Alprostadil in onderzoek naar maculopathie (AIMS)
17 oktober 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma
Bevestigend, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van prostaglandine E1 te beoordelen bij proefpersonen met droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Evaluatie van de werkzaamheid van alprostadil (prostaglandine E1) voor de behandeling van patiënten die lijden aan droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resultaten van de geplande tussentijdse analyse gaven aan dat het aantal oorspronkelijk geplande patiënten niet voldoende was om statistische significantie in het primaire eindpunt te bereiken.
In plaats van de steekproefomvang dienovereenkomstig te vergroten, werd besloten het onderzoek te beëindigen en toekomstige procedures te plannen op basis van een zorgvuldige analyse van de niet-geblindeerde resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Bochum, Duitsland
-
Dortmund, Duitsland
-
Karlsruhe, Duitsland
-
Muenchen, Duitsland
-
Muenster, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 50 jaar.
- Droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) met harde drusen en mogelijk beginnende geografische atrofie in één oog
- Gezichtsscherpte tussen 0,2 en 0,7 (logMAR) beoordeeld met ETDRS-kaarten
Uitsluitingscriteria:
- Droge AMD AREDS categorie 3 of 4 in beide ogen
- Natte AMD in ten minste één oog
- Loslating van het pigmentepitheel
- Glaucoom
- Diabetische retinopathie
- Medische geschiedenis van occlusie van de retinale ader
- Uveïtis
- Cataractoperatie tijdens de studie
- Hoge bijziendheid (< -6 dpt) met pathologische bevindingen van het netvlies
- Medische geschiedenis van elke oogoperatie met complicaties
- Medische voorgeschiedenis van staaroperaties zonder complicaties in de afgelopen 12 weken
- Medische geschiedenis van vitrectomie
- AREDS-medicatie in de afgelopen 2 dagen
- Oogheelkundige voedingssupplementen in de afgelopen 2 dagen
- Medische geschiedenis van netvliesbloeding
- Hartfalen (NYHA graad II of hoger)
- Onvoldoende gecontroleerde coronaire hartziekte of hartritmestoornissen
- Proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis en/of verdenking van longoedeem of longinfiltratie
- Proefpersoon heeft een perifeer oedeem
- Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie, gecompenseerde retentie (creatinine > 1,5 mg/dL)
- Proefpersoon heeft een bestaande kwaadaardige ziekte gekend
- Ernstige chronische obstructieve longziekte
- Proefpersoon heeft een veno-occlusieve longziekte
- Bekende leverziekte
- Onvoldoende gecontroleerde of onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg)
- Proefpersoon heeft hartklepaandoeningen van de hoogste graad
- Zwangerschap of lactatieperiode
- Bekende overgevoeligheid voor PGE1 of voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
- De patiënt heeft de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik
- Proefpersoon heeft lactose-intolerantie gekend
- Slechte algemene gezondheidstoestand of andere criteria
- Betrokkene heeft een andere ernstige ziekte
- Laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, tenzij door de onderzoeker als niet klinisch relevant beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo/d i.v. gedurende 15 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Alprostadil
|
Alprostadil 20 µg ampullen; 60 µg alprostadil/dag i.v. gedurende 15 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gezichtsscherpte tussen metingen 3 maanden na geneesmiddelinterventie en metingen bij baseline (beoordeeld binnen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Verschil in gezichtsscherpte werd gemeten met de standaard ETDRS-kaart met letters gerangschikt in regels van vijf.
Aangenomen wordt dat de eerste regel letters van een bepaalde grootte heeft en elke volgende regel bestaat uit letters van een kleinere grootte.
Het onderwerp begint met het lezen van de eerste regel en gaat door met het lezen van de volgende regels totdat een regel ontbreekt.
Een regel doorgeven betekent minstens drie van de vijf letters correct noemen.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in gezichtsscherpte tussen metingen direct na interventie en metingen bij baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot moment direct na interventie
|
Verschil in gezichtsscherpte werd gemeten met de standaard ETDRS-kaart met letters gerangschikt in regels van vijf.
Aangenomen wordt dat de eerste regel letters van een bepaalde grootte heeft en elke volgende regel bestaat uit letters van een kleinere grootte.
Het onderwerp begint met het lezen van de eerste regel en gaat door met het lezen van de volgende regels totdat een regel ontbreekt.
Een regel doorgeven betekent minstens drie van de vijf letters correct noemen.
|
Van baseline tot moment direct na interventie
|
|
Het verschil in gezichtsscherpte tussen metingen 6 maanden na interventie en metingen bij baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Verschil in gezichtsscherpte werd gemeten met de standaard ETDRS-kaart met letters gerangschikt in regels van vijf.
Aangenomen wordt dat de eerste regel letters van een bepaalde grootte heeft en elke volgende regel bestaat uit letters van een kleinere grootte.
Het onderwerp begint met het lezen van de eerste regel en gaat door met het lezen van de volgende regels totdat een regel ontbreekt.
Een regel doorgeven betekent minstens drie van de vijf letters correct noemen.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Progressie van de aan droge leeftijd gerelateerde maculadegeneratie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
De ernst van de gediagnosticeerde droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) werd beoordeeld in vergelijking met de uitgangswaarde en geclassificeerd als
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Ontwikkeling van een aan natte leeftijd gerelateerde maculadegeneratie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Een natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van choroïdale neovascularisatie van het "onderzoeksoog" (slechter oog). Ontwikkeling wordt gecategoriseerd in Ja en Nee, waarbij Ja betekent dat een proefpersoon die geen natte LMD had bij Screening, een natte LMD heeft ontwikkeld in week 29. |
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Het verschil in contrastgevoeligheid tussen metingen direct na interventie en metingen bij baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot moment direct na interventie
|
Verschil in contrastgevoeligheid werd gemeten met de Pelli-Robson-test, met behulp van een grafiek met letters gerangschikt in groepen van drie.
De eerste groep heeft eenheidscontrast en elke volgende groep heeft een lager contrast.
Een groep passeren betekent minimaal twee van de drie letters correct lezen.
Een Pelli-Robson-score van 2,0 duidt op een normale contrastgevoeligheid van 100 procent.
Scores lager dan 2,0 duiden op een slechtere contrastgevoeligheid.
Een Pelli-Robson-score voor contrastgevoeligheid van minder dan 1,5 komt overeen met een visuele beperking en een score van minder dan 1,0 vertegenwoordigt een visuele handicap.
|
Van baseline tot moment direct na interventie
|
|
Het verschil in contrastgevoeligheid tussen metingen 3 maanden na interventie en metingen bij baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Verschil in contrastgevoeligheid werd gemeten met de Pelli-Robson-test, met behulp van een grafiek met letters gerangschikt in groepen van drie.
De eerste groep heeft eenheidscontrast en elke volgende groep heeft een lager contrast.
Een groep passeren betekent minimaal twee van de drie letters correct lezen.
Een Pelli-Robson-score van 2,0 duidt op een normale contrastgevoeligheid van 100 procent.
Scores lager dan 2,0 duiden op een slechtere contrastgevoeligheid.
Een Pelli-Robson-score voor contrastgevoeligheid van minder dan 1,5 komt overeen met een visuele beperking en een score van minder dan 1,0 vertegenwoordigt een visuele handicap.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Het verschil in contrastgevoeligheid tussen metingen 6 maanden na interventie en metingen bij baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Verschil in contrastgevoeligheid werd gemeten met de Pelli-Robson-test, met behulp van een grafiek met letters gerangschikt in groepen van drie.
De eerste groep heeft eenheidscontrast en elke volgende groep heeft een lager contrast.
Een groep passeren betekent minimaal twee van de drie letters correct lezen.
Een Pelli-Robson-score van 2,0 duidt op een normale contrastgevoeligheid van 100 procent.
Scores lager dan 2,0 duiden op een slechtere contrastgevoeligheid.
Een Pelli-Robson-score voor contrastgevoeligheid van minder dan 1,5 komt overeen met een visuele beperking en een score van minder dan 1,0 vertegenwoordigt een visuele handicap.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Het verschil in kleurwaarneming tussen metingen direct na interventie en metingen bij baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot moment direct na interventie
|
Het verschil in kleurwaarneming na interventie in vergelijking met de uitgangswaarde werd door de onderzoeker beoordeeld als 'Veranderd van normaal in pathologisch', 'Onveranderd gevonden' en 'Veranderd van pathologisch in normaal'.
|
Van baseline tot moment direct na interventie
|
|
Het verschil in kleurwaarneming tussen metingen 3 maanden na interventie en metingen bij baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Het verschil in kleurwaarneming na interventie in vergelijking met de uitgangswaarde werd door de onderzoeker beoordeeld als 'Veranderd van normaal in pathologisch', 'Onveranderd gevonden' en 'Veranderd van pathologisch in normaal'.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Het verschil in kleurwaarneming tussen metingen 6 maanden na interventie en metingen bij baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Het verschil in kleurwaarneming na interventie in vergelijking met de uitgangswaarde werd door de onderzoeker beoordeeld als 'Veranderd van normaal in pathologisch', 'Onveranderd gevonden' en 'Veranderd van pathologisch in normaal'.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0878
- 2005-005686-11 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .