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Alprostadil in Makulopathie-Studie (AIMS)

17. Oktober 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Konfirmatorische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prostaglandin E1 bei Patienten mit altersbedingter trockener Makuladegeneration.

Bewertung der Wirksamkeit von Alprostadil (Prostaglandin E1) zur Behandlung von Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der geplanten Zwischenanalyse zeigten, dass die Anzahl der ursprünglich geplanten Patienten nicht ausreichte, um eine statistische Signifikanz im primären Endpunkt zu erreichen. Anstatt die Stichprobengröße entsprechend zu erhöhen, wurde entschieden, die Studie zu beenden und das weitere Verfahren auf der Grundlage einer sorgfältigen Analyse der unverblindeten Ergebnisse zu planen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
      • Muenster, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden über 50 Jahre.
  • Trockene altersbedingte Makuladegeneration (AMD) mit harten Drusen und möglicherweise beginnender geographischer Atrophie in einem Auge
  • Visus zwischen 0,2 und 0,7 (logMAR), bewertet mit ETDRS-Diagrammen

Ausschlusskriterien:

  • Trockene AMD AREDS Kategorie 3 oder 4 in beiden Augen
  • Nasse AMD in mindestens einem Auge
  • Ablösung des Pigmentepithels
  • Glaukom
  • Diabetische Retinopathie
  • Anamnese eines retinalen Venenverschlusses
  • Uveitis
  • Kataraktoperation während des Studiums
  • Hohe Kurzsichtigkeit (< -6 dpt) mit pathologischen Befunden der Netzhaut
  • Anamnese einer Augenoperation mit Komplikationen
  • Anamnese einer Kataraktoperation ohne Komplikationen innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Krankengeschichte der Vitrektomie
  • AREDS-Medikation innerhalb der letzten 2 Tage
  • Augenärztliche Nahrungsergänzung innerhalb der letzten 2 Tage
  • Krankengeschichte der Netzhautblutung
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Grad II oder höher)
  • Unzureichend kontrollierte koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen
  • Das Subjekt hat eine Krankengeschichte und/oder den Verdacht auf Lungenödem oder Lungeninfiltration
  • Das Subjekt hat ein peripheres Ödem
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Patient hat Niereninsuffizienz, kompensierte Retention (Kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Das Subjekt hat eine bekannte bösartige Erkrankung
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Das Subjekt hat eine venookklusive Lungenerkrankung
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Unzureichend eingestellter oder unbehandelter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg)
  • Das Subjekt hat Herzklappenerkrankungen der oberen Klasse
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen PGE1 oder einen Bestandteil der Studienmedikation
  • Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Geschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Das Subjekt hat eine bekannte Laktoseintoleranz
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand oder andere Kriterien
  • Das Subjekt hat eine andere schwere Krankheit
  • Laborwerte außerhalb des Normbereichs, es sei denn, der Prüfarzt hält sie für klinisch nicht relevant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo/d i.v. für 15 Tage
EXPERIMENTAL: Alprostadil
Arzneimittel: Alprostadil (Prostaglandin E1)
Alprostadil 20 µg Ampullen; 60 µg Alprostadil/d i.v. für 15 Tage.
Andere Namen:
  • Prostavasin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Sehschärfe zwischen den Messungen 3 Monate nach der medikamentösen Intervention und den Messungen zu Studienbeginn (Beurteilt im Rahmen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diagramm)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Der Unterschied in der Sehschärfe wurde mit dem Standard-ETDRS-Diagramm gemessen, wobei die Buchstaben in Fünferzeilen angeordnet waren. Es wird angenommen, dass die erste Zeile Buchstaben einer bestimmten Größe hat und jede nachfolgende Zeile aus Buchstaben einer kleineren Größe besteht. Die Testperson beginnt mit dem Lesen der ersten Zeile und fährt mit dem Lesen der folgenden Zeilen fort, bis eine Zeile nicht besteht. Eine Zeile zu bestehen bedeutet, mindestens drei der fünf Buchstaben richtig zu nennen.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Sehschärfe zwischen Messungen unmittelbar nach dem Eingriff und Messungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt unmittelbar nach der Intervention
Der Unterschied in der Sehschärfe wurde mit dem Standard-ETDRS-Diagramm gemessen, wobei die Buchstaben in Fünferzeilen angeordnet waren. Es wird angenommen, dass die erste Zeile Buchstaben einer bestimmten Größe hat und jede nachfolgende Zeile aus Buchstaben einer kleineren Größe besteht. Die Testperson beginnt mit dem Lesen der ersten Zeile und fährt mit dem Lesen der folgenden Zeilen fort, bis eine Zeile nicht besteht. Eine Zeile zu bestehen bedeutet, mindestens drei der fünf Buchstaben richtig zu nennen.
Von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt unmittelbar nach der Intervention
Der Unterschied in der Sehschärfe zwischen Messungen 6 Monate nach der Intervention und Messungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der Unterschied in der Sehschärfe wurde mit dem Standard-ETDRS-Diagramm gemessen, wobei die Buchstaben in Fünferzeilen angeordnet waren. Es wird angenommen, dass die erste Zeile Buchstaben einer bestimmten Größe hat und jede nachfolgende Zeile aus Buchstaben einer kleineren Größe besteht. Die Testperson beginnt mit dem Lesen der ersten Zeile und fährt mit dem Lesen der folgenden Zeilen fort, bis eine Zeile nicht besteht. Eine Zeile zu bestehen bedeutet, mindestens drei der fünf Buchstaben richtig zu nennen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Fortschreiten der trockenen altersbedingten Makuladegeneration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Der Schweregrad der diagnostizierten trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) wurde im Vergleich zum Ausgangswert bewertet und klassifiziert als

  1. Fortschreiten
  2. Stabilisierung
  3. Verbesserung
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Entwicklung einer feuchten altersbedingten Makuladegeneration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Eine feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist definiert als die Entwicklung einer choroidalen Neovaskularisation des „Studienauges“ (schlechteres Auge).

Die Entwicklung wird in Ja und Nein kategorisiert, wobei Ja bedeutet, dass ein Proband, der beim Screening keine feuchte AMD hatte, in Woche 29 eine feuchte AMD entwickelt hat.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der Unterschied in der Kontrastempfindlichkeit zwischen Messungen unmittelbar nach der Intervention und Messungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt unmittelbar nach der Intervention
Der Unterschied in der Kontrastempfindlichkeit wurde mit dem Pelli-Robson-Test unter Verwendung einer Tabelle mit in Dreiergruppen angeordneten Buchstaben gemessen. Die erste Gruppe hat Einheitskontrast und jede nachfolgende Gruppe hat einen niedrigeren Kontrast. Eine Gruppe zu bestehen bedeutet, mindestens zwei der drei Buchstaben richtig zu lesen. Ein Pelli-Robson-Score von 2,0 zeigt eine normale Kontrastempfindlichkeit von 100 Prozent an. Werte unter 2,0 bedeuten eine schlechtere Kontrastempfindlichkeit. Ein Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitswert von weniger als 1,5 steht für eine Sehbehinderung und ein Wert von weniger als 1,0 für eine Sehbehinderung.
Von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt unmittelbar nach der Intervention
Der Unterschied in der Kontrastempfindlichkeit zwischen Messungen 3 Monate nach der Intervention und Messungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Der Unterschied in der Kontrastempfindlichkeit wurde mit dem Pelli-Robson-Test unter Verwendung einer Tabelle mit in Dreiergruppen angeordneten Buchstaben gemessen. Die erste Gruppe hat Einheitskontrast und jede nachfolgende Gruppe hat einen niedrigeren Kontrast. Eine Gruppe zu bestehen bedeutet, mindestens zwei der drei Buchstaben richtig zu lesen. Ein Pelli-Robson-Score von 2,0 zeigt eine normale Kontrastempfindlichkeit von 100 Prozent an. Werte unter 2,0 bedeuten eine schlechtere Kontrastempfindlichkeit. Ein Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitswert von weniger als 1,5 steht für eine Sehbehinderung und ein Wert von weniger als 1,0 für eine Sehbehinderung.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Der Unterschied in der Kontrastempfindlichkeit zwischen Messungen 6 Monate nach der Intervention und Messungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der Unterschied in der Kontrastempfindlichkeit wurde mit dem Pelli-Robson-Test unter Verwendung einer Tabelle mit in Dreiergruppen angeordneten Buchstaben gemessen. Die erste Gruppe hat Einheitskontrast und jede nachfolgende Gruppe hat einen niedrigeren Kontrast. Eine Gruppe zu bestehen bedeutet, mindestens zwei der drei Buchstaben richtig zu lesen. Ein Pelli-Robson-Score von 2,0 zeigt eine normale Kontrastempfindlichkeit von 100 Prozent an. Werte unter 2,0 bedeuten eine schlechtere Kontrastempfindlichkeit. Ein Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitswert von weniger als 1,5 steht für eine Sehbehinderung und ein Wert von weniger als 1,0 für eine Sehbehinderung.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der Unterschied im Farbsehen zwischen Messungen unmittelbar nach der Intervention und Messungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt unmittelbar nach der Intervention
Der Unterschied im Farbsehen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert wurde vom Prüfarzt als „von normal auf pathologisch verändert“, „unverändert festgestellt“ und „von pathologisch auf normal verändert“ bewertet.
Von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt unmittelbar nach der Intervention
Der Unterschied im Farbsehen zwischen Messungen 3 Monate nach der Intervention und Messungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Der Unterschied im Farbsehen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert wurde vom Prüfarzt als „von normal auf pathologisch verändert“, „unverändert festgestellt“ und „von pathologisch auf normal verändert“ bewertet.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Der Unterschied im Farbsehen zwischen Messungen 6 Monate nach der Intervention und Messungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der Unterschied im Farbsehen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert wurde vom Prüfarzt als „von normal auf pathologisch verändert“, „unverändert festgestellt“ und „von pathologisch auf normal verändert“ bewertet.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0878
  • 2005-005686-11 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

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