Alprostadil nello studio sulla maculopatia (AIMS)
17 ottobre 2014 aggiornato da: UCB Pharma
Studio confermativo, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della prostaglandina E1 in soggetti con degenerazione maculare secca legata all'età.
Valutazione dell'efficacia di alprostadil (prostaglandina E1) per il trattamento di pazienti affetti da degenerazione secca della macula senile
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati dell'analisi ad interim pianificata hanno indicato che il numero di pazienti inizialmente pianificati non era sufficiente per raggiungere la significatività statistica nell'endpoint primario.
Invece di aumentare di conseguenza la dimensione del campione, si è deciso di terminare lo studio e pianificare i procedimenti futuri sulla base di un'attenta analisi dei risultati non ciechi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
-
Bochum, Germania
-
Dortmund, Germania
-
Karlsruhe, Germania
-
Muenchen, Germania
-
Muenster, Germania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età superiore ai 50 anni.
- Degenerazione secca della macula legata all'età (AMD) con drusen dure e possibile atrofia geografica iniziale in un occhio
- Acuità visiva compresa tra 0,2 e 0,7 (logMAR) valutata con grafici ETDRS
Criteri di esclusione:
- AMD secca categoria AREDS 3 o 4 in entrambi gli occhi
- AMD umida in almeno un occhio
- Distacco dell'epitelio pigmentario
- Glaucoma
- Retinopatia diabetica
- Anamnesi di occlusione della vena retinica
- Uveite
- Chirurgia della cataratta durante lo studio
- Miopia elevata (< -6 dpt) con riscontri patologici della retina
- Anamnesi di qualsiasi intervento di chirurgia oftalmica con complicanze
- Anamnesi di chirurgia della cataratta senza complicanze nelle ultime 12 settimane
- Anamnesi di vitrectomia
- Farmaco AREDS negli ultimi 2 giorni
- Integratori alimentari oftalmologici negli ultimi 2 giorni
- Storia medica di emorragia retinica
- Insufficienza cardiaca (grado NYHA II o superiore)
- Malattia coronarica inadeguatamente controllata o aritmia cardiaca
- - Il soggetto ha una storia medica e/o sospetto di edema polmonare o infiltrazione polmonare
- Il soggetto ha un edema periferico
- Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Il soggetto ha insufficienza renale, ritenzione compensata (creatinina > 1,5 mg/dL)
- Il soggetto ha una malattia maligna esistente
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- Il soggetto ha una malattia polmonare venoocclusiva
- Malattia epatica nota
- Ipertensione non adeguatamente controllata o non trattata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg)
- Il soggetto ha disturbi valvolari cardiaci di grado superiore
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Ipersensibilità nota alla PGE1 o a qualsiasi componente del farmaco sperimentale
- Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
- Il soggetto ha un'intolleranza al lattosio nota
- Cattivo stato di salute generale o altri criteri
- Il soggetto ha un'altra grave malattia
- Valori di laboratorio al di fuori del range normale a meno che non siano considerati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Placebo/die iv per 15 giorni
|
|
SPERIMENTALE: Alprostadil
|
Alprostadil fiale da 20 µg; 60 µg di alprostadil/die i.v. per 15 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nell'acuità visiva tra le misurazioni a 3 mesi dopo l'intervento farmacologico e le misurazioni al basale (grafico valutato nell'ambito dello studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS))
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
La differenza nell'acuità visiva è stata misurata con il grafico ETDRS standard con lettere disposte in linee di cinque.
Si presume che la prima riga contenga lettere di una dimensione specifica e che ogni riga successiva contenga lettere di dimensioni inferiori.
Il soggetto inizia a leggere la prima riga e continua a leggere le righe successive fino a fallire una riga.
Passare una riga significa nominare correttamente almeno tre delle cinque lettere.
|
Dal basale a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza nell'acuità visiva tra le misurazioni immediatamente dopo l'intervento e le misurazioni al basale
Lasso di tempo: Dal basale al tempo immediatamente successivo all'intervento
|
La differenza nell'acuità visiva è stata misurata con il grafico ETDRS standard con lettere disposte in linee di cinque.
Si presume che la prima riga contenga lettere di una dimensione specifica e che ogni riga successiva contenga lettere di dimensioni inferiori.
Il soggetto inizia a leggere la prima riga e continua a leggere le righe successive fino a fallire una riga.
Passare una riga significa nominare correttamente almeno tre delle cinque lettere.
|
Dal basale al tempo immediatamente successivo all'intervento
|
|
La differenza nell'acuità visiva tra le misurazioni a 6 mesi dopo l'intervento e le misurazioni al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
La differenza nell'acuità visiva è stata misurata con il grafico ETDRS standard con lettere disposte in linee di cinque.
Si presume che la prima riga contenga lettere di una dimensione specifica e che ogni riga successiva contenga lettere di dimensioni inferiori.
Il soggetto inizia a leggere la prima riga e continua a leggere le righe successive fino a fallire una riga.
Passare una riga significa nominare correttamente almeno tre delle cinque lettere.
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Progressione della degenerazione maculare senile secca
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
La gravità della degenerazione maculare secca correlata all'età (AMD) diagnosticata è stata valutata rispetto al basale e classificata come
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Sviluppo di una degenerazione maculare legata all'età umida
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Una degenerazione maculare senile umida (AMD) è definita come lo sviluppo della neovascolarizzazione coroideale dell'"occhio di studio" (occhio peggiore). Lo sviluppo è classificato in Sì e No, dove Sì significa che un soggetto che non presentava AMD umida allo Screening ha sviluppato AMD umida alla Settimana 29. |
Dal basale a 6 mesi
|
|
La differenza nella sensibilità al contrasto tra le misurazioni immediatamente dopo l'intervento e le misurazioni al basale
Lasso di tempo: Dal basale al tempo immediatamente successivo all'intervento
|
La differenza di sensibilità al contrasto è stata misurata con il test di Pelli-Robson, utilizzando un grafico con lettere disposte in gruppi di tre.
Il primo gruppo ha un contrasto unitario e ogni gruppo successivo ha un contrasto inferiore.
Superare un gruppo significa leggere correttamente almeno due delle tre lettere.
Un punteggio Pelli-Robson di 2,0 indica una normale sensibilità al contrasto del 100%.
Punteggi inferiori a 2,0 indicano una minore sensibilità al contrasto.
Un punteggio di sensibilità al contrasto Pelli-Robson inferiore a 1,5 è coerente con una disabilità visiva e un punteggio inferiore a 1,0 rappresenta una disabilità visiva.
|
Dal basale al tempo immediatamente successivo all'intervento
|
|
La differenza nella sensibilità al contrasto tra le misurazioni a 3 mesi dopo l'intervento e le misurazioni al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
La differenza di sensibilità al contrasto è stata misurata con il test di Pelli-Robson, utilizzando un grafico con lettere disposte in gruppi di tre.
Il primo gruppo ha un contrasto unitario e ogni gruppo successivo ha un contrasto inferiore.
Superare un gruppo significa leggere correttamente almeno due delle tre lettere.
Un punteggio Pelli-Robson di 2,0 indica una normale sensibilità al contrasto del 100%.
Punteggi inferiori a 2,0 indicano una minore sensibilità al contrasto.
Un punteggio di sensibilità al contrasto Pelli-Robson inferiore a 1,5 è coerente con una disabilità visiva e un punteggio inferiore a 1,0 rappresenta una disabilità visiva.
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
La differenza nella sensibilità al contrasto tra le misurazioni a 6 mesi dopo l'intervento e le misurazioni al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
La differenza di sensibilità al contrasto è stata misurata con il test di Pelli-Robson, utilizzando un grafico con lettere disposte in gruppi di tre.
Il primo gruppo ha un contrasto unitario e ogni gruppo successivo ha un contrasto inferiore.
Superare un gruppo significa leggere correttamente almeno due delle tre lettere.
Un punteggio Pelli-Robson di 2,0 indica una normale sensibilità al contrasto del 100%.
Punteggi inferiori a 2,0 indicano una minore sensibilità al contrasto.
Un punteggio di sensibilità al contrasto Pelli-Robson inferiore a 1,5 è coerente con una disabilità visiva e un punteggio inferiore a 1,0 rappresenta una disabilità visiva.
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
La differenza nella visione dei colori tra le misurazioni immediatamente dopo l'intervento e le misurazioni al basale
Lasso di tempo: Dal basale al tempo immediatamente successivo all'intervento
|
La differenza nella visione dei colori dopo l'intervento rispetto al basale è stata valutata dallo sperimentatore come "Cambiato da normale a patologico", "Risultato invariato" e "Cambiato da patologico a normale".
|
Dal basale al tempo immediatamente successivo all'intervento
|
|
La differenza nella visione dei colori tra le misurazioni a 3 mesi dopo l'intervento e le misurazioni al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
La differenza nella visione dei colori dopo l'intervento rispetto al basale è stata valutata dallo sperimentatore come "Cambiato da normale a patologico", "Risultato invariato" e "Cambiato da patologico a normale".
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
La differenza nella visione dei colori tra le misurazioni a 6 mesi dopo l'intervento e le misurazioni al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
La differenza nella visione dei colori dopo l'intervento rispetto al basale è stata valutata dallo sperimentatore come "Cambiato da normale a patologico", "Risultato invariato" e "Cambiato da patologico a normale".
|
Dal basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
20 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0878
- 2005-005686-11 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .