ETDRS-diagrammet med bogstaver arrangeret i linjer på fem.
Den første linje antages at have bogstaver af en bestemt størrelse og hver efterfølgende linje at bestå af bogstaver af en mindre størrelse.
Personen begynder at læse den første linje og fortsætter med at læse de følgende linjer, indtil den fejler en linje.
At passere en linje betyder at navngive mindst tre af de fem bogstaver korrekt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Progression af den tør aldersrelaterede makuladegeneration
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Sværhedsgraden af den diagnosticerede tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD) blev vurderet i sammenligning med baseline og klassificeret som
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Udvikling af en våd aldersrelateret makuladegeneration
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
En våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er defineret som udviklingen af choroidal neovaskularisering af "studieøjet" (værre øje). Udvikling er kategoriseret i Ja og Nej, hvor Ja betyder, at et forsøgsperson, der ikke havde nogen våd AMD ved screening, har udviklet en våd AMD i uge 29. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Forskellen i kontrastfølsomhed mellem målinger umiddelbart efter indgreb og målinger ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til tid umiddelbart efter intervention
|
Forskellen i kontrastfølsomhed blev målt med Pelli-Robson-testen ved hjælp af et diagram med bogstaver arrangeret i grupper af tre.
Den første gruppe har enhedskontrast, og hver efterfølgende gruppe har en lavere kontrast.
At bestå en gruppe betyder at læse mindst to af de tre bogstaver korrekt.
En Pelli-Robson-score på 2,0 indikerer normal kontrastfølsomhed på 100 procent.
Score mindre end 2,0 betyder dårligere kontrastfølsomhed.
Pelli-Robson kontrastfølsomhedsscore på mindre end 1,5 er i overensstemmelse med synsnedsættelse, og en score på mindre end 1,0 repræsenterer synshandicap.
|
Fra baseline til tid umiddelbart efter intervention
|
|
Forskellen i kontrastfølsomhed mellem målinger 3 måneder efter intervention og målinger ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Forskellen i kontrastfølsomhed blev målt med Pelli-Robson-testen ved hjælp af et diagram med bogstaver arrangeret i grupper af tre.
Den første gruppe har enhedskontrast, og hver efterfølgende gruppe har en lavere kontrast.
At bestå en gruppe betyder at læse mindst to af de tre bogstaver korrekt.
En Pelli-Robson-score på 2,0 indikerer normal kontrastfølsomhed på 100 procent.
Score mindre end 2,0 betyder dårligere kontrastfølsomhed.
Pelli-Robson kontrastfølsomhedsscore på mindre end 1,5 er i overensstemmelse med synsnedsættelse, og en score på mindre end 1,0 repræsenterer synshandicap.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Forskellen i kontrastfølsomhed mellem målinger 6 måneder efter intervention og målinger ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Forskellen i kontrastfølsomhed blev målt med Pelli-Robson-testen ved hjælp af et diagram med bogstaver arrangeret i grupper af tre.
Den første gruppe har enhedskontrast, og hver efterfølgende gruppe har en lavere kontrast.
At bestå en gruppe betyder at læse mindst to af de tre bogstaver korrekt.
En Pelli-Robson-score på 2,0 indikerer normal kontrastfølsomhed på 100 procent.
Score mindre end 2,0 betyder dårligere kontrastfølsomhed.
Pelli-Robson kontrastfølsomhedsscore på mindre end 1,5 er i overensstemmelse med synsnedsættelse, og en score på mindre end 1,0 repræsenterer synshandicap.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Forskellen i farvesyn mellem målinger umiddelbart efter indgreb og målinger ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til tid umiddelbart efter intervention
|
Forskellen i farvesyn efter intervention sammenlignet med baseline blev vurderet af investigator som 'Ændret fra normal til patologisk', 'finder uændret' og 'ændret fra patologisk til normal'.
|
Fra baseline til tid umiddelbart efter intervention
|
|
Forskellen i farvesyn mellem målinger 3 måneder efter intervention og målinger ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Forskellen i farvesyn efter intervention sammenlignet med baseline blev vurderet af investigator som 'Ændret fra normal til patologisk', 'finder uændret' og 'ændret fra patologisk til normal'.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Forskellen i farvesyn mellem målinger 6 måneder efter intervention og målinger ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Forskellen i farvesyn efter intervention sammenlignet med baseline blev vurderet af investigator som 'Ændret fra normal til patologisk', 'finder uændret' og 'ændret fra patologisk til normal'.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2008
Først opslået (SKØN)
20. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2014
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0878
- 2005-005686-11 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .