Alprostadil ve studii makulopatie (AIMS)
17. října 2014 aktualizováno: UCB Pharma
Konfirmační, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti prostaglandinu E1 u subjektů s makulární degenerací související se suchým věkem.
Hodnocení účinnosti alprostadilu (prostaglandinu E1) při léčbě pacientů trpících suchou degenerací makuly související s věkem
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky plánované interim analýzy ukázaly, že počet původně plánovaných pacientů nebyl dostatečný k dosažení statistické významnosti v primárním cílovém bodě.
Namísto odpovídajícího zvýšení velikosti vzorku bylo rozhodnuto ukončit studii a naplánovat budoucí řízení na základě pečlivé analýzy nezaslepených výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
-
Bochum, Německo
-
Dortmund, Německo
-
Karlsruhe, Německo
-
Muenchen, Německo
-
Muenster, Německo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty starší 50 let.
- Suchá degenerace makuly související s věkem (AMD) s tvrdými drúzami a možná začínající geografickou atrofií v jednom oku
- Zraková ostrost mezi 0,2 a 0,7 (logMAR) hodnocená pomocí tabulek ETDRS
Kritéria vyloučení:
- Suché AMD AREDS kategorie 3 nebo 4 na obou očích
- Vlhké AMD alespoň v jednom oku
- Oddělení pigmentového epitelu
- Glaukom
- Diabetická retinopatie
- Lékařská anamnéza okluze retinální žíly
- Uveitida
- Operace šedého zákalu během studie
- Vysoká myopie (< -6 dpt) s patologickým nálezem sítnice
- Anamnéza jakékoli oční operace s komplikacemi
- Lékařská anamnéza operace šedého zákalu bez komplikací během posledních 12 týdnů
- Lékařská anamnéza vitrektomie
- léky AREDS během posledních 2 dnů
- Oftalmologické doplňky stravy během posledních 2 dnů
- Zdravotní anamnéza retinálního krvácení
- Srdeční selhání (NYHA stupeň II nebo vyšší)
- Nedostatečně kontrolovaná ischemická choroba srdeční nebo srdeční arytmie
- Subjekt má anamnézu a/nebo podezření na plicní edém nebo plicní infiltraci
- Subjekt má periferní edém
- Infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením
- Subjekt má renální insuficienci, kompenzovanou retenci (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Subjekt zná existující maligní onemocnění
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Subjekt má venookluzivní plicní onemocnění
- Známé onemocnění jater
- Nedostatečně kontrolovaná nebo neléčená hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg)
- Subjekt má poruchy srdečních chlopní vyššího stupně
- Období těhotenství nebo kojení
- Známá přecitlivělost na PGE1 nebo na kteroukoli složku zkušebního léku
- Subjekt měl v minulosti v posledních 2 letech chronické zneužívání alkoholu nebo drog
- Subjekt má známou intoleranci laktózy
- Špatný celkový zdravotní stav nebo jiná kritéria
- Subjekt má jiné závažné onemocnění
- Laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo/d i.v. po dobu 15 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alprostadil
|
Alprostadil 20 ug ampule; 60 ug alprostadilu/d i.v. po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve zrakové ostrosti mezi měřeními po 3 měsících po lékové intervenci a měřeními na začátku (hodnoceno v rámci studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) graf)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Rozdíl ve zrakové ostrosti byl měřen pomocí standardní tabulky ETDRS s písmeny uspořádanými do řádků po pěti.
Předpokládá se, že první řádek obsahuje písmena určité velikosti a každý následující řádek se skládá z písmen menší velikosti.
Subjekt začne číst první řádek a pokračuje ve čtení následujících řádků, dokud neuspěje.
Předání řádku znamená správně pojmenovat alespoň tři z pěti písmen.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve zrakové ostrosti mezi měřeními bezprostředně po intervenci a měřeními na základní linii
Časové okno: Od základní linie k času bezprostředně po intervenci
|
Rozdíl ve zrakové ostrosti byl měřen pomocí standardní tabulky ETDRS s písmeny uspořádanými do řádků po pěti.
Předpokládá se, že první řádek obsahuje písmena určité velikosti a každý následující řádek se skládá z písmen menší velikosti.
Subjekt začne číst první řádek a pokračuje ve čtení následujících řádků, dokud neuspěje.
Předání řádku znamená správně pojmenovat alespoň tři z pěti písmen.
|
Od základní linie k času bezprostředně po intervenci
|
|
Rozdíl ve zrakové ostrosti mezi měřeními po 6 měsících po intervenci a měřeními na začátku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Rozdíl ve zrakové ostrosti byl měřen pomocí standardní tabulky ETDRS s písmeny uspořádanými do řádků po pěti.
Předpokládá se, že první řádek obsahuje písmena určité velikosti a každý následující řádek se skládá z písmen menší velikosti.
Subjekt začne číst první řádek a pokračuje ve čtení následujících řádků, dokud neuspěje.
Předání řádku znamená správně pojmenovat alespoň tři z pěti písmen.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Progrese makulární degenerace související se suchým věkem
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Závažnost diagnostikované suché věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) byla posouzena ve srovnání s výchozí hodnotou a klasifikována jako
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Vývoj vlhké makulární degenerace související s věkem
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Vlhká věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je definována jako rozvoj choroidální neovaskularizace „study-eye“ (horší oko). Vývoj je kategorizován jako Ano a Ne, kde Ano znamená, že subjekt, který při screeningu neměl vlhké AMD, vyvinul vlhké AMD v týdnu 29. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Rozdíl v kontrastní citlivosti mezi měřeními bezprostředně po intervenci a měřeními na základní linii
Časové okno: Od základní linie k času bezprostředně po intervenci
|
Rozdíl v kontrastní citlivosti byl měřen Pelli-Robsonovým testem pomocí tabulky s písmeny uspořádanými do skupin po třech.
První skupina má jednotkový kontrast a každá další skupina má nižší kontrast.
Absolvování skupiny znamená správně přečíst alespoň dvě ze tří písmen.
Pelli-Robsonovo skóre 2,0 znamená normální kontrastní citlivost 100 procent.
Skóre menší než 2,0 znamená horší kontrastní citlivost.
Pelli-Robsonovo skóre kontrastní citlivosti menší než 1,5 odpovídá poškození zraku a skóre menší než 1,0 představuje zrakové postižení.
|
Od základní linie k času bezprostředně po intervenci
|
|
Rozdíl v kontrastní citlivosti mezi měřeními 3 měsíce po intervenci a měřeními na základní úrovni
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Rozdíl v kontrastní citlivosti byl měřen Pelli-Robsonovým testem pomocí tabulky s písmeny uspořádanými do skupin po třech.
První skupina má jednotkový kontrast a každá další skupina má nižší kontrast.
Absolvování skupiny znamená správně přečíst alespoň dvě ze tří písmen.
Pelli-Robsonovo skóre 2,0 znamená normální kontrastní citlivost 100 procent.
Skóre menší než 2,0 znamená horší kontrastní citlivost.
Pelli-Robsonovo skóre kontrastní citlivosti menší než 1,5 odpovídá poškození zraku a skóre menší než 1,0 představuje zrakové postižení.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Rozdíl v kontrastní citlivosti mezi měřeními 6 měsíců po intervenci a měřeními na základní úrovni
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Rozdíl v kontrastní citlivosti byl měřen Pelli-Robsonovým testem pomocí tabulky s písmeny uspořádanými do skupin po třech.
První skupina má jednotkový kontrast a každá další skupina má nižší kontrast.
Absolvování skupiny znamená správně přečíst alespoň dvě ze tří písmen.
Pelli-Robsonovo skóre 2,0 znamená normální kontrastní citlivost 100 procent.
Skóre menší než 2,0 znamená horší kontrastní citlivost.
Pelli-Robsonovo skóre kontrastní citlivosti menší než 1,5 odpovídá poškození zraku a skóre menší než 1,0 představuje zrakové postižení.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Rozdíl v barevném vidění mezi měřeními bezprostředně po intervenci a měřeními na základní linii
Časové okno: Od základní linie k času bezprostředně po intervenci
|
Rozdíl v barevném vidění po intervenci ve srovnání se základní hodnotou byl vyšetřovatelem hodnocen jako „změněno z normálního na patologické“, „zjištění nezměněno“ a „změněno z patologického na normální“.
|
Od základní linie k času bezprostředně po intervenci
|
|
Rozdíl v barevném vidění mezi měřeními po 3 měsících po intervenci a měřeními na základní linii
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Rozdíl v barevném vidění po intervenci ve srovnání se základní hodnotou byl vyšetřovatelem hodnocen jako „změněno z normálního na patologické“, „zjištění nezměněno“ a „změněno z patologického na normální“.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Rozdíl v barevném vidění mezi měřeními 6 měsíců po intervenci a měřeními na základní linii
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Rozdíl v barevném vidění po intervenci ve srovnání se základní hodnotou byl vyšetřovatelem hodnocen jako „změněno z normálního na patologické“, „zjištění nezměněno“ a „změněno z patologického na normální“.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
20. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0878
- 2005-005686-11 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .