Алпростадил в исследовании макулопатии (AIMS)
17 октября 2014 г. обновлено: UCB Pharma
Подтверждающее, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности простагландина E1 у субъектов с дегенерацией желтого пятна, связанной с сухим возрастом.
Текст научной работы на тему «Оценка эффективности алпростадила (простагландина Е1) в лечении больных сухой возрастной макулодистрофией»
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты запланированного промежуточного анализа показали, что количество первоначально запланированных пациентов было недостаточным для достижения статистической значимости первичной конечной точки.
Вместо соответствующего увеличения размера выборки было решено прекратить исследование и спланировать дальнейшие действия на основе тщательного анализа неслепых результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
Bochum, Германия
-
Dortmund, Германия
-
Karlsruhe, Германия
-
Muenchen, Германия
-
Muenster, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола старше 50 лет.
- Сухая возрастная дегенерация желтого пятна (ВМД) с твердыми друзами и, возможно, началом географической атрофии в одном глазу
- Острота зрения от 0,2 до 0,7 (logMAR), оцененная с помощью диаграмм ETDRS
Критерий исключения:
- Сухая AMD AREDS категории 3 или 4 на обоих глазах
- Влажная AMD как минимум в одном глазу
- Отслоение пигментного эпителия
- Глаукома
- Диабетическая ретинопатия
- Медицинский анамнез окклюзии вен сетчатки
- увеит
- Хирургия катаракты во время исследования
- Миопия высокой степени (< -6 дптр) с патологическими изменениями сетчатки
- Медицинский анамнез любой офтальмологической операции с осложнениями
- Медицинский анамнез операции по удалению катаракты без осложнений в течение последних 12 недель
- Медицинский анамнез витрэктомии
- Лекарства AREDS в течение последних 2 дней
- Офтальмологические БАД в течение последних 2 дней
- Медицинский анамнез кровоизлияния в сетчатку
- Сердечная недостаточность (класс NYHA II или выше)
- Недостаточно контролируемая ишемическая болезнь сердца или сердечная аритмия
- Субъект имеет историю болезни и/или подозрение на отек легких или легочную инфильтрацию.
- У субъекта периферический отек
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
- У субъекта почечная недостаточность, компенсированная задержка (креатинин > 1,5 мг/дл)
- Субъект знал о существующем злокачественном заболевании
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- У субъекта веноокклюзионная болезнь легких.
- Известное заболевание печени
- Недостаточно контролируемая или нелеченая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст.)
- Субъект имеет пороки клапанов сердца высшей степени.
- Беременность или период лактации
- Известная гиперчувствительность к PGE1 или любому компоненту исследуемого препарата.
- Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
- Субъект знает о непереносимости лактозы.
- Плохое общее самочувствие или другие критерии
- Субъект имеет другое серьезное заболевание
- Лабораторные значения вне нормального диапазона, если только исследователь не считает их клинически значимыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо/д. в.в. на 15 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алпростадил
|
Алпростадил 20 мкг ампулы; 60 мкг алпростадила/сут в/в. на 15 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в остроте зрения между измерениями через 3 месяца после медикаментозного вмешательства и измерениями на исходном уровне (оценка в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS))
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Разницу в остроте зрения измеряли с помощью стандартной таблицы ETDRS с буквами, расположенными по пять строк.
Предполагается, что первая строка состоит из букв определенного размера, а каждая последующая строка состоит из букв меньшего размера.
Субъект начинает читать первую строку и продолжает читать следующие строки, пока не пропустит строку.
Прохождение строки означает правильное название хотя бы трех букв из пяти.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в остроте зрения между измерениями сразу после вмешательства и измерениями на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до времени сразу после вмешательства
|
Разницу в остроте зрения измеряли с помощью стандартной таблицы ETDRS с буквами, расположенными по пять строк.
Предполагается, что первая строка состоит из букв определенного размера, а каждая последующая строка состоит из букв меньшего размера.
Субъект начинает читать первую строку и продолжает читать следующие строки, пока не пропустит строку.
Прохождение строки означает правильное название хотя бы трех букв из пяти.
|
От исходного уровня до времени сразу после вмешательства
|
|
Разница в остроте зрения между измерениями через 6 месяцев после вмешательства и измерениями на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Разницу в остроте зрения измеряли с помощью стандартной таблицы ETDRS с буквами, расположенными по пять строк.
Предполагается, что первая строка состоит из букв определенного размера, а каждая последующая строка состоит из букв меньшего размера.
Субъект начинает читать первую строку и продолжает читать следующие строки, пока не пропустит строку.
Прохождение строки означает правильное название хотя бы трех букв из пяти.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Прогрессирование дегенерации желтого пятна, связанной с сухим возрастом
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Тяжесть диагностированной сухой возрастной макулярной дегенерации (ВМД) оценивали по сравнению с исходным уровнем и классифицировали как
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Развитие влажной возрастной дегенерации желтого пятна
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Влажная возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) определяется как развитие хориоидальной неоваскуляризации «исследуемого глаза» (худший глаз). Развитие классифицируется как «Да» и «Нет», где «Да» означает, что у субъекта, у которого не было влажной ВМД на скрининге, развилась влажная ВМД на 29-й неделе. |
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Разница в контрастной чувствительности между измерениями сразу после вмешательства и измерениями на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до времени сразу после вмешательства
|
Различие в контрастной чувствительности измеряли с помощью теста Пелли-Робсона с использованием таблицы с буквами, расположенными группами по три.
Первая группа имеет единичный контраст, а каждая последующая группа имеет более низкий контраст.
Прохождение группы означает правильное прочтение хотя бы двух букв из трех.
Оценка Пелли-Робсона 2,0 указывает на нормальную контрастную чувствительность 100 процентов.
Баллы менее 2,0 означают более низкую контрастную чувствительность.
Показатель контрастной чувствительности по Пелли-Робсону менее 1,5 соответствует нарушению зрения, а показатель менее 1,0 свидетельствует об инвалидности по зрению.
|
От исходного уровня до времени сразу после вмешательства
|
|
Разница в контрастной чувствительности между измерениями через 3 месяца после вмешательства и измерениями на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Различие в контрастной чувствительности измеряли с помощью теста Пелли-Робсона с использованием таблицы с буквами, расположенными группами по три.
Первая группа имеет единичный контраст, а каждая последующая группа имеет более низкий контраст.
Прохождение группы означает правильное прочтение хотя бы двух букв из трех.
Оценка Пелли-Робсона 2,0 указывает на нормальную контрастную чувствительность 100 процентов.
Баллы менее 2,0 означают более низкую контрастную чувствительность.
Показатель контрастной чувствительности по Пелли-Робсону менее 1,5 соответствует нарушению зрения, а показатель менее 1,0 свидетельствует об инвалидности по зрению.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Разница в контрастной чувствительности между измерениями через 6 месяцев после вмешательства и измерениями на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Различие в контрастной чувствительности измеряли с помощью теста Пелли-Робсона с использованием таблицы с буквами, расположенными группами по три.
Первая группа имеет единичный контраст, а каждая последующая группа имеет более низкий контраст.
Прохождение группы означает правильное прочтение хотя бы двух букв из трех.
Оценка Пелли-Робсона 2,0 указывает на нормальную контрастную чувствительность 100 процентов.
Баллы менее 2,0 означают более низкую контрастную чувствительность.
Показатель контрастной чувствительности по Пелли-Робсону менее 1,5 соответствует нарушению зрения, а показатель менее 1,0 свидетельствует об инвалидности по зрению.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Разница в цветовом зрении между измерениями сразу после вмешательства и измерениями на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до времени сразу после вмешательства
|
Разница в цветовом зрении после вмешательства по сравнению с исходным уровнем оценивалась исследователем как «Изменение с нормального на патологическое», «Обнаружение без изменений» и «Изменение с патологического на нормальное».
|
От исходного уровня до времени сразу после вмешательства
|
|
Разница в цветовом зрении между измерениями через 3 месяца после вмешательства и измерениями на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Разница в цветовом зрении после вмешательства по сравнению с исходным уровнем оценивалась исследователем как «Изменение с нормального на патологическое», «Обнаружение без изменений» и «Изменение с патологического на нормальное».
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Разница в цветовом зрении между измерениями через 6 месяцев после вмешательства и измерениями на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Разница в цветовом зрении после вмешательства по сравнению с исходным уровнем оценивалась исследователем как «Изменение с нормального на патологическое», «Обнаружение без изменений» и «Изменение с патологического на нормальное».
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0878
- 2005-005686-11 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .